Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowania PET 68Ga-NB381 w szpiczaku mnogim

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Peking University First Hospital

Kliniczna ocena obrazowania PET sondy 68Ga-NB381 w szpiczaku mnogim

Szpiczak mnogi (MM) dotyka głównie osoby starsze, często objawia się podstępnie i wzrasta częstość występowania. Obecne metody diagnostyczne opierają się przede wszystkim na inwazyjnych biopsjach szpiku kostnego, które w przypadku nieprawidłowego wyboru miejsca biopsji mogą prowadzić do fałszywie ujemnych wyników. CD38 ulega znacznej nadekspresji na powierzchni złośliwych komórek plazmatycznych w MM, co czyni go charakterystycznym biomarkerem nowotworowym tej choroby.

Uwzględniając ograniczenia specyficzności i czułości tradycyjnych środków do obrazowania PET, projekt ten ma na celu opracowanie nowego typu sondy do obrazowania PET/CT nanociała, 68Ga-NB381, która charakteryzuje się wysokim powinowactwem i celuje w CD38. Sonda ta, będąca własnością intelektualną naszej instytucji, ma na celu zwiększenie dokładności i swoistości wczesnej diagnostyki MM. Jeśli chodzi o ocenę kliniczną, w ramach projektu wdrożony zostanie kompleksowy proces oceny obejmujący selekcję przypadków, gromadzenie informacji wyjściowych, obrazowanie o wysokiej precyzji, interpretację obrazów na poziomie eksperckim i badania kontrolne, bezpośrednio porównujące z tradycyjnym obrazowaniem 18F-FDG w celu dokładnego zweryfikować specyfikę i bezpieczeństwo 68Ga-NB381. Stanowi to podstawę do klinicznego zastosowania tego radiofarmaceutyku w Chinach. Co więcej, projekt przyczynia się do opracowania skuteczniejszych planów leczenia precyzyjnego w oparciu o poziomy ekspresji CD38 i dostarcza dowodów umożliwiających monitorowanie terapeutycznego działania daratumumabu, leku również ukierunkowanego na CD38. To sprawia, że ​​projekt ma znaczną wartość naukową i znaczenie kliniczne, promując w ten sposób rozwój spersonalizowanych strategii leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szpiczak mnogi (MM) często występuje u osób starszych i często pozostaje niewykryty aż do osiągnięcia zaawansowanego stadium. Wraz ze starzeniem się społeczeństwa w Chinach częstość występowania MM wzrasta, przekraczając obecnie częstość występowania ostrej białaczki. Klinicznie MM charakteryzuje się zniszczeniem kości i brakiem swoistości; diagnoza opiera się głównie na biopsjach szpiku kostnego, które wykrywają wzrost liczby klonalnych komórek plazmatycznych, które są inwazyjne i mogą dawać fałszywie ujemne wyniki, jeśli miejsce biopsji zostanie wybrane nieprawidłowo. CD38 ulega znacznej nadekspresji na powierzchni złośliwych komórek plazmatycznych w MM, co czyni go charakterystycznym biomarkerem nowotworowym dla MM.

Wraz ze wzrostem częstości występowania nowotworów złośliwych w Chinach rośnie zapotrzebowanie kliniczne na radiofarmaceutyki. Biorąc pod uwagę ograniczenia w celowaniu 18F-FDG w obrazowaniu PET, opracowanie nowych ukierunkowanych sond molekularnych medycyny nuklearnej ma znaczną wartość naukową i znaczenie kliniczne, szczególnie w monitorowaniu efektów terapeutycznych nanociała NB381 nakierowanego na CD38, które oferuje unikalne korzyści . W projekcie tym wykorzystuje się nanociało o wysokim powinowactwie do CD38 jako ugrupowanie kierujące dla radiofarmaceutyku, badając skuteczność diagnostyczną 68Ga-NB381 u pacjentów z MM wykazującym wysoką ekspresję CD38. Stanowi to nie tylko podstawę do wczesnej diagnozy MM, ale także pozwala na sformułowanie skutecznych strategii precyzyjnego leczenia w oparciu o profil ekspresji CD38 u pacjentów z MM.

68Ga-NB381, nowa sonda molekularna nakierowana na CD38, znakowana 68Ga, może być stosowana do diagnostyki i badań różnych nowotworów złośliwych wykazujących wysoki poziom CD38, w tym MM. Sonda jest sprzężona z 68Ga3+ przy użyciu TOHP jako dwufunkcyjnego chelatora, z prostym procesem znakowania, który nie wymaga oczyszczania, zapewniając wysoką stabilność in vivo i znaczną akumulację radioaktywną w miejscach guza w modelach mysich, co skutkuje doskonałymi wynikami obrazowania. Projekt ten zakończy automatyzację procesu znakowania 68Ga-NB381 i przeprowadzi badania kontroli jakości powstałego roztworu radiofarmaceutycznego do wstrzykiwań, ustanawiając standardy jakości dla tej nowej sondy PET i kładąc podwaliny pod jej kliniczne zastosowanie w Chinach. Celem projektu jest przeprowadzenie badań obrazowych PET/CT 68Ga-NB381 w celu wsparcia wczesnej diagnostyki nowotworów złośliwych o wysokiej ekspresji CD38, opracowania planów leczenia i oceny skuteczności terapeutycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Ronghui Yu, Master
          • Numer telefonu: +8613466379791
          • E-mail: kyc@bjmu.edu.cn
        • Główny śledczy:
          • Lei Kang, MD
        • Główny śledczy:
          • TIANYAO Wang, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yongkang Qiu, Master
        • Pod-śledczy:
          • Zhenghao Tong, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem szpiczaka mnogiego, u których w ciągu najbliższych 3 miesięcy zaplanowano aspirację szpiku kostnego lub biopsję tkanki; w wieku od 18 do 80 lat; uczestnicy muszą w pełni zrozumieć i dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu oraz podpisać formularz świadomej zgody; musi być w stanie samodzielnie zastosować się do procedur egzaminacyjnych.
  • Potwierdzeni objawowi pacjenci ze szpiczakiem mnogim; w wieku powyżej 18 lat; uczestnicy muszą w pełni zrozumieć i dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu oraz podpisać formularz świadomej zgody; musi być w stanie samodzielnie zastosować się do procedur egzaminacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Osoby, które nie rozumieją procesu egzaminacyjnego lub nie potrafią współpracować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpośrednie porównanie obrazowania PET pomiędzy 18F-FDG i 68Ga-NB381 w diagnostyce MM
  1. 68Ga-NB381 Badanie PET/CT: Pacjentowi zostanie wstrzyknięty dożylnie przygotowany i kontrolowany pod względem jakości 68Ga-NB381 (0,05-0,1 mCi/kg). Dwie godziny po wstrzyknięciu zostanie przeprowadzone badanie całego ciała przy użyciu aparatu Shanghai United Imaging uMI 780 PET/CT, obejmujące obszar od czubka głowy do połowy uda. Jeżeli w rutynowym badaniu obrazowym zostaną zidentyfikowane zmiany nieokreślone, w celu dalszej oceny zostanie wykonane badanie opóźnione. Pacjent powinien leżeć na plecach i oddychać spokojnie. Dane zostaną zrekonstruowane przy użyciu metody OSEM w celu uzyskania obrazów PET i PET/CT w koronie, strzałce i poprzece.
  2. Badanie PET/CT 18F-FDG: Przed badaniem pacjenci muszą pościć przez ponad 6 godzin. 18F-FDG (0,05-0,1 mCi/kg) zostanie podany dożylnie i godzinę później. Takie same wymagania, jak wspomniano powyżej.
Lek: 68Ga-NB381

Lei Kang z Pierwszego Szpitala Uniwersytetu w Pekinie i zespół Bing Jia ze Szkoły Podstawowych Nauk Medycznych na Uniwersytecie w Pekinie opracowali ukierunkowaną sekwencję nanociała CD38, korzystając z technologii inżynierii genetycznej. Zoptymalizowali jego strukturę, funkcjonalizowali za pomocą znakowania oraz przeprowadzili obrazowanie i inne oceny, ostatecznie tworząc drobnocząsteczkowy środek diagnostyczny i terapeutyczny medycyny nuklearnej nakierowany na CD38 – znakowany 68Ga nanociało NB381. Kontrola jakości leku po oznakowaniu spełnia wymogi badania klinicznego przy czystości radiochemicznej (PCR) większej niż 98% i stabilności in vitro nie mniejszej niż 90%.

Wstępne wyniki obrazowania PET 68Ga-NB381 wskazują, że nanociało koncentruje się głównie w nerkach, pęcherzu moczowym oraz nowotworach MM.1S i Ramos lub H929 (CD38+). Dodatkowo zimne przeciwciało NB381 znacząco hamuje wychwyt 68Ga-NB381 w nowotworach, potwierdzając wysoką specyficzność wiązania tego nanociała z białkiem CD38.

Inne nazwy:
  • 18F-FDG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoistość i skuteczność wiązania 68Ga-NB381 w nowotworach CD38-dodatnich
Ramy czasowe: W przypadku pojedynczego pacjenta obrazowanie i analiza zostaną przeprowadzone w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu; kontrolna ocena stabilności i biodystrybucji zostanie przeprowadzona 1 tydzień po wstrzyknięciu.
Ocenić specyficzność i skuteczność wiązania nanociała NB381 znakowanego 68Ga w celowaniu w nowotwory CD38-dodatnie przy użyciu obrazowania PET. Pomiar polega na porównaniu wychwytu 68Ga-NB381 w nowotworach CD38-dodatnich z obszarami innymi niż docelowe i ocenie zdolności zimnego przeciwciała NB381 do hamowania tego wychwytu, potwierdzając w ten sposób wysoką specyficzność nanociała wobec białka CD38.
W przypadku pojedynczego pacjenta obrazowanie i analiza zostaną przeprowadzone w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu; kontrolna ocena stabilności i biodystrybucji zostanie przeprowadzona 1 tydzień po wstrzyknięciu.
Podstawowe Charakterystyki Patologiczne: Histopatologia, Cytometria Przepływowa i Immunohistochemia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej)
Przeprowadzone zostaną wyjściowe patologiczne oceny szpiku kostnego, w tym: (1) histopatologiczna ocena nacieku komórek plazmatycznych; (2) cytometria przepływowa w celu określenia odsetka złośliwych komórek plazmatycznych i komórek CD38-dodatnich; oraz (3) profilowanie immunohistochemiczne dla istotnych markerów (np. CD138, restrykcja łańcuchów lekkich κ/λ). Wyniki zostaną podsumowane opisowo dla wyjściowej charakterystyki choroby.
Wartość wyjściowa (w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka choroby w punkcie wyjścia: stadium według Międzynarodowego Systemu Stadiowania (ISS) oraz typ w elektroforezie z immunofiksacją (IFE)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki interwencji badawczej)
Podstawowe cechy choroby uczestników badania zostaną udokumentowane, w tym: (1) stadium według Międzynarodowego Systemu Stadiowania (ISS) (I, II lub III), określone na podstawie poziomów surowiczego β2-mikroglobuliny i albuminy zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG); oraz (2) typ immunofiksacji elektroforetycznej (IFE) identyfikujący izotyp białka monoklonalnego (np. IgG κ, IgG λ, IgA κ, IgA λ, IgD, choroba tylko z wolnymi łańcuchami lekkimi lub choroba nie wydzielająca). Te podstawowe czynniki stratyfikacji zostaną opisowo podsumowane i mogą być wykorzystane do wcześniej określonych analiz podgrup w celu oceny spójności efektu leczenia w różnych profilach ryzyka choroby.
Linia podstawowa (w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki interwencji badawczej)
Badania laboratoryjne wyjściowe: hematologia, chemia kliniczna oraz biomarkery specyficzne dla szpiczaka
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 28 dni przed przyjęciem pierwszej dawki interwencji badawczej)
Parametry laboratoryjne wyjściowe zostaną zebrane, w tym morfologia krwi, chemia kliniczna (funkcja nerek/wątroby, elektrolity, LDH), immunoglobuliny surowicze, ilościowe oznaczanie białka M w surowicy i moczu, wolne łańcuchy lekkie w surowicy z stosunkiem κ/λ oraz immunoelektroforeza w moczu. Wyniki zostaną podsumowane opisowo i mogą być wykorzystane do charakterystyki wyjściowej oraz analiz podgrup.
Linia bazowa (w ciągu 28 dni przed przyjęciem pierwszej dawki interwencji badawczej)
Ocena odpowiedzi na leczenie według kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Koniec cyklu 2 (około 2 miesiące po pierwszej dawce) i koniec cyklu 4 (około 4 miesiące po pierwszej dawce)
Odpowiedź na leczenie będzie oceniana zgodnie z konsensusowymi kryteriami International Myeloma Working Group (IMWG), klasyfikując stan choroby jako ścisłą całkowitą remisję (sCR), całkowitą remisję (CR), bardzo dobrą częściową remisję (VGPR), częściową remisję (PR), stabilną chorobę (SD) lub postępującą chorobę (PD). Wyniki zostaną wykorzystane do oceny wstępnej skuteczności przeciwnowotworowej.
Koniec cyklu 2 (około 2 miesiące po pierwszej dawce) i koniec cyklu 4 (około 4 miesiące po pierwszej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lei Kang, MD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Kang L, Jiang D, England CG, Barnhart TE, Yu B, Rosenkrans ZT, Wang R, Engle JW, Xu X, Huang P, Cai W. ImmunoPET imaging of CD38 in murine lymphoma models using 89Zr-labeled daratumumab. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jul;45(8):1372-1381. doi: 10.1007/s00259-018-3941-3. Epub 2018 Feb 15.
  • Kang L, Li C, Yang Q, Sutherlin L, Wang L, Chen Z, Becker KV, Huo N, Qiu Y, Engle JW, Wang R, He C, Jiang D, Xu X, Cai W. 64Cu-labeled daratumumab F(ab')2 fragment enables early visualization of CD38-positive lymphoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Apr;49(5):1470-1481. doi: 10.1007/s00259-021-05593-9. Epub 2021 Oct 22.
  • Kang L, Li C, Rosenkrans ZT, Huo N, Chen Z, Ehlerding EB, Huo Y, Ferreira CA, Barnhart TE, Engle JW, Wang R, Jiang D, Xu X, Cai W. CD38-Targeted Theranostics of Lymphoma with 89Zr/177Lu-Labeled Daratumumab. Adv Sci (Weinh). 2021 Mar 15;8(10):2001879. doi: 10.1002/advs.202001879. eCollection 2021 May.
  • Kang L, Li C, Rosenkrans ZT, Engle JW, Wang R, Jiang D, Xu X, Cai W. Noninvasive Evaluation of CD20 Expression Using 64Cu-Labeled F(ab')2 Fragments of Obinutuzumab in Lymphoma. J Nucl Med. 2021 Mar;62(3):372-378. doi: 10.2967/jnumed.120.246595. Epub 2020 Aug 21.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PekingUFH-MM-NB381

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane dotyczące przypadków są anonimizowane przed analizą danych; wszystkie akta sprawy i dane obrazowe przechowywane są w specjalistycznej bazie danych, do której dostęp i odczyt ma wyłącznie główny badacz; badaczom nie wolno ujawniać żadnych informacji na temat żadnego pacjenta.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na 68Ga-NB381

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj