Laserbehandlung bei Lichen Sclerosus
21. April 2026 aktualisiert von: Sciton
Sicherheit und Wirksamkeit der ablativen fraktionierten 2940-nm-Laserbehandlung bei Lichen-sclerosus-Läsionen
Fraktionierte ablative Laserbehandlung für Lichen Sclerosus-Läsionen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: J Patel
- Telefonnummer: 6504939155
- E-Mail: clinicaltrials@sciton.com
Studienorte
-
-
Quebec
-
Val-d'Or, Quebec, Kanada, J9P1W1
- Rekrutierung
- Clinique Medicale Uro-Gyneco de l'Abitibi
-
Kontakt:
- Josee Parent, MD
- Telefonnummer: 819-825-3800
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau ab 18 Jahren
- Durch Biopsie nachgewiesene Vulva-Lichen-sclerosus-Läsion
Erleben Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome von LS:
- Trockenheit
- Juckreiz
- Verbrennung
- Blutung
- Blasenbildung
- Schmerzen
- Kann leicht blaue Flecken bekommen
- Leicht reißbar
- Ulzerierte Läsionen
- Schmerzhafter Geschlechtsverkehr
- Negativer Urin-Schwangerschaftstest, wenn die Person vor der Einschreibung im gebärfähigen Alter ist
- Keine vulvovaginale Infektion, d. h. Pilze, bakterielle Vaginose und STI
- Fähigkeit, Einverständniserklärungen, Fragebögen und alle Untersuchungsanforderungen zu verstehen und zu unterzeichnen
- Bereit, der Aufnahme klinischer Fotos des Behandlungsbereichs zuzustimmen
- Bereit, Ultraschallbildern des Behandlungsbereichs zuzustimmen
- Bereit und in der Lage, den Zeitplan für Behandlungen und Nachuntersuchungen logistisch einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, weniger als 3 Monate nach der Geburt oder geplante Schwangerschaft während der Untersuchung, um die Integrität der Daten zu schützen
- Ist eine stillende Mutter
- Vorgeschichte einer unkontrollierten bösartigen Erkrankung
- Aktive urogenitale Infektion oder chronische Infektion (z. B. Candida, Herpes, Herpes simplex, bakterielle Vaginose, Trichomoniasis oder andere Infektionen)
- Immungeschwächt (z. B. Lymphom, AIDS, Wiskott-Aldrich-Syndrom)
- Personen mit genitaler Hauterkrankung, Psoriasis aufgrund des Risikos einer Koeberisierung
- Probanden, die Immunsuppressiva einnehmen: Mycophenolat, Retinoide, Azathioprin, Cyclosporin
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Lokalanästhetika
- Bekannte Vorgeschichte einer Bindegewebserkrankung
- Bekannte Neigung zur Keloidbildung
- Bekannter medizinischer Zustand, der die Wundheilung beeinträchtigen kann
- Jeder Grund, der nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Untersuchung verbietet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Behandlung + PRP-Arm
|
Fraktionierter 2940-nm-Laser
|
|
Aktiver Komparator: Behandlung nur Arm
|
Fraktionierter 2940-nm-Laser
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Histologische Clearance
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Die Wirksamkeit der Behandlung wird durch histologische Veränderungen bestimmt, die 16 Wochen nach der letzten Behandlung gemessen werden
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Josee Parent, MD, Clinique Medicale Uro-Gyneco de l'Abitibi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PLS001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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