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Trattamento laser per il lichen sclerosus

21 aprile 2026 aggiornato da: Sciton

Sicurezza ed efficacia del trattamento laser ablativo frazionato da 2940 nm per la lesione del lichen sclerosus

Trattamento laser frazionato ablativo per lesione del Lichen Sclerosus

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Val-d'Or, Quebec, Canada, J9P1W1
        • Reclutamento
        • Clinique Medicale Uro-Gyneco de l'Abitibi
        • Contatto:
          • Josee Parent, MD
          • Numero di telefono: 819-825-3800

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Lesione del lichen sclerosus vulvare comprovata dalla biopsia

  • Sperimentare uno o più dei seguenti sintomi di LS:

    1. Secchezza
    2. Prurito
    3. Bruciando
    4. Sanguinamento
    5. Vesciche
    6. Dolore
    7. Lividi facilmente
    8. Si lacrima facilmente
    9. Lesioni ulcerate
    10. Rapporto doloroso
  • Test di gravidanza sulle urine negativo se il soggetto è in età fertile prima dell'arruolamento
  • Assenza di infezione vulvovaginale, ad esempio funghi, vaginosi batterica e IST
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato, i questionari e tutti i requisiti dell'indagine
  • Disponibile ad acconsentire a fotografie cliniche dell'area da trattare
  • Disponibile a fornire il consenso per l'effettuazione di immagini ecografiche dell'area da trattare
  • Disponibile e in grado di seguire logisticamente il programma dei trattamenti e delle visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, a meno di 3 mesi dal parto o pianificazione di una gravidanza durante l'indagine per proteggere l'integrità dei dati
  • È una madre che allatta
  • Storia di malattia maligna non controllata
  • Infezione urogenitale attiva o infezione cronica (ad esempio candida, herpes, herpes simplex, vaginosi batterica, tricomoniasi o altre infezioni)
  • Immunocompromessi (ad es. Linfoma, AIDS, sindrome di Wiskott-Aldrich)
  • Soggetti con malattie della pelle genitale, psoriasi per rischio di koeberizzazione
  • Soggetti in trattamento con immunosoppressori: micofenolato, retinoidi, azatioprina, ciclosporina
  • Allergia o intolleranza nota all'anestesia locale
  • Storia nota di malattia del tessuto connettivo
  • Propensione nota alle formazioni cheloidi
  • Condizione medica nota che può influenzare la guarigione delle ferite
  • Qualsiasi motivo che l'investigatore ritiene impedisca la partecipazione alle indagini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento + Braccio PRP
Dispositivo: Laser frazionario da 2940 nm
Laser frazionario da 2940 nm
Comparatore attivo: Solo trattamento Braccio
Dispositivo: Laser frazionario da 2940 nm
Laser frazionario da 2940 nm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autorizzazione istologica
Lasso di tempo: 16 settimane
L'efficacia del trattamento è determinata dai cambiamenti istologici misurati 16 settimane dopo il trattamento finale
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sciton

Investigatori

  • Investigatore principale: Josee Parent, MD, Clinique Medicale Uro-Gyneco de l'Abitibi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

20 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLS001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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