Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserbehandling for Lichen Sclerosus

24. april 2024 oppdatert av: Sciton

Sikkerhet og effektivitet av ablativ fraksjonell 2940 nm laserbehandling for Lichen Sclerosus-lesjon

Fraksjonert ablativ laserbehandling for Lichen Sclerosus lesjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Val-d'Or, Quebec, Canada, J9P1W1
        • Rekruttering
        • Clinique Medicale Uro-Gyneco de l'Abitibi
        • Ta kontakt med:
          • Josee Parent, MD
          • Telefonnummer: 819-825-3800

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne 18 år eller eldre
  • Biopsi-påvist vulvar lichen sclerosus lesjon

  • Opplever ett eller flere av følgende symptomer på LS:

    1. Tørrhet
    2. Kløe
    3. Brenner
    4. Blør
    5. Blemmer
    6. Sårhet
    7. Får lett blåmerker
    8. Tårer lett
    9. Ulcererte lesjoner
    10. Smertefullt samleie
  • Negativ uringraviditetstest hvis personen er i fertil alder før påmelding
  • Fravær av vulvovaginal infeksjon, dvs. sopp, bakteriell vaginose og STI
  • Evne til å forstå og signere informert samtykke, spørreskjemaer og alle etterforskningskrav
  • Villig til å samtykke til kliniske fotografier av behandlingsområdet
  • Villig til å samtykke til ultralydbilder av behandlingsområdet
  • Villig og i stand til å følge logistisk opplegg for behandlinger og oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, mindre enn 3 måneder etter fødselen eller planlegger å bli gravid under undersøkelsen for å beskytte integriteten til dataene
  • Er en ammende mor
  • Anamnese med ukontrollert ondartet sykdom
  • Aktiv urogenital infeksjon eller kronisk infeksjon (dvs. candida, herpes, herpes simplex, bakteriell vaginose, trichomoniasis eller annen infeksjon)
  • Immunkompromittert (f.eks. lymfom, AIDS, Wiskott-Aldrich syndrom)
  • Personer med genital hudsykdom, psoriasis på grunn av risiko for kjøling
  • Personer på immunsuppressiva: mykofenolat, retinoider, azatioprin, ciklosporin
  • Kjent allergi eller intoleranse mot lokalbedøvelse
  • Kjent historie med bindevevssykdom
  • Kjent tilbøyelighet til keloidformasjoner
  • Kjent medisinsk tilstand som kan påvirke sårheling
  • Enhver grunn som etterforskeren anser forbyr deltakelse i etterforskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling + PRP Arm
Enhet: Fraksjonert 2940 nm laser
Fraksjonert 2940 nm laser
Aktiv komparator: Kun behandling Arm
Enhet: Fraksjonert 2940 nm laser
Fraksjonert 2940 nm laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk klarering
Tidsramme: 16 uker
Effekten av behandlingen bestemmes av histologiske endringer målt 16 uker etter avsluttende behandling
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sciton

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josee Parent, MD, Clinique Medicale Uro-Gyneco de l'Abitibi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLS001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lichen Sclerosus lesjon

Kliniske studier på Fraksjonert 2940 nm laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere