Laserbehandling for Lichen Sclerosus
21. april 2026 oppdatert av: Sciton
Sikkerhet og effektivitet av ablativ fraksjonell 2940 nm laserbehandling for Lichen Sclerosus-lesjon
Fraksjonert ablativ laserbehandling for Lichen Sclerosus lesjon
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: J Patel
- Telefonnummer: 6504939155
- E-post: clinicaltrials@sciton.com
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Val-d'Or, Quebec, Canada, J9P1W1
- Rekruttering
- Clinique Medicale Uro-Gyneco de l'Abitibi
-
Ta kontakt med:
- Josee Parent, MD
- Telefonnummer: 819-825-3800
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne 18 år eller eldre
- Biopsi-påvist vulvar lichen sclerosus lesjon
Opplever ett eller flere av følgende symptomer på LS:
- Tørrhet
- Kløe
- Brenner
- Blør
- Blemmer
- Sårhet
- Får lett blåmerker
- Tårer lett
- Ulcererte lesjoner
- Smertefullt samleie
- Negativ uringraviditetstest hvis personen er i fertil alder før påmelding
- Fravær av vulvovaginal infeksjon, dvs. sopp, bakteriell vaginose og STI
- Evne til å forstå og signere informert samtykke, spørreskjemaer og alle etterforskningskrav
- Villig til å samtykke til kliniske fotografier av behandlingsområdet
- Villig til å samtykke til ultralydbilder av behandlingsområdet
- Villig og i stand til å følge logistisk opplegg for behandlinger og oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, mindre enn 3 måneder etter fødselen eller planlegger å bli gravid under undersøkelsen for å beskytte integriteten til dataene
- Er en ammende mor
- Anamnese med ukontrollert ondartet sykdom
- Aktiv urogenital infeksjon eller kronisk infeksjon (dvs. candida, herpes, herpes simplex, bakteriell vaginose, trichomoniasis eller annen infeksjon)
- Immunkompromittert (f.eks. lymfom, AIDS, Wiskott-Aldrich syndrom)
- Personer med genital hudsykdom, psoriasis på grunn av risiko for kjøling
- Personer på immunsuppressiva: mykofenolat, retinoider, azatioprin, ciklosporin
- Kjent allergi eller intoleranse mot lokalbedøvelse
- Kjent historie med bindevevssykdom
- Kjent tilbøyelighet til keloidformasjoner
- Kjent medisinsk tilstand som kan påvirke sårheling
- Enhver grunn som etterforskeren anser forbyr deltakelse i etterforskningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling + PRP Arm
|
Fraksjonert 2940 nm laser
|
|
Aktiv komparator: Kun behandling Arm
|
Fraksjonert 2940 nm laser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk klarering
Tidsramme: 16 uker
|
Effekten av behandlingen bestemmes av histologiske endringer målt 16 uker etter avsluttende behandling
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josee Parent, MD, Clinique Medicale Uro-Gyneco de l'Abitibi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLS001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .