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Traitement au laser du lichen scléreux

24 avril 2024 mis à jour par: Sciton

Sécurité et efficacité du traitement au laser ablatif fractionné à 2940 nm pour les lésions de lichen scléreux

Traitement laser ablatif fractionné pour les lésions du lichen scléreux

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Val-d'Or, Quebec, Canada, J9P1W1
        • Recrutement
        • Clinique Medicale Uro-Gyneco de l'Abitibi
        • Contact:
          • Josee Parent, MD
          • Numéro de téléphone: 819-825-3800

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femme âgée de 18 ans ou plus
  • Lésion du lichen scléreux vulvaire prouvée par biopsie

  • Vous ressentez un ou plusieurs des symptômes suivants du LS :

    1. Sécheresse
    2. Démangeaison
    3. Brûlant
    4. Saignement
    5. Des cloques
    6. Douleur
    7. Se meurtrit facilement
    8. Se déchire facilement
    9. Lésions ulcérées
    10. Rapports sexuels douloureux
  • Test de grossesse urinaire négatif si le sujet est en âge de procréer avant l'inscription
  • Absence d'infection vulvo-vaginale, c'est-à-dire champignons, vaginose bactérienne et IST
  • Capacité à comprendre et à signer le consentement éclairé, les questionnaires et toutes les exigences d'enquête
  • Prêt à consentir aux photographies cliniques de la zone de traitement
  • Prêt à consentir aux images échographiques de la zone de traitement
  • Disposé et capable de suivre sur le plan logistique le calendrier des traitements et des visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, moins de 3 mois après l'accouchement, ou projet de devenir enceinte pendant l'enquête pour protéger l'intégrité des données
  • Est une mère qui allaite
  • Antécédents de maladie maligne incontrôlée
  • Infection urogénitale active ou infection chronique (c.-à-d. Candida, herpès, herpès simplex, vaginose bactérienne, trichomonase ou autre infection)
  • Immunodéprimé (par ex. lymphome, SIDA, syndrome de Wiskott-Aldrich)
  • Sujets atteints d'une dermatose génitale, de psoriasis en raison d'un risque de koeberisation
  • Sujets sous immunosuppresseurs : mycophénolate, rétinoïdes, azathioprine, cyclosporine
  • Allergie ou intolérance connue à l'anesthésie locale
  • Antécédents connus de maladie du tissu conjonctif
  • Propension connue aux formations chéloïdes
  • Condition médicale connue pouvant affecter la cicatrisation des plaies
  • Toute raison que l'enquêteur considère comme interdisant la participation à l'enquête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement + bras PRP
Dispositif: Laser fractionné 2940 nm
Laser fractionné 2940 nm
Comparateur actif: Bras de traitement uniquement
Dispositif: Laser fractionné 2940 nm
Laser fractionné 2940 nm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance histologique
Délai: 16 semaines
L'efficacité du traitement est déterminée par les changements histologiques mesurés 16 semaines après le traitement final.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sciton

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josee Parent, MD, Clinique Medicale Uro-Gyneco de l'Abitibi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLS001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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