Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laserbehandeling voor korstmossensclerosus

24 april 2024 bijgewerkt door: Sciton

Veiligheid en werkzaamheid van ablatieve fractionele 2940 nm laserbehandeling voor lichen-sclerosuslaesie

Fractionele ablatieve laserbehandeling voor Lichen Sclerosus-laesie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Val-d'Or, Quebec, Canada, J9P1W1
        • Werving
        • Clinique Medicale Uro-Gyneco de l'Abitibi
        • Contact:
          • Josee Parent, MD
          • Telefoonnummer: 819-825-3800

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw van 18 jaar of ouder
  • Door biopsie bewezen vulvaire lichen sclerosus-laesie

  • Het ervaren van een of meer van de volgende symptomen van LS:

    1. Droogte
    2. Jeuk
    3. Brandend
    4. Bloeden
    5. Blaarvorming
    6. Pijn
    7. Gemakkelijk blauwe plekken
    8. Gemakkelijk tranen
    9. Zwerende laesies
    10. Pijnlijke geslachtsgemeenschap
  • Negatieve urinezwangerschapstest als de proefpersoon vóór inschrijving zwanger kan worden
  • Afwezigheid van vulvovaginale infectie, d.w.z. schimmels, bacteriële vaginose en soa
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming, vragenlijsten en alle onderzoeksvereisten te begrijpen en te ondertekenen
  • Bereid om toestemming te geven voor klinische foto's van het behandelgebied
  • Bereid om toestemming te geven voor echobeelden van het behandelgebied
  • Bereid en in staat om het schema van behandelingen en vervolgbezoeken logistiek te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, minder dan 3 maanden na de bevalling, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek om de integriteit van de gegevens te beschermen
  • Is een zogende moeder
  • Geschiedenis van ongecontroleerde kwaadaardige ziekte
  • Actieve urogenitale infectie of chronische infectie (d.w.z. candida, herpes, herpes simplex, bacteriële vaginose, trichomoniasis of andere infectie)
  • Immuungecompromitteerd (bijv. lymfoom, AIDS, Wiskott-Aldrich-syndroom)
  • Personen met genitale huidziekte, psoriasis vanwege risico op koeberisatie
  • Onderwerpen over immunosuppressiva: mycofenolaat, retinoïden, azathioprine, cyclosporine
  • Bekende allergie of intolerantie voor lokale anesthesie
  • Bekende geschiedenis van bindweefselziekte
  • Bekende neiging tot keloïde formaties
  • Bekende medische aandoening die de wondgenezing kan beïnvloeden
  • Elke reden die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek verbiedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling + PRP-arm
Apparaat: Fractionele 2940 nm laser
Fractionele 2940 nm laser
Actieve vergelijker: Alleen behandeling Arm
Apparaat: Fractionele 2940 nm laser
Fractionele 2940 nm laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische klaring
Tijdsspanne: 16 weken
De werkzaamheid van de behandeling wordt bepaald door histologische veranderingen gemeten 16 weken na de laatste behandeling
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sciton

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josee Parent, MD, Clinique Medicale Uro-Gyneco de l'Abitibi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLS001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichen Sclerosus laesie

Klinische onderzoeken op Fractionele 2940 nm laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren