- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06389071
Tratamiento con láser para el liquen escleroso
21 de abril de 2026 actualizado por: Sciton
Seguridad y eficacia del tratamiento con láser ablativo fraccional de 2940 nm para la lesión del liquen escleroso
Tratamiento con láser ablativo fraccionado para la lesión del liquen escleroso
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: J Patel
- Número de teléfono: 6504939155
- Correo electrónico: clinicaltrials@sciton.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Val-d'Or, Quebec, Canadá, J9P1W1
- Reclutamiento
- Clinique Medicale Uro-Gyneco de l'Abitibi
-
Contacto:
- Josee Parent, MD
- Número de teléfono: 819-825-3800
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 años o más
- Lesión de liquen escleroso vulvar comprobada por biopsia
Experimentar uno o más de los siguientes síntomas de LS:
- Sequedad
- Picor
- Incendio
- Sangrado
- Abrasador
- Dolor
- Se magulla fácilmente
- Se rasga fácilmente
- Lesiones ulceradas
- relaciones sexuales dolorosas
- Prueba de embarazo en orina negativa si el sujeto está en edad fértil antes de la inscripción
- Ausencia de infección vulvovaginal, es decir, hongos, vaginosis bacteriana e ITS.
- Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado, los cuestionarios y todos los requisitos de la investigación.
- Estar dispuesto a dar consentimiento para fotografías clínicas del área de tratamiento.
- Estar dispuesto a dar su consentimiento para las imágenes de ultrasonido del área de tratamiento.
- Dispuesto y capaz de seguir logísticamente el cronograma de tratamientos y visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, menos de 3 meses posparto o planificación de quedar embarazada durante la investigación para proteger la integridad de los datos.
- es una madre lactante
- Historia de enfermedad maligna no controlada.
- Infección urogenital activa o infección crónica (es decir, cándida, herpes, herpes simple, vaginosis bacteriana, tricomoniasis u otra infección)
- Inmunodeprimidos (p. ej., linfoma, SIDA, síndrome de Wiskott-Aldrich)
- Sujetos con enfermedades de la piel genital, psoriasis por riesgo de koeberización.
- Sujetos en tratamiento con inmunosupresores: micofenolato, retinoides, azatioprina, ciclosporina.
- Alergia o intolerancia conocida a la anestesia local.
- Historia conocida de enfermedad del tejido conectivo.
- Propensión conocida a las formaciones queloides.
- Condición médica conocida que puede afectar la cicatrización de heridas.
- Cualquier motivo que el investigador considere que prohíbe la participación en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento + Brazo PRP
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Láser fraccional de 2940 nm
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|
Comparador activo: Solo tratamiento Brazo
|
Láser fraccional de 2940 nm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aclaramiento histológico
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
La eficacia del tratamiento está determinada por los cambios histológicos medidos 16 semanas después del tratamiento final.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josee Parent, MD, Clinique Medicale Uro-Gyneco de l'Abitibi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLS001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .