- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06389071
Tratamento a laser para líquen escleroso
24 de abril de 2024 atualizado por: Sciton
Segurança e eficácia do tratamento a laser fracionário ablativo de 2.940 nm para lesão de líquen escleroso
Tratamento com laser ablativo fracionado para lesão de líquen escleroso
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: J Patel
- Número de telefone: 6504939155
- E-mail: clinicaltrials@sciton.com
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Val-d'Or, Quebec, Canadá, J9P1W1
- Recrutamento
- Clinique Medicale Uro-Gyneco de l'Abitibi
-
Contato:
- Josee Parent, MD
- Número de telefone: 819-825-3800
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com 18 anos ou mais
- Lesão de líquen escleroso vulvar comprovada por biópsia
Experimentando um ou mais dos seguintes sintomas de LS:
- Secura
- Coceira
- Queimando
- Sangramento
- Bolhas
- Dor
- Machuca facilmente
- Lágrimas facilmente
- Lesões ulceradas
- Relações sexuais dolorosas
- Teste de gravidez de urina negativo se o sujeito tiver potencial para engravidar antes da inscrição
- Ausência de infecção vulvovaginal, ou seja, fungos, vaginose bacteriana e IST
- Capacidade de compreender e assinar consentimento informado, questionários e todos os requisitos de investigação
- Disposto a consentir com fotografias clínicas da área de tratamento
- Disposto a consentir com imagens de ultrassom da área de tratamento
- Disposto e capaz de seguir logisticamente o cronograma de tratamentos e visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Gravidez, menos de 3 meses após o parto ou planejamento de engravidar durante a investigação para proteger a integridade dos dados
- É uma mãe que amamenta
- História de doença maligna não controlada
- Infecção urogenital ativa ou infecção crônica (ou seja, candida, herpes, herpes simples, vaginose bacteriana, tricomoníase ou outra infecção)
- Imunocomprometidos (por exemplo, linfoma, AIDS, síndrome de Wiskott-Aldrich)
- Indivíduos com doença de pele genital, psoríase devido ao risco de koeberização
- Indivíduos em uso de imunossupressores: micofenolato, retinóides, azatioprina, ciclosporina
- Alergia ou intolerância conhecida à anestesia local
- História conhecida de doença do tecido conjuntivo
- Propensão conhecida para formações quelóides
- Condição médica conhecida que pode afetar a cicatrização de feridas
- Qualquer motivo que o investigador considere proibir a participação na investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Tratamento + Braço PRP
|
Laser fracionário de 2940 nm
|
Comparador Ativo: Tratamento apenas braço
|
Laser fracionário de 2940 nm
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Depuração histológica
Prazo: 16 semanas
|
A eficácia do tratamento é determinada pelas alterações histológicas medidas 16 semanas após o tratamento final
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josee Parent, MD, Clinique Medicale Uro-Gyneco de l'Abitibi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
20 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLS001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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