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Tratamento a laser para líquen escleroso

24 de abril de 2024 atualizado por: Sciton

Segurança e eficácia do tratamento a laser fracionário ablativo de 2.940 nm para lesão de líquen escleroso

Tratamento com laser ablativo fracionado para lesão de líquen escleroso

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Quebec
      • Val-d'Or, Quebec, Canadá, J9P1W1
        • Recrutamento
        • Clinique Medicale Uro-Gyneco de l'Abitibi
        • Contato:
          • Josee Parent, MD
          • Número de telefone: 819-825-3800

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher com 18 anos ou mais
  • Lesão de líquen escleroso vulvar comprovada por biópsia
  • Experimentando um ou mais dos seguintes sintomas de LS:

    1. Secura
    2. Coceira
    3. Queimando
    4. Sangramento
    5. Bolhas
    6. Dor
    7. Machuca facilmente
    8. Lágrimas facilmente
    9. Lesões ulceradas
    10. Relações sexuais dolorosas
  • Teste de gravidez de urina negativo se o sujeito tiver potencial para engravidar antes da inscrição
  • Ausência de infecção vulvovaginal, ou seja, fungos, vaginose bacteriana e IST
  • Capacidade de compreender e assinar consentimento informado, questionários e todos os requisitos de investigação
  • Disposto a consentir com fotografias clínicas da área de tratamento
  • Disposto a consentir com imagens de ultrassom da área de tratamento
  • Disposto e capaz de seguir logisticamente o cronograma de tratamentos e visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Gravidez, menos de 3 meses após o parto ou planejamento de engravidar durante a investigação para proteger a integridade dos dados
  • É uma mãe que amamenta
  • História de doença maligna não controlada
  • Infecção urogenital ativa ou infecção crônica (ou seja, candida, herpes, herpes simples, vaginose bacteriana, tricomoníase ou outra infecção)
  • Imunocomprometidos (por exemplo, linfoma, AIDS, síndrome de Wiskott-Aldrich)
  • Indivíduos com doença de pele genital, psoríase devido ao risco de koeberização
  • Indivíduos em uso de imunossupressores: micofenolato, retinóides, azatioprina, ciclosporina
  • Alergia ou intolerância conhecida à anestesia local
  • História conhecida de doença do tecido conjuntivo
  • Propensão conhecida para formações quelóides
  • Condição médica conhecida que pode afetar a cicatrização de feridas
  • Qualquer motivo que o investigador considere proibir a participação na investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento + Braço PRP
Laser fracionário de 2940 nm
Comparador Ativo: Tratamento apenas braço
Laser fracionário de 2940 nm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depuração histológica
Prazo: 16 semanas
A eficácia do tratamento é determinada pelas alterações histológicas medidas 16 semanas após o tratamento final
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Josee Parent, MD, Clinique Medicale Uro-Gyneco de l'Abitibi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PLS001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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