Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserbehandling for Lichen Sclerosus

24. april 2024 opdateret af: Sciton

Sikkerhed og effektivitet af ablativ fraktionel 2940 nm laserbehandling for Lichen Sclerosus læsion

Fraktionel ablativ laserbehandling for Lichen Sclerosus læsion

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Val-d'Or, Quebec, Canada, J9P1W1
        • Rekruttering
        • Clinique Medicale Uro-Gyneco de l'Abitibi
        • Kontakt:
          • Josee Parent, MD
          • Telefonnummer: 819-825-3800

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde på 18 år eller ældre
  • Biopsi-påvist vulvar lichen sclerosus læsion

  • Oplever et eller flere af følgende symptomer på LS:

    1. Tørhed
    2. Kløe
    3. Brændende
    4. Blødende
    5. blærer
    6. Ømhed
    7. Får let blå mærker
    8. Tårer nemt
    9. Ulcererede læsioner
    10. Smertefuldt samleje
  • Negativ uringraviditetstest, hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder før tilmelding
  • Fravær af vulvovaginal infektion, dvs. svampe, bakteriel vaginose og STI
  • Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke, spørgeskemaer og alle undersøgelseskrav
  • Vil gerne give samtykke til kliniske fotografier af behandlingsområdet
  • Vil gerne give samtykke til ultralydsbilleder af behandlingsområdet
  • Villig og i stand til logistisk at følge tidsplan for behandlinger og opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, mindre end 3 måneder efter fødslen, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen for at beskytte dataenes integritet
  • Er en ammende mor
  • Anamnese med ukontrolleret malign sygdom
  • Aktiv urogenital infektion eller kronisk infektion (dvs. candida, herpes, herpes simplex, bakteriel vaginose, trichomoniasis eller anden infektion)
  • Immunkompromitteret (fx lymfom, AIDS, Wiskott-Aldrich syndrom)
  • Personer med genital hudsygdom, psoriasis på grund af risiko for køberisering
  • Forsøgspersoner på immunsuppressiva: mycophenolat, retinoider, azathioprin, cyclosporin
  • Kendt allergi eller intolerance over for lokalbedøvelse
  • Kendt historie med bindevævssygdom
  • Kendt tilbøjelighed til keloidformationer
  • Kendt medicinsk tilstand, der kan påvirke sårheling
  • Enhver grund, som efterforskeren vurderer, forbyder deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling + PRP Arm
Enhed: Fraktionel 2940 nm laser
Fraktionel 2940 nm laser
Aktiv komparator: Kun behandling Arm
Enhed: Fraktionel 2940 nm laser
Fraktionel 2940 nm laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk clearance
Tidsramme: 16 uger
Effektiviteten af ​​behandlingen bestemmes af histologiske ændringer målt 16 uger efter den afsluttende behandling
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sciton

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josee Parent, MD, Clinique Medicale Uro-Gyneco de l'Abitibi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLS001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lichen Sclerosus læsion

Kliniske forsøg med Fraktionel 2940 nm laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner