- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06389071
Лазерное лечение склероатрофического лишая
24 апреля 2024 г. обновлено: Sciton
Безопасность и эффективность аблятивного фракционного лазерного лечения с длиной волны 2940 нм при поражении склерозирующего лишая
Фракционное абляционное лазерное лечение поражений склероатрофического лишая
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: J Patel
- Номер телефона: 6504939155
- Электронная почта: clinicaltrials@sciton.com
Места учебы
-
-
Quebec
-
Val-d'Or, Quebec, Канада, J9P1W1
- Рекрутинг
- Clinique Medicale Uro-Gyneco de l'Abitibi
-
Контакт:
- Josee Parent, MD
- Номер телефона: 819-825-3800
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте 18 лет и старше
- Подтвержденное биопсией склеротический лишай вульвы
Наличие одного или нескольких из следующих симптомов СЛ:
- Сухость
- Зуд
- Горящий
- Кровотечение
- образование волдырей
- Болезненность
- Легко синяки
- Легко рвется
- Изъязвленные поражения
- Болезненный половой акт
- Отрицательный тест на беременность в моче, если субъект до включения в исследование имел детородный потенциал.
- Отсутствие вульвовагинальной инфекции, т.е. грибков, бактериального вагиноза и ИППП.
- Способность понимать и подписывать информированное согласие, анкеты и все требования расследования.
- Готов дать согласие на клинические фотографии области лечения.
- Готовы дать согласие на ультразвуковые снимки области лечения
- Желание и возможность логистически следовать графику лечения и последующих посещений.
Критерий исключения:
- Беременность, менее 3 месяцев после родов или планирование беременности во время исследования для защиты целостности данных.
- Является кормящей матерью
- История неконтролируемого злокачественного заболевания
- Активная урогенитальная инфекция или хроническая инфекция (например, кандидоз, герпес, простой герпес, бактериальный вагиноз, трихомониаз или другая инфекция)
- С ослабленным иммунитетом (например, лимфома, СПИД, синдром Вискотта-Олдрича)
- Субъекты с заболеваниями кожи половых органов, псориазом из-за риска кёберизации.
- Субъекты, принимающие иммунодепрессанты: микофенолат, ретиноиды, азатиоприн, циклоспорин.
- Известная аллергия или непереносимость местной анестезии.
- Известные заболевания соединительной ткани в анамнезе
- Известная склонность к келоидным образованиям.
- Известное заболевание, которое может повлиять на заживление ран.
- Любая причина, которая, по мнению следователя, препятствует участию в расследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Лечение + PRP-армия
|
Фракционный лазер 2940 нм
|
Активный компаратор: Только лечение
|
Фракционный лазер 2940 нм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гистологический клиренс
Временное ограничение: 16 недель
|
Эффективность лечения определяется гистологическими изменениями, измеренными через 16 недель после окончательного лечения.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Josee Parent, MD, Clinique Medicale Uro-Gyneco de l'Abitibi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLS001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Склеротический лихен
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.Активный, не рекрутирующийLichen Sclerosus Et Atrophicus вульвыШвейцария
-
John H. Stroger HospitalНеизвестный
Клинические исследования Фракционный лазер 2940 нм
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный