Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová léčba lichen Sclerosus

24. dubna 2024 aktualizováno: Sciton

Bezpečnost a účinnost ablativního frakčního laserového ošetření 2940 nm u léze lichen sclerosus

Frakční ablativní laserová léčba léze Lichen Sclerosus

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Val-d'Or, Quebec, Kanada, J9P1W1
        • Nábor
        • Clinique Medicale Uro-Gyneco de l'Abitibi
        • Kontakt:
          • Josee Parent, MD
          • Telefonní číslo: 819-825-3800

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 let nebo starší
  • Biopticky prokázaná léze vulválního lichen sclerosus

  • Pociťování jednoho nebo více z následujících příznaků LS:

    1. Suchost
    2. Svědění
    3. Hořící
    4. Krvácející
    5. Puchýře
    6. Bolestivost
    7. Snadno modřiny
    8. Snadno slzy
    9. Ulcerované léze
    10. Bolestivý styk
  • Negativní těhotenský test z moči, pokud je subjekt ve fertilním věku před zařazením
  • Absence vulvovaginální infekce, tj. plísní, bakteriální vaginózy a STI
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas, dotazníky a všechny požadavky na vyšetřování
  • Ochotný souhlasit s klinickými fotografiemi ošetřované oblasti
  • Ochotný souhlasit s ultrazvukovými snímky ošetřované oblasti
  • Ochota a schopnost logisticky dodržovat harmonogram ošetření a následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, méně než 3 měsíce po porodu nebo plánování těhotenství během vyšetřování za účelem ochrany integrity dat
  • je kojící matka
  • Nekontrolované maligní onemocnění v anamnéze
  • Aktivní urogenitální infekce nebo chronická infekce (tj. kandida, herpes, herpes simplex, bakteriální vaginóza, trichomoniáza nebo jiná infekce)
  • Imunokompromitovaná (např. lymfom, AIDS, Wiskott-Aldrichův syndrom)
  • Subjekty s genitálním kožním onemocněním, psoriázou kvůli riziku koeberizace
  • Subjekty užívající imunosupresiva: mykofenolát, retinoidy, azathioprin, cyklosporin
  • Známá alergie nebo intolerance na lokální anestezii
  • Známá anamnéza onemocnění pojivové tkáně
  • Známý sklon ke keloidním formacím
  • Známý zdravotní stav, který může ovlivnit hojení ran
  • Jakýkoli důvod, který vyšetřovatel usoudí, zakazuje účast na vyšetřování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba + PRP Arm
Přístroj: Frakční laser 2940 nm
Frakční laser 2940 nm
Aktivní komparátor: Pouze léčba Arm
Přístroj: Frakční laser 2940 nm
Frakční laser 2940 nm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická clearance
Časové okno: 16 týdnů
Účinnost léčby je určena histologickými změnami měřenými 16 týdnů po konečné léčbě
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sciton

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josee Parent, MD, Clinique Medicale Uro-Gyneco de l'Abitibi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLS001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze lichen Sclerosus

Klinické studie na Frakční laser 2940 nm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit