- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06392217
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Incadronat bei Brustkrebs mit Knochenmetastasen
27. April 2024 aktualisiert von: Jian Zhang,MD, Fudan University
Praxisnahe Studie zu Incadronat bei Brustkrebspatientinnen mit metastasierender Knochenerkrankung: klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Hierbei handelt es sich um eine reale Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Incadronat bei der Behandlung von Brustkrebspatientinnen mit Knochenmetastasen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jian Zhang
- Telefonnummer: +8664175590
- E-Mail: syner2000@163.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center; Department of Oncology, Shanghai Medical College, Fudan University
-
Kontakt:
- Yuxin Mu
- Telefonnummer: 34778299
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Brustkrebspatientinnen mit Knochenmetastasen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ab 18 Jahren;
- Kann den Zweck klinischer Studien sowie deren Nutzen und Risiken verstehen, freiwillig daran teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen
- Der physische Statuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) betrug ≤3;
- Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs;
- Bildgebung oder Histozytologie bestätigten Knochenmetastasen;
- Es gab Hinweise auf die Anwendung von Incadronat und keine Kontraindikationen bei der Anwendung von Incadronat;
- New York Heart Association (NYHA) Herzfunktionsgrad ≤ II, keine schwere Herzerkrankung;
- Alle Frauen im gebärfähigen Alter, fruchtbare Männer oder ihre Ehepartner hatten während des gesamten Versuchszeitraums bis 6 Monate nach der letzten Dosis nicht vor, Kinder zu bekommen oder Sperma zu spenden, oder ergriffen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit akuten und chronischen Infektionen oder gleichzeitig anderen schweren Erkrankungen wurden für diese Studie als nicht geeignet erachtet;
- Andere bösartige Tumoren innerhalb von 5 Jahren (mit Ausnahme der folgenden Fälle: geheiltes Basalzellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ, papilläres Schilddrüsenkarzinom; ein zweiter primärer Krebs, der ausgerottet wurde und innerhalb von fünf Jahren nicht erneut aufgetreten ist; Forscher haben die primäre Tumorquelle identifiziert der Metastasen);
- Psychische Erkrankungen oder psychische Störungen, schlechte Compliance können nicht mit dem Ansprechen auf die Behandlung kooperieren und diese beschreiben;
- Es liegen schwere organische Erkrankungen oder schweres Organversagen vor, wie z. B. dekompensiertes Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenversagen, die eine Behandlung nicht vertragen;
- Patienten mit Blutungsneigung;
- Der Forscher geht davon aus, dass der Patient andere Erkrankungen hat, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Anteil der Patienten, bei denen mindestens ein skelettbezogenes Ereignis (SRE) auftrat
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach der Erstbehandlung mit Infadronat mindestens eine SRE hatten (einschließlich pathologischer Frakturen, Rückenmarkskompression, Strahlentherapie oder Operation wegen Knochenmetastasen);
|
12 Monate
|
die Zeit zum ersten SRE
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Zeit von der ersten Behandlung mit Infadronat bis zur ersten Beobachtung einer SRE
|
12 Monate
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Inzidenz und Klassifizierung verschiedener unerwünschter Ereignisse von Infadronat
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RELIEF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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