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Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Incadronat bei Brustkrebs mit Knochenmetastasen

27. April 2024 aktualisiert von: Jian Zhang,MD, Fudan University

Praxisnahe Studie zu Incadronat bei Brustkrebspatientinnen mit metastasierender Knochenerkrankung: klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Hierbei handelt es sich um eine reale Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Incadronat bei der Behandlung von Brustkrebspatientinnen mit Knochenmetastasen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Department of Oncology, Shanghai Medical College, Fudan University
        • Kontakt:
          • Yuxin Mu
          • Telefonnummer: 34778299

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen mit Knochenmetastasen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau ab 18 Jahren;
  2. Kann den Zweck klinischer Studien sowie deren Nutzen und Risiken verstehen, freiwillig daran teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen
  3. Der physische Statuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) betrug ≤3;
  4. Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs;
  5. Bildgebung oder Histozytologie bestätigten Knochenmetastasen;
  6. Es gab Hinweise auf die Anwendung von Incadronat und keine Kontraindikationen bei der Anwendung von Incadronat;
  7. New York Heart Association (NYHA) Herzfunktionsgrad ≤ II, keine schwere Herzerkrankung;
  8. Alle Frauen im gebärfähigen Alter, fruchtbare Männer oder ihre Ehepartner hatten während des gesamten Versuchszeitraums bis 6 Monate nach der letzten Dosis nicht vor, Kinder zu bekommen oder Sperma zu spenden, oder ergriffen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen;
  2. Patienten mit akuten und chronischen Infektionen oder gleichzeitig anderen schweren Erkrankungen wurden für diese Studie als nicht geeignet erachtet;
  3. Andere bösartige Tumoren innerhalb von 5 Jahren (mit Ausnahme der folgenden Fälle: geheiltes Basalzellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ, papilläres Schilddrüsenkarzinom; ein zweiter primärer Krebs, der ausgerottet wurde und innerhalb von fünf Jahren nicht erneut aufgetreten ist; Forscher haben die primäre Tumorquelle identifiziert der Metastasen);
  4. Psychische Erkrankungen oder psychische Störungen, schlechte Compliance können nicht mit dem Ansprechen auf die Behandlung kooperieren und diese beschreiben;
  5. Es liegen schwere organische Erkrankungen oder schweres Organversagen vor, wie z. B. dekompensiertes Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenversagen, die eine Behandlung nicht vertragen;
  6. Patienten mit Blutungsneigung;
  7. Der Forscher geht davon aus, dass der Patient andere Erkrankungen hat, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, bei denen mindestens ein skelettbezogenes Ereignis (SRE) auftrat
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach der Erstbehandlung mit Infadronat mindestens eine SRE hatten (einschließlich pathologischer Frakturen, Rückenmarkskompression, Strahlentherapie oder Operation wegen Knochenmetastasen);
12 Monate
die Zeit zum ersten SRE
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zeit von der ersten Behandlung mit Infadronat bis zur ersten Beobachtung einer SRE
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz und Klassifizierung verschiedener unerwünschter Ereignisse von Infadronat
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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