- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06392217
Efficacia clinica e sicurezza dell'incadronato nel cancro al seno con metastasi ossee
27 aprile 2024 aggiornato da: Jian Zhang,MD, Fudan University
Studio nel mondo reale sull'incadronato in pazienti con cancro al seno con malattia ossea metastatica: efficacia clinica e sicurezza
Si tratta di uno studio reale per esplorare l’efficacia e la sicurezza dell’incadronato nel trattamento di pazienti con cancro al seno con metastasi ossee.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jian Zhang
- Numero di telefono: +8664175590
- Email: syner2000@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center; Department of Oncology, Shanghai Medical College, Fudan University
-
Contatto:
- Yuxin Mu
- Numero di telefono: 34778299
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con cancro al seno con metastasi ossee
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni;
- Essere in grado di comprendere lo scopo degli studi clinici, i benefici e i rischi, partecipare volontariamente e firmare il consenso informato
- Il punteggio dello stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era ≤3;
- Cancro al seno confermato istologicamente o citologicamente;
- L'imaging o l'esame istologico hanno confermato metastasi ossee;
- C'erano indicazioni all'uso dell'Incadronate e nessuna controindicazione all'uso dell'Incadronate;
- Grado di funzionalità cardiaca della New York Heart Association (NYHA) ≤ II, nessuna malattia cardiaca grave;
- Tutte le donne in età fertile, gli uomini fertili o i loro coniugi non avevano intenzione di avere figli o di donare sperma durante il periodo di studio fino a 6 mesi dopo l’ultima dose, o hanno adottato volontariamente misure contraccettive efficaci.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con infezioni acute e croniche, o con altre malattie gravi contemporaneamente, sono stati giudicati non idonei per questo studio;
- Altri tumori maligni entro 5 anni (eccetto i seguenti casi: carcinoma basocellulare cutaneo guarito, carcinoma cervicale in situ, carcinoma papillare tiroideo; Un secondo cancro primario che è stato eradicato e non si è ripresentato entro cinque anni; Gli investigatori hanno identificato la fonte del tumore primario delle metastasi);
- Malattia mentale o disturbo mentale, scarsa compliance non possono cooperare e descrivere la risposta al trattamento;
- Esistono malattie organiche gravi o gravi insufficienze d'organo, come scompenso cardiaco, polmonare, epatico, renale, che non tollerano il trattamento;
- Pazienti con tendenza al sanguinamento;
- Il ricercatore ritiene che il paziente abbia altre condizioni che non sono adatte per partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La percentuale di pazienti che hanno avuto almeno un evento correlato all'apparato scheletrico (SRE)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La percentuale di pazienti che hanno avuto almeno un SRE entro 12 mesi dal trattamento iniziale con infadronato (comprese fratture patologiche, compressione del midollo spinale, radioterapia o intervento chirurgico per metastasi ossee);
|
12 mesi
|
il momento del primo SRE
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il tempo che intercorre dal primo trattamento con infadronato alla prima osservazione di qualsiasi SRE
|
12 mesi
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Incidenza e classificazione di vari eventi avversi dell'infadronato
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RELIEF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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