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Efficacia clinica e sicurezza dell'incadronato nel cancro al seno con metastasi ossee

27 aprile 2024 aggiornato da: Jian Zhang,MD, Fudan University

Studio nel mondo reale sull'incadronato in pazienti con cancro al seno con malattia ossea metastatica: efficacia clinica e sicurezza

Si tratta di uno studio reale per esplorare l’efficacia e la sicurezza dell’incadronato nel trattamento di pazienti con cancro al seno con metastasi ossee.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Department of Oncology, Shanghai Medical College, Fudan University
        • Contatto:
          • Yuxin Mu
          • Numero di telefono: 34778299

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con cancro al seno con metastasi ossee

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni;
  2. Essere in grado di comprendere lo scopo degli studi clinici, i benefici e i rischi, partecipare volontariamente e firmare il consenso informato
  3. Il punteggio dello stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era ≤3;
  4. Cancro al seno confermato istologicamente o citologicamente;
  5. L'imaging o l'esame istologico hanno confermato metastasi ossee;
  6. C'erano indicazioni all'uso dell'Incadronate e nessuna controindicazione all'uso dell'Incadronate;
  7. Grado di funzionalità cardiaca della New York Heart Association (NYHA) ≤ II, nessuna malattia cardiaca grave;
  8. Tutte le donne in età fertile, gli uomini fertili o i loro coniugi non avevano intenzione di avere figli o di donare sperma durante il periodo di studio fino a 6 mesi dopo l’ultima dose, o hanno adottato volontariamente misure contraccettive efficaci.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento;
  2. Pazienti con infezioni acute e croniche, o con altre malattie gravi contemporaneamente, sono stati giudicati non idonei per questo studio;
  3. Altri tumori maligni entro 5 anni (eccetto i seguenti casi: carcinoma basocellulare cutaneo guarito, carcinoma cervicale in situ, carcinoma papillare tiroideo; Un secondo cancro primario che è stato eradicato e non si è ripresentato entro cinque anni; Gli investigatori hanno identificato la fonte del tumore primario delle metastasi);
  4. Malattia mentale o disturbo mentale, scarsa compliance non possono cooperare e descrivere la risposta al trattamento;
  5. Esistono malattie organiche gravi o gravi insufficienze d'organo, come scompenso cardiaco, polmonare, epatico, renale, che non tollerano il trattamento;
  6. Pazienti con tendenza al sanguinamento;
  7. Il ricercatore ritiene che il paziente abbia altre condizioni che non sono adatte per partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno avuto almeno un evento correlato all'apparato scheletrico (SRE)
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di pazienti che hanno avuto almeno un SRE entro 12 mesi dal trattamento iniziale con infadronato (comprese fratture patologiche, compressione del midollo spinale, radioterapia o intervento chirurgico per metastasi ossee);
12 mesi
il momento del primo SRE
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo che intercorre dal primo trattamento con infadronato alla prima osservazione di qualsiasi SRE
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza e classificazione di vari eventi avversi dell'infadronato
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RELIEF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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