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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06392217
뼈 전이가 있는 유방암에서 Incadronate의 임상적 효능 및 안전성
2024년 4월 27일 업데이트: Jian Zhang,MD, Fudan University
전이성 뼈 질환이 있는 유방암 환자의 Incadronate에 대한 실제 연구: 임상적 효능 및 안전성
이는 뼈 전이가 있는 유방암 환자의 치료에서 인카드로네이트의 효능과 안전성을 탐구하기 위한 실제 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jian Zhang
- 전화번호: +8664175590
- 이메일: syner2000@163.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center; Department of Oncology, Shanghai Medical College, Fudan University
-
연락하다:
- Yuxin Mu
- 전화번호: 34778299
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
뼈 전이가 있는 유방암 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 임상시험의 목적과 유익성과 위험성을 이해하고, 자발적으로 참여하고 동의서에 서명할 수 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)의 신체 상태 점수는 3점 이하였습니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암;
- 영상화 또는 조직세포학으로 뼈 전이가 확인되었습니다.
- Incadronate 사용에 대한 징후가 있었고 Incadronate 사용에 대한 금기 사항은 없었습니다.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 심장 기능 등급 ≤II, 심각한 심장 질환 없음;
- 모든 가임기 여성, 가임 남성 또는 그 배우자는 마지막 투여 후 6개월까지 시험 기간 내내 아이를 갖거나 정자를 기증할 계획이 없었거나 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 급성 및 만성 감염이 있거나 다른 심각한 질병을 동시에 앓고 있는 환자는 본 연구에 적합하지 않다고 판단되었습니다.
- 5년 이내의 기타 악성종양(다음의 경우는 제외: 완치된 피부 기저세포암종, 자궁경부상피내암종, 갑상선유두암종, 근절되었고 5년 이내에 재발하지 않은 2차 원발암, 연구자들이 원발성 종양의 원인을 확인한 경우) 전이의);
- 정신 질환이나 정신 장애, 순응도가 좋지 않아 치료 반응에 협조하거나 설명할 수 없습니다.
- 심장, 폐, 간, 신부전 등 심각한 기질 질환이나 주요 장기 부전이 있어 치료를 견딜 수 없는 경우
- 출혈 경향이 있는 환자;
- 연구자는 환자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 질환을 앓고 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
골격 관련 사건(SRE)을 한 번 이상 경험한 환자의 비율
기간: 12 개월
|
인파드로네이트로 초기 치료(병리학적 골절, 척수 압박, 방사선요법 또는 뼈 전이 수술 포함) 후 12개월 이내에 최소 1회의 SRE를 경험한 환자의 비율
|
12 개월
|
첫 번째 SRE까지의 시간
기간: 12 개월
|
인파드로네이트 첫 치료부터 SRE의 첫 관찰까지의 시간
|
12 개월
|
부작용
기간: 12 개월
|
인파드로네이트의 다양한 이상반응의 발생률 및 분류
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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