- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06392217
Eficácia clínica e segurança do incadronato no câncer de mama com metástases ósseas
27 de abril de 2024 atualizado por: Jian Zhang,MD, Fudan University
Estudo do mundo real de incadronato em pacientes com câncer de mama com doença óssea metastática: eficácia clínica e segurança
Este é um estudo do mundo real para explorar a eficácia e segurança do incadronato no tratamento de pacientes com câncer de mama com metástases ósseas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jian Zhang
- Número de telefone: +8664175590
- E-mail: syner2000@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center; Department of Oncology, Shanghai Medical College, Fudan University
-
Contato:
- Yuxin Mu
- Número de telefone: 34778299
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com câncer de mama com metástases ósseas
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais;
- Consegue compreender a finalidade dos ensaios clínicos e os benefícios e riscos, participar voluntariamente e assinar o consentimento informado
- A pontuação do estado físico do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) foi ≤3;
- Câncer de mama confirmado histologicamente ou citologicamente;
- Exames de imagem ou histocitologia confirmaram metástases ósseas;
- Houve indicações de uso de Incadronato e não houve contraindicações no uso de Incadronato;
- Grau de função cardíaca da New York Heart Association (NYHA) ≤II, sem doença cardíaca grave;
- Todas as mulheres em idade fértil, homens férteis ou seus cônjuges não planejaram ter filhos ou doar esperma durante o período experimental até 6 meses após a última dose, ou tomaram voluntariamente medidas contraceptivas eficazes.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com infecções agudas e crônicas, ou com outras doenças graves ao mesmo tempo, foram considerados não adequados para este estudo;
- Outros tumores malignos dentro de 5 anos (exceto os seguintes casos: carcinoma basocelular da pele curado, carcinoma cervical in situ, carcinoma papilar da tireoide; Um segundo câncer primário que foi erradicado e não voltou dentro de cinco anos; Os investigadores identificaram a fonte primária do tumor das metástases);
- Doença mental ou transtorno mental, má adesão não consegue cooperar e descrever a resposta ao tratamento;
- Existem doenças orgânicas graves ou falência de órgãos importantes, como insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática e renal descompensada, que não toleram tratamento;
- Pacientes com tendência a sangramento;
- A pesquisadora acredita que o paciente apresenta outras condições que não são adequadas para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A proporção de pacientes que tiveram pelo menos um evento relacionado ao esqueleto (SRE)
Prazo: 12 meses
|
A proporção de pacientes que tiveram pelo menos um SRE dentro de 12 meses após o tratamento inicial com infadronato (incluindo fraturas patológicas, compressão da medula espinhal, radioterapia ou cirurgia para metástases ósseas);
|
12 meses
|
a hora do primeiro SRE
Prazo: 12 meses
|
O tempo desde o primeiro tratamento com infadronato até a primeira observação de qualquer SRE
|
12 meses
|
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
Incidência e classificação de vários eventos adversos do infadronato
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RELIEF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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