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Sevofluran und intravenöse Anästhesie bei der Reparatur von Hypospadie

1. Mai 2024 aktualisiert von: Ramy Mousa, Benha University

Emergenzdelir in der pädiatrischen Altersgruppe: Vergleich zwischen Sevofluran und intravenöser Anästhesie bei der Reparatur von Hypospadie: Eine randomisierte klinische Studie

Emergenzagitation (EA), ein Phänomen, das zum Zeitpunkt der Erholung von der Vollnarkose (GA) beobachtet wird. Die Ursache der ED scheint multifaktoriellen Ursprung zu haben. Die Verwendung volatiler Anästhetika, eine längere Dauer und Art der Operation, Schmerzen und ein schnelles Auftauchen sind einige Faktoren, von denen bekannt ist, dass sie die Inzidenz erhöhen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pathogenese der postoperativen EA ist noch ungeklärt, aber Sevofluran hat intrinsische Wirkungen, die an der Entstehungsunruhe beteiligt sein können, wie z. B. sein von Halothan abweichendes Elektroenzephalogrammmuster und sein Abbau zu anorganischen Fluoridionen und Verbindung A, die derzeit möglicherweise eine Rolle beim Auftreten von EA Sevofluran spielen ist das Inhalationsanästhetikum der Wahl für die Pädiatrie, da es nicht stechend ist, nur minimale Atemwegsreizungen aufweist und seine kardialen Nebenwirkungen wie Herzdepression und Rhythmusstörungen minimal sind.

Die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) mit Propofol und Fentanyl scheint ein reibungsloses Genesungsprofil zu haben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 1 bis 8 Jahren
  • Physischer Status I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), geplant für die Reparatur von Hypospadie

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit einer aktiven Atemwegserkrankung in der Vorgeschichte,
  • Schlafapnoe, Entwicklungsverzögerung,
  • psychologisch,
  • neurologische Störung,
  • Herz-Kreislauf-Anomalie oder Notwendigkeit einer postoperativen Beatmung,
  • Leberfunktionsstörung und Niereninsuffizienz mit aktiver Infektion der oberen Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sevofluran-Gruppe
Die Anästhesie wurde mit Sevofluran (1-1,2) aufrechterhalten MAC) mit Sauerstoff/Luft 1:1
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran (1-1,2 MAC)
Andere Namen:
  • S-Gruppe
Experimental: Propofol-Gruppe
Die Anästhesie wurde durch kontinuierliche Infusion von 100–400 µg/kg/min Propofol und 0,1 µg/kg/min Fentanyl mit Sauerstoff/Luft 1:1 aufrechterhalten
Arzneimittel: Propofol
100–400 µg/kg/min Propofol
Andere Namen:
  • P-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emergenzdelirium
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Skala für das pädiatrische Anästhesie-Emergence-Delirium (PAED). Jedes muss als „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „ziemlich“, „sehr“ oder „extrem“ bewertet werden, wobei die ersten drei Elemente umgekehrt bewertet werden (4 = überhaupt nicht, 0 = äußerst), während die letzten beiden Elemente umgekehrt bewertet werden regelmäßig gepunktet.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FLACC
Zeitfenster: Postoperativ nach 24 Stunden
Die Skala „Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Trost“ ist ein häufig verwendetes Instrument zur Schmerzbeurteilung bei Kindern mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 10
Postoperativ nach 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramy Saleh, MD, Anesthesia and surgical ICU department, Faculty of Medicine, Benha University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC 28-11-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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