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Sevoflurano y anestesia intravenosa en la reparación del hipospadias

1 de mayo de 2024 actualizado por: Ramy Mousa, Benha University

Delirio de emergencia en un grupo de edad pediátrico: comparación entre sevoflurano y anestesia intravenosa en la reparación del hipospadias: un ensayo clínico aleatorizado

Agitación de emergencia (EA), un fenómeno observado en el momento de la recuperación de la anestesia general (GA). La causa de la DE parece tener un origen multifactorial. El uso de anestésicos volátiles, la duración y el tipo de cirugía prolongados, el dolor y la rápida aparición son algunos de los factores que se sabe que aumentan su incidencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La patogénesis de la EA posoperatoria aún no está definida, pero el sevoflurano tiene efectos intrínsecos que pueden participar en la agitación emergente, como su patrón de electroencefalograma diferente al del halotano y su degradación a iones de fluoruro inorgánicos y al compuesto A, que pueden tener un papel en la aparición de la EA posoperatoria. Es el agente anestésico inhalatorio de elección para pediatría, ya que no es picante, tiene caracteres mínimos de irritación de las vías respiratorias y sus efectos adversos cardíacos son mínimos, como depresión cardíaca y arritmias.

La anestesia intravenosa total (TIVA) con propofol y fentanilo parece tener un perfil de recuperación sin problemas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Banha, Egipto, 13511
        • Reclutamiento
        • Benha University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edades de 1 a 8 años
  • Estado físico I y II de la sociedad americana de anestesiólogos (ASA), programados para reparación de hipospadias

Criterio de exclusión:

  • niños con antecedentes de enfermedad activa de las vías respiratorias,
  • apnea del sueño, retraso en el desarrollo,
  • psicológico,
  • desorden neurológico,
  • anomalía cardiovascular o necesidad de ventilación postoperatoria,
  • insuficiencia hepática e insuficiencia renal, con infección activa del tracto respiratorio superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo sevoflurano
La anestesia se mantuvo con sevoflurano (1-1,2 MAC) con oxígeno/aire 1:1
Droga: sevoflurano
sevoflurano (1-1,2 MAC)
Otros nombres:
  • Grupo s
Experimental: Grupo propofol
La anestesia se mantuvo con infusión continua de 100-400 mcg/kg/min de propofol y fentanilo 0,1 ug/kg/min con oxígeno/aire 1:1.
Droga: propofol
100-400 mcg/kg/min de propofol
Otros nombres:
  • Grupo p

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio de emergencia
Periodo de tiempo: 24 horas
La escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED). Cada uno debe evaluarse como nada, solo un poco, bastante, mucho o extremadamente, donde los primeros tres ítems se calificarán a la inversa (4 = nada, 0 = extremadamente), mientras que los dos últimos ítems se calificarán en absoluto. anotó regularmente.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FLACC
Periodo de tiempo: Postoperatorio a las 24 horas
La escala Cara, Piernas, Actividad, Llanto y Consolabilidad es una herramienta de uso frecuente para la evaluación del dolor en niños, con una puntuación total de 0 a 10.
Postoperatorio a las 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Benha University

Investigadores

  • Investigador principal: Ramy Saleh, MD, Anesthesia and surgical ICU department, Faculty of Medicine, Benha University, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

26 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

26 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC 28-11-2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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