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Sevoflurano e anestesia endovenosa nella riparazione dell'ipospadia

1 maggio 2024 aggiornato da: Ramy Mousa, Benha University

Delirio d'emergenza nel gruppo di età pediatrica: confronto tra sevoflurano e anestesia endovenosa nella riparazione dell'ipospadia: uno studio clinico randomizzato

Agitazione da emergenza (EA), fenomeno osservato al momento del risveglio dall'anestesia generale (GA). La causa della DE sembra essere di origine multifattoriale. L'uso di anestetici volatili, la durata e il tipo di intervento chirurgico prolungati, il dolore e il rapido risveglio sono alcuni dei fattori noti che ne aumentano l'incidenza

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La patogenesi dell'EA postoperatoria non è ancora definita, ma il sevoflurano ha effetti intrinseci che possono condividere l'agitazione durante l'emergenza, come il suo diverso pattern elettroencefalografico rispetto all'alotano e la sua degradazione in ioni fluoruro inorganici e composto A che potrebbero avere un ruolo nella comparsa dell'EA. è l'agente anestetico inalatorio di scelta in pediatria, poiché non è pungente, con caratteristiche minime di irritazione delle vie aeree e i suoi effetti avversi cardiaci sono minimi come depressione cardiaca e aritmie.

L'anestesia endovenosa totale (TIVA) con propofol e fentanil sembra avere un profilo di recupero regolare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Banha, Egitto, 13511
        • Reclutamento
        • Benha University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età da 1 a 8 anni
  • Stato fisico I e II della American Society of Anesthesiologists (ASA), programmato per la riparazione dell'ipospadia

Criteri di esclusione:

  • bambini con una storia di malattia attiva delle vie aeree,
  • apnea notturna, ritardo dello sviluppo,
  • psicologico,
  • disordine neurologico,
  • anomalia cardiovascolare o necessità di ventilazione postoperatoria,
  • insufficienza epatica e insufficienza renale, con infezione attiva del tratto respiratorio superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sevoflurano
L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano (1-1.2 MAC) con ossigeno/aria 1:1
Droga: sevoflurano
sevoflurano (1-1.2 MAC)
Altri nomi:
  • Gruppo S
Sperimentale: Gruppo Propofol
L'anestesia è stata mantenuta con un'infusione continua di 100-400 mcg/kg/min di propofol e fentanil 0,1 ug/kg/min con ossigeno/aria 1:1
Droga: propofol
100-400 mcg/kg/min di propofol
Altri nomi:
  • Gruppo P

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio d'emergenza
Lasso di tempo: 24 ore
La scala del delirio emergente dall’anestesia pediatrica (PAED). Ciascuno deve essere valutato come per niente, solo un po', abbastanza, moltissimo o estremamente, dove i primi tre elementi devono essere valutati in modo inverso (4 = per niente, 0 = estremamente) mentre gli ultimi due elementi da valutare segnato regolarmente.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FLAC
Lasso di tempo: Postoperatorio a 24 ore
La scala Face, Legs, Activity, Cry e Consolability è uno strumento frequentemente utilizzato per la valutazione del dolore nei bambini, con un punteggio totale da 0 a 10
Postoperatorio a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramy Saleh, MD, Anesthesia and surgical ICU department, Faculty of Medicine, Benha University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

26 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

26 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC 28-11-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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