Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine prospektive Bewertung der Hochfrequenzablation bei der Behandlung der rezidivierten Basedow-Krankheit.

29. Mai 2024 aktualisiert von: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Es gab frühere Berichte über den Einsatz von hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) als praktikable thermische Ablationsbehandlung bei rezidiviertem Morbus Basedow. In den letzten Jahren hat sich die Radiofrequenzablation (RFA) zu einer weiteren vielversprechenden Alternative zur thermischen Ablation gutartiger Schilddrüsenknoten entwickelt. RFA hat den Vorteil, dass eine Operationsnarbe vermieden wird, Organe erhalten bleiben und es sich um einen ambulanten Eingriff handelt. Dabei wird eine kleinkalibrige Hochfrequenzelektrode verwendet, die perkutan in die Schilddrüse eingeführt wird. Die aktive Spitze der HF-Elektrode würde im umliegenden Gewebe Reibungswärme induzieren und so einen thermischen Ablationseffekt verursachen. Die direkte Anwendung von Energie bei RFA auf Gewebe unterscheidet sich von der bei HIFU, bei der Energie vom Schallkopf durch die Haut der Teilnehmer übertragen wird.

Studien zur Nachsorge nach RFA bei Morbus Basedow wurden nicht veröffentlicht. Angesichts der bisherigen erfolgreichen Erfahrungen mit HIFU möchten die Forscher die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von RFA als alternative Option zur thermischen Ablation bei rezidiviertem Morbus Basedow untersuchen. Der Zweck dieser prospektiven Studie besteht daher darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der US-gesteuerten RFA zur Behandlung des rezidivierten Morbus Basedow zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (a) Alter älter als 18 Jahre,
  • (b) rezidivierendem Morbus Basedow trotz adäquater ATD-Behandlung über 18 Monate oder länger und
  • (c) Fehlen einer Stimmbandunbeweglichkeit.

Ausschlusskriterien:

  • (a) Patienten, die eine Operation bevorzugen oder indiziert sind,
  • (b) Kopf- und/oder Halserkrankungen, die eine Überstreckung des Halses verhindern,
  • (c) Vorgeschichte von Schilddrüsenkrebs oder anderen bösartigen Tumoren im Halsbereich,
  • (d) Vorgeschichte einer Nackenbestrahlung,
  • (e) mittelschwere bis schwere Basedow-Ophthalmopathie,
  • (f) großer Druckstruma
  • (g) Schwangerschaft oder Stillzeit und
  • (h) jegliche Kontraindikation im Zusammenhang mit einer intravenösen mäßigen Sedierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RFA-Behandlung
Mit RFA wird die gesamte Schilddrüse abgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Krankheitsremissionsrate nach einer einzigen RFA-Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Remissionsrate des Morbus Basedow nach einer einzigen RFA-Behandlung
12 Monate
Mittelfristige Remissionsrate nach einer einzigen RFA-Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate und 36 Monate
Remission des Morbus Basedow nach einer einzigen RFA-Behandlung
24 Monate und 36 Monate
Komplikationsraten
Zeitfenster: 1 Monat
Zur Messung der Komplikationsraten nach RFA
1 Monat
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate, 36 Monate
Es sollte die Veränderung der Lebensqualität anhand der SF-12-Werte nach der Behandlung vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten und 36 Monaten untersucht werden
24 Monate, 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matrix, Man Him Fung, MBBS, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren