- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06418919
Eine prospektive Bewertung der Hochfrequenzablation bei der Behandlung der rezidivierten Basedow-Krankheit.
Es gab frühere Berichte über den Einsatz von hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) als praktikable thermische Ablationsbehandlung bei rezidiviertem Morbus Basedow. In den letzten Jahren hat sich die Radiofrequenzablation (RFA) zu einer weiteren vielversprechenden Alternative zur thermischen Ablation gutartiger Schilddrüsenknoten entwickelt. RFA hat den Vorteil, dass eine Operationsnarbe vermieden wird, Organe erhalten bleiben und es sich um einen ambulanten Eingriff handelt. Dabei wird eine kleinkalibrige Hochfrequenzelektrode verwendet, die perkutan in die Schilddrüse eingeführt wird. Die aktive Spitze der HF-Elektrode würde im umliegenden Gewebe Reibungswärme induzieren und so einen thermischen Ablationseffekt verursachen. Die direkte Anwendung von Energie bei RFA auf Gewebe unterscheidet sich von der bei HIFU, bei der Energie vom Schallkopf durch die Haut der Teilnehmer übertragen wird.
Studien zur Nachsorge nach RFA bei Morbus Basedow wurden nicht veröffentlicht. Angesichts der bisherigen erfolgreichen Erfahrungen mit HIFU möchten die Forscher die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von RFA als alternative Option zur thermischen Ablation bei rezidiviertem Morbus Basedow untersuchen. Der Zweck dieser prospektiven Studie besteht daher darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der US-gesteuerten RFA zur Behandlung des rezidivierten Morbus Basedow zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (a) Alter älter als 18 Jahre,
- (b) rezidivierendem Morbus Basedow trotz adäquater ATD-Behandlung über 18 Monate oder länger und
- (c) Fehlen einer Stimmbandunbeweglichkeit.
Ausschlusskriterien:
- (a) Patienten, die eine Operation bevorzugen oder indiziert sind,
- (b) Kopf- und/oder Halserkrankungen, die eine Überstreckung des Halses verhindern,
- (c) Vorgeschichte von Schilddrüsenkrebs oder anderen bösartigen Tumoren im Halsbereich,
- (d) Vorgeschichte einer Nackenbestrahlung,
- (e) mittelschwere bis schwere Basedow-Ophthalmopathie,
- (f) großer Druckstruma
- (g) Schwangerschaft oder Stillzeit und
- (h) jegliche Kontraindikation im Zusammenhang mit einer intravenösen mäßigen Sedierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: RFA-Behandlung
|
Mit RFA wird die gesamte Schilddrüse abgetragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzfristige Krankheitsremissionsrate nach einer einzigen RFA-Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
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Remissionsrate des Morbus Basedow nach einer einzigen RFA-Behandlung
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12 Monate
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Mittelfristige Remissionsrate nach einer einzigen RFA-Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate und 36 Monate
|
Remission des Morbus Basedow nach einer einzigen RFA-Behandlung
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24 Monate und 36 Monate
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Komplikationsraten
Zeitfenster: 1 Monat
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Zur Messung der Komplikationsraten nach RFA
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1 Monat
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate, 36 Monate
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Es sollte die Veränderung der Lebensqualität anhand der SF-12-Werte nach der Behandlung vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten und 36 Monaten untersucht werden
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24 Monate, 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matrix, Man Him Fung, MBBS, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cooper DS. Antithyroid drugs. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):905-17. doi: 10.1056/NEJMra042972. No abstract available.
- Watanabe N, Narimatsu H, Noh JY, Yamaguchi T, Kobayashi K, Kami M, Kunii Y, Mukasa K, Ito K, Ito K. Antithyroid drug-induced hematopoietic damage: a retrospective cohort study of agranulocytosis and pancytopenia involving 50,385 patients with Graves' disease. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):E49-53. doi: 10.1210/jc.2011-2221. Epub 2011 Nov 2.
- Yip J, Lang BH, Lo CY. Changing trend in surgical indication and management for Graves' disease. Am J Surg. 2012 Feb;203(2):162-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.01.029. Epub 2011 Jun 17.
- Kim JH, Baek JH, Lim HK, Ahn HS, Baek SM, Choi YJ, Choi YJ, Chung SR, Ha EJ, Hahn SY, Jung SL, Kim DS, Kim SJ, Kim YK, Lee CY, Lee JH, Lee KH, Lee YH, Park JS, Park H, Shin JH, Suh CH, Sung JY, Sim JS, Youn I, Choi M, Na DG; Guideline Committee for the Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. 2017 Thyroid Radiofrequency Ablation Guideline: Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):632-655. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.632. Epub 2018 Jun 14.
- Lang BH, Woo YC, Chiu KW. Two-year outcomes of single-session high-intensity focused ultrasound (HIFU) treatment in persistent or relapsed Graves' disease. Eur Radiol. 2019 Dec;29(12):6690-6698. doi: 10.1007/s00330-019-06303-8. Epub 2019 Jun 17.
- Lang BH, Woo YC, Wong IY, Chiu KW. Single-Session High-Intensity Focused Ultrasound Treatment for Persistent or Relapsed Graves Disease: Preliminary Experience in a Prospective Study. Radiology. 2017 Dec;285(3):1011-1022. doi: 10.1148/radiol.2017162776. Epub 2017 Jul 20.
- Kuo JH, Lee JA. The Adoption of Ultrasound-guided Radiofrequency Ablation of Thyroid Nodules in the United States. Ann Surg. 2021 Jan 1;273(1):e10-e12. doi: 10.1097/SLA.0000000000003930. No abstract available.
- Papini E, Pacella CM, Solbiati LA, Achille G, Barbaro D, Bernardi S, Cantisani V, Cesareo R, Chiti A, Cozzaglio L, Crescenzi A, De Cobelli F, Deandrea M, Fugazzola L, Gambelunghe G, Garberoglio R, Giugliano G, Luzi L, Negro R, Persani L, Raggiunti B, Sardanelli F, Seregni E, Sollini M, Spiezia S, Stacul F, Van Doorne D, Sconfienza LM, Mauri G. Minimally-invasive treatments for benign thyroid nodules: a Delphi-based consensus statement from the Italian minimally-invasive treatments of the thyroid (MITT) group. Int J Hyperthermia. 2019;36(1):376-382. doi: 10.1080/02656736.2019.1575482. Epub 2019 Mar 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 22-504
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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