再発したバセドウ病の治療における高周波アブレーションの前向き評価。
2024年5月29日 更新者:Dr. Lang Hung Hin, Brian、The University of Hong Kong
再発したバセドウ病に対する実行可能な温熱アブレーション治療として高密度焦点式超音波 (HIFU) を使用するという以前の報告があります。 近年、高周波アブレーション (RFA) が、良性甲状腺結節の熱アブレーションのもう 1 つの有望な選択肢となっています。 RFA には、外科的傷跡を回避し、臓器を温存し、外来での処置であるという利点があります。 これは、甲状腺に経皮的に挿入される小口径の高周波電極を利用します。 RF 電極のアクティブな先端は周囲の組織に摩擦熱を誘発し、熱切除効果を引き起こします。 RFA のエネルギーを組織に直接適用することは、エネルギーがトランスデューサーから参加者の皮膚を通って伝達される HIFU とは異なります。
バセドウ病の RFA 後の追跡調査の研究は発表されていません。 HIFUによるこれまでの成功経験を踏まえ、研究者らは再発したバセドウ病に対する熱アブレーションの代替選択肢としてRFAの実現可能性、安全性、有効性を検討したいと考えている。 したがって、この前向き研究の目的は、再発したバセドウ病の治療における米国主導の RFA の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (a) 年齢が 18 歳以上、
- (b) 18 か月以上の適切な ATD 治療にもかかわらずバセドウ病が再発した、および
- (c) 声帯の不動性がないこと。
除外基準:
- (a) 手術を希望または適応する患者、
- (b) 首の過伸展を妨げる頭頸部疾患、
- (c) 頸部領域の甲状腺がんまたはその他の悪性腫瘍の病歴、
- (d) 首への放射線照射歴、
- (e) 中等度から重度のバセドウ眼症、
- (f) 大きな圧縮性甲状腺腫
- (g) 妊娠または授乳中、および
- (h) 静脈内中程度の鎮静に関連する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:RFA治療
|
RFAは甲状腺全体を切除するために使用されます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RFA の 1 コース後の短期疾患寛解率
時間枠:12ヶ月
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RFA の 1 コース後のバセドウ病寛解率
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12ヶ月
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RFA の 1 コース後の中期寛解率
時間枠:24ヶ月と36ヶ月
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RFA の 1 コース後にバセドウ病が寛解
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24ヶ月と36ヶ月
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合併症の発生率
時間枠:1ヶ月
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RFA後の合併症率を測定するには
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1ヶ月
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生活の質の変化
時間枠:24ヶ月、36ヶ月
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治療後のベースラインから24か月および36か月までのSF-12スコアによる生活の質の変化を調べるため
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24ヶ月、36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Matrix, Man Him Fung, MBBS、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cooper DS. Antithyroid drugs. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):905-17. doi: 10.1056/NEJMra042972. No abstract available.
- Watanabe N, Narimatsu H, Noh JY, Yamaguchi T, Kobayashi K, Kami M, Kunii Y, Mukasa K, Ito K, Ito K. Antithyroid drug-induced hematopoietic damage: a retrospective cohort study of agranulocytosis and pancytopenia involving 50,385 patients with Graves' disease. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):E49-53. doi: 10.1210/jc.2011-2221. Epub 2011 Nov 2.
- Yip J, Lang BH, Lo CY. Changing trend in surgical indication and management for Graves' disease. Am J Surg. 2012 Feb;203(2):162-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.01.029. Epub 2011 Jun 17.
- Kim JH, Baek JH, Lim HK, Ahn HS, Baek SM, Choi YJ, Choi YJ, Chung SR, Ha EJ, Hahn SY, Jung SL, Kim DS, Kim SJ, Kim YK, Lee CY, Lee JH, Lee KH, Lee YH, Park JS, Park H, Shin JH, Suh CH, Sung JY, Sim JS, Youn I, Choi M, Na DG; Guideline Committee for the Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. 2017 Thyroid Radiofrequency Ablation Guideline: Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):632-655. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.632. Epub 2018 Jun 14.
- Lang BH, Woo YC, Chiu KW. Two-year outcomes of single-session high-intensity focused ultrasound (HIFU) treatment in persistent or relapsed Graves' disease. Eur Radiol. 2019 Dec;29(12):6690-6698. doi: 10.1007/s00330-019-06303-8. Epub 2019 Jun 17.
- Lang BH, Woo YC, Wong IY, Chiu KW. Single-Session High-Intensity Focused Ultrasound Treatment for Persistent or Relapsed Graves Disease: Preliminary Experience in a Prospective Study. Radiology. 2017 Dec;285(3):1011-1022. doi: 10.1148/radiol.2017162776. Epub 2017 Jul 20.
- Kuo JH, Lee JA. The Adoption of Ultrasound-guided Radiofrequency Ablation of Thyroid Nodules in the United States. Ann Surg. 2021 Jan 1;273(1):e10-e12. doi: 10.1097/SLA.0000000000003930. No abstract available.
- Papini E, Pacella CM, Solbiati LA, Achille G, Barbaro D, Bernardi S, Cantisani V, Cesareo R, Chiti A, Cozzaglio L, Crescenzi A, De Cobelli F, Deandrea M, Fugazzola L, Gambelunghe G, Garberoglio R, Giugliano G, Luzi L, Negro R, Persani L, Raggiunti B, Sardanelli F, Seregni E, Sollini M, Spiezia S, Stacul F, Van Doorne D, Sconfienza LM, Mauri G. Minimally-invasive treatments for benign thyroid nodules: a Delphi-based consensus statement from the Italian minimally-invasive treatments of the thyroid (MITT) group. Int J Hyperthermia. 2019;36(1):376-382. doi: 10.1080/02656736.2019.1575482. Epub 2019 Mar 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月13日
最初の投稿 (実際)
2024年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月29日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラジオ波アブレーション治療の臨床試験
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Farapulse, Inc.積極的、募集していない
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了