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Una evaluación prospectiva de la ablación por radiofrecuencia en el tratamiento de la enfermedad de Graves recidivante.

29 de mayo de 2024 actualizado por: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Ha habido informes previos sobre el uso de ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) como tratamiento ablativo térmico factible para la enfermedad de Graves recidivante. En los últimos años, la ablación por radiofrecuencia (ARF) se ha convertido en otra alternativa prometedora para la ablación térmica de nódulos tiroideos benignos. La RFA tiene la ventaja de evitar cicatriz quirúrgica, preservación de órganos y ser un procedimiento ambulatorio. Utiliza un electrodo de radiofrecuencia de pequeño calibre, que se inserta en la glándula tiroides por vía percutánea. La punta activa del electrodo de RF induciría calor por fricción en el tejido circundante, provocando un efecto ablativo térmico. La aplicación directa de energía de RFA al tejido es diferente de la de HIFU, en la que la energía se transmite a través de la piel de los participantes desde el transductor.

No se han publicado estudios de seguimiento después de la ARF de la enfermedad de Graves. Dada la experiencia exitosa previa con HIFU, a los investigadores les gustaría explorar la viabilidad, seguridad y eficacia de la RFA como una opción de ablación térmica alternativa para la enfermedad de Graves recidivante. Por tanto, el propósito de este estudio prospectivo es evaluar la eficacia y seguridad de la RFA guiada por ecografía para el tratamiento de la enfermedad de Graves recidivante.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (a) edad mayor de 18 años,
  • (b) enfermedad de Graves recaída a pesar de un tratamiento adecuado con ATD durante 18 meses o más y
  • (c) ausencia de inmovilidad de las cuerdas vocales.

Criterio de exclusión:

  • (a) pacientes que prefieren o están indicados para la cirugía,
  • (b) enfermedad de cabeza y/o cuello que impida la hiperextensión del cuello,
  • (c) antecedentes de cáncer de tiroides u otros tumores malignos en la región del cuello,
  • (d) antecedentes de irradiación del cuello,
  • (e) oftalmopatía de Graves de moderada a grave,
  • (f) bocio compresivo grande
  • (g) embarazo o lactancia, y
  • (h) cualquier contraindicación relacionada con la sedación moderada intravenosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de ARF
La RFA se utiliza para extirpar toda la glándula tiroides.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión de la enfermedad a corto plazo después de un único ciclo de RFA
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de remisión de la enfermedad de Graves después de un único ciclo de RFA
12 meses
Tasa de remisión a medio plazo después de un único ciclo de RFA
Periodo de tiempo: 24 meses y 36 meses
Remisión de la enfermedad de Graves después de un único ciclo de RFA
24 meses y 36 meses
Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
Medir las tasas de complicaciones después de la ARF
1 mes
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses, 36 meses
Examinar el cambio en la calidad de vida con puntuaciones SF-12 después del tratamiento desde el inicio hasta los 24 meses y 36 meses.
24 meses, 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matrix, Man Him Fung, MBBS, The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento de ablación por radiofrecuencia

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