- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06418919
Una evaluación prospectiva de la ablación por radiofrecuencia en el tratamiento de la enfermedad de Graves recidivante.
Ha habido informes previos sobre el uso de ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) como tratamiento ablativo térmico factible para la enfermedad de Graves recidivante. En los últimos años, la ablación por radiofrecuencia (ARF) se ha convertido en otra alternativa prometedora para la ablación térmica de nódulos tiroideos benignos. La RFA tiene la ventaja de evitar cicatriz quirúrgica, preservación de órganos y ser un procedimiento ambulatorio. Utiliza un electrodo de radiofrecuencia de pequeño calibre, que se inserta en la glándula tiroides por vía percutánea. La punta activa del electrodo de RF induciría calor por fricción en el tejido circundante, provocando un efecto ablativo térmico. La aplicación directa de energía de RFA al tejido es diferente de la de HIFU, en la que la energía se transmite a través de la piel de los participantes desde el transductor.
No se han publicado estudios de seguimiento después de la ARF de la enfermedad de Graves. Dada la experiencia exitosa previa con HIFU, a los investigadores les gustaría explorar la viabilidad, seguridad y eficacia de la RFA como una opción de ablación térmica alternativa para la enfermedad de Graves recidivante. Por tanto, el propósito de este estudio prospectivo es evaluar la eficacia y seguridad de la RFA guiada por ecografía para el tratamiento de la enfermedad de Graves recidivante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (a) edad mayor de 18 años,
- (b) enfermedad de Graves recaída a pesar de un tratamiento adecuado con ATD durante 18 meses o más y
- (c) ausencia de inmovilidad de las cuerdas vocales.
Criterio de exclusión:
- (a) pacientes que prefieren o están indicados para la cirugía,
- (b) enfermedad de cabeza y/o cuello que impida la hiperextensión del cuello,
- (c) antecedentes de cáncer de tiroides u otros tumores malignos en la región del cuello,
- (d) antecedentes de irradiación del cuello,
- (e) oftalmopatía de Graves de moderada a grave,
- (f) bocio compresivo grande
- (g) embarazo o lactancia, y
- (h) cualquier contraindicación relacionada con la sedación moderada intravenosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento de ARF
|
La RFA se utiliza para extirpar toda la glándula tiroides.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión de la enfermedad a corto plazo después de un único ciclo de RFA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de remisión de la enfermedad de Graves después de un único ciclo de RFA
|
12 meses
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Tasa de remisión a medio plazo después de un único ciclo de RFA
Periodo de tiempo: 24 meses y 36 meses
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Remisión de la enfermedad de Graves después de un único ciclo de RFA
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24 meses y 36 meses
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medir las tasas de complicaciones después de la ARF
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1 mes
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses, 36 meses
|
Examinar el cambio en la calidad de vida con puntuaciones SF-12 después del tratamiento desde el inicio hasta los 24 meses y 36 meses.
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24 meses, 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matrix, Man Him Fung, MBBS, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cooper DS. Antithyroid drugs. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):905-17. doi: 10.1056/NEJMra042972. No abstract available.
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- Papini E, Pacella CM, Solbiati LA, Achille G, Barbaro D, Bernardi S, Cantisani V, Cesareo R, Chiti A, Cozzaglio L, Crescenzi A, De Cobelli F, Deandrea M, Fugazzola L, Gambelunghe G, Garberoglio R, Giugliano G, Luzi L, Negro R, Persani L, Raggiunti B, Sardanelli F, Seregni E, Sollini M, Spiezia S, Stacul F, Van Doorne D, Sconfienza LM, Mauri G. Minimally-invasive treatments for benign thyroid nodules: a Delphi-based consensus statement from the Italian minimally-invasive treatments of the thyroid (MITT) group. Int J Hyperthermia. 2019;36(1):376-382. doi: 10.1080/02656736.2019.1575482. Epub 2019 Mar 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 22-504
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalTerminadoFibrilación auricularReino Unido
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University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos
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CSA Medical, Inc.TerminadoCáncer de pulmón | MesoteliomaEstados Unidos
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Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronicTerminado