- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06418919
Проспективная оценка радиочастотной абляции в лечении рецидива болезни Грейвса.
Ранее уже поступали сообщения об использовании высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука (HIFU) в качестве возможного термоабляционного лечения рецидива болезни Грейвса. В последние годы радиочастотная абляция (РЧА) стала еще одной многообещающей альтернативой термической абляции доброкачественных узлов щитовидной железы. Преимущество РЧА состоит в том, что он позволяет избежать хирургического рубца, сохранить органы и является амбулаторной процедурой. При этом используется радиочастотный электрод небольшого калибра, который вводится в щитовидную железу чрескожно. Активный кончик радиочастотного электрода будет вызывать тепло трения в окружающей ткани, вызывая термоабляционный эффект. Прямое применение энергии RFA к тканям отличается от такового в HIFU, при котором энергия передается через кожу участников от преобразователя.
Исследования последующего наблюдения после РЧА при болезни Грейвса не были опубликованы. Учитывая предыдущий успешный опыт применения HIFU, исследователи хотели бы изучить осуществимость, безопасность и эффективность РЧА в качестве альтернативного варианта термической абляции при рецидиве болезни Грейвса. Таким образом, целью этого проспективного исследования является оценка эффективности и безопасности РЧА по рекомендациям США для лечения рецидива болезни Грейвса.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- а) возраст старше 18 лет,
- (б) рецидив болезни Грейвса, несмотря на адекватное лечение АТД в течение 18 месяцев или более, и
- в) отсутствие неподвижности голосовых связок.
Критерий исключения:
- (а) пациенты, которые предпочитают или показаны к хирургическому вмешательству,
- (б) заболевание головы и/или шеи, препятствующее переразгибанию шеи,
- (c) в анамнезе рак щитовидной железы или другие злокачественные опухоли в области шеи,
- (d) история облучения шеи,
- (д) офтальмопатия Грейвса от умеренной до тяжелой степени,
- (е) большой сжимающий зоб
- (g) беременность или лактация, и
- (h) любые противопоказания, связанные с внутривенным умеренным седативным действием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РЧА-лечение
|
РЧА используется для абляции всей щитовидной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота краткосрочной ремиссии заболевания после однократного курса РЧА
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота ремиссии болезни Грейвса после однократного курса РЧА
|
12 месяцев
|
|
Уровень среднесрочной ремиссии после однократного курса РЧА
Временное ограничение: 24 месяца и 36 месяцев
|
Ремиссия болезни Грейвса после однократного курса РЧА
|
24 месяца и 36 месяцев
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 1 месяц
|
Для измерения частоты осложнений после РЧА
|
1 месяц
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 24 месяца, 36 месяцев
|
Изучить изменение качества жизни по шкале SF-12 после лечения от исходного уровня до 24 месяцев и 36 месяцев.
|
24 месяца, 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matrix, Man Him Fung, MBBS, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cooper DS. Antithyroid drugs. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):905-17. doi: 10.1056/NEJMra042972. No abstract available.
- Watanabe N, Narimatsu H, Noh JY, Yamaguchi T, Kobayashi K, Kami M, Kunii Y, Mukasa K, Ito K, Ito K. Antithyroid drug-induced hematopoietic damage: a retrospective cohort study of agranulocytosis and pancytopenia involving 50,385 patients with Graves' disease. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):E49-53. doi: 10.1210/jc.2011-2221. Epub 2011 Nov 2.
- Yip J, Lang BH, Lo CY. Changing trend in surgical indication and management for Graves' disease. Am J Surg. 2012 Feb;203(2):162-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.01.029. Epub 2011 Jun 17.
- Kim JH, Baek JH, Lim HK, Ahn HS, Baek SM, Choi YJ, Choi YJ, Chung SR, Ha EJ, Hahn SY, Jung SL, Kim DS, Kim SJ, Kim YK, Lee CY, Lee JH, Lee KH, Lee YH, Park JS, Park H, Shin JH, Suh CH, Sung JY, Sim JS, Youn I, Choi M, Na DG; Guideline Committee for the Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. 2017 Thyroid Radiofrequency Ablation Guideline: Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):632-655. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.632. Epub 2018 Jun 14.
- Lang BH, Woo YC, Chiu KW. Two-year outcomes of single-session high-intensity focused ultrasound (HIFU) treatment in persistent or relapsed Graves' disease. Eur Radiol. 2019 Dec;29(12):6690-6698. doi: 10.1007/s00330-019-06303-8. Epub 2019 Jun 17.
- Lang BH, Woo YC, Wong IY, Chiu KW. Single-Session High-Intensity Focused Ultrasound Treatment for Persistent or Relapsed Graves Disease: Preliminary Experience in a Prospective Study. Radiology. 2017 Dec;285(3):1011-1022. doi: 10.1148/radiol.2017162776. Epub 2017 Jul 20.
- Kuo JH, Lee JA. The Adoption of Ultrasound-guided Radiofrequency Ablation of Thyroid Nodules in the United States. Ann Surg. 2021 Jan 1;273(1):e10-e12. doi: 10.1097/SLA.0000000000003930. No abstract available.
- Papini E, Pacella CM, Solbiati LA, Achille G, Barbaro D, Bernardi S, Cantisani V, Cesareo R, Chiti A, Cozzaglio L, Crescenzi A, De Cobelli F, Deandrea M, Fugazzola L, Gambelunghe G, Garberoglio R, Giugliano G, Luzi L, Negro R, Persani L, Raggiunti B, Sardanelli F, Seregni E, Sollini M, Spiezia S, Stacul F, Van Doorne D, Sconfienza LM, Mauri G. Minimally-invasive treatments for benign thyroid nodules: a Delphi-based consensus statement from the Italian minimally-invasive treatments of the thyroid (MITT) group. Int J Hyperthermia. 2019;36(1):376-382. doi: 10.1080/02656736.2019.1575482. Epub 2019 Mar 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 22-504
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .