- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06418919
En prospektiv utvärdering av radiofrekvensablation vid behandling av återfallande Graves sjukdom.
Det har förekommit tidigare rapporter om användning av högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) som en möjlig termisk ablativ behandling för återfall av Graves sjukdom. På senare år har radiofrekvensablation (RFA) blivit ett annat lovande alternativ för termisk ablation av godartade sköldkörtelknölar. RFA har fördelen att undvika ett operationsärr, organkonservering och vara ett ambulerande ingrepp. Den använder en radiofrekvenselektrod med liten kaliber, som sätts in i sköldkörteln perkutant. Den aktiva spetsen på RF-elektroden skulle inducera friktionsvärme i den omgivande vävnaden, vilket orsakar en termisk ablativ effekt. Den direkta appliceringen av energi av RFA till vävnad skiljer sig från den i HIFU, där energi överförs genom deltagarnas hud från transduktorn.
Studier av uppföljning efter RFA av Graves sjukdom har inte publicerats. Med tanke på den tidigare framgångsrika erfarenheten av HIFU, skulle utredarna vilja undersöka genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av RFA som ett alternativt alternativ för termisk ablation för återfall av Graves sjukdom. Syftet med denna prospektiva studie är således att bedöma effektiviteten och säkerheten av US-guidad RFA för behandling av återfall av Graves sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (a) ålder äldre än 18 år,
- (b) återfall i Graves sjukdom trots en adekvat ATD-behandling i 18 månader eller mer och
- (c) frånvaro av orörlighet i stämbandet.
Exklusions kriterier:
- a) patienter som föredrar eller är indicerade för operation,
- b) huvud- och/eller nacksjukdom som förhindrar hyperextension av nacken,
- (c) historia av sköldkörtelcancer eller andra maligna tumörer i halsregionen,
- d) historia av halsbestrålning,
- (e) måttlig till svår Graves oftalmopatty,
- (f) stor tryckstruma
- g) graviditet eller amning, och
- h) alla kontraindikationer relaterade till intravenös måttlig sedering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: RFA-behandling
|
RFA används för att ablatera hela sköldkörteln
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kortvarig sjukdomsremissionshastighet efter en enda kur av RFA
Tidsram: 12 månader
|
Graves sjukdomsremissionshastighet efter en enda kur av RFA
|
12 månader
|
Eftergiftsgrad på medellång sikt efter en enda kurs av RFA
Tidsram: 24 månader och 36 månader
|
Graves sjukdom remission efter en enda kur av RFA
|
24 månader och 36 månader
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 1 månad
|
För att mäta komplikationsfrekvensen efter RFA
|
1 månad
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 24 månader, 36 månader
|
Att undersöka förändringen i livskvalitet med SF-12-poäng efter behandling från baslinjen till 24 månader och 36 månader
|
24 månader, 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matrix, Man Him Fung, MBBS, The University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cooper DS. Antithyroid drugs. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):905-17. doi: 10.1056/NEJMra042972. No abstract available.
- Watanabe N, Narimatsu H, Noh JY, Yamaguchi T, Kobayashi K, Kami M, Kunii Y, Mukasa K, Ito K, Ito K. Antithyroid drug-induced hematopoietic damage: a retrospective cohort study of agranulocytosis and pancytopenia involving 50,385 patients with Graves' disease. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):E49-53. doi: 10.1210/jc.2011-2221. Epub 2011 Nov 2.
- Yip J, Lang BH, Lo CY. Changing trend in surgical indication and management for Graves' disease. Am J Surg. 2012 Feb;203(2):162-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.01.029. Epub 2011 Jun 17.
- Kim JH, Baek JH, Lim HK, Ahn HS, Baek SM, Choi YJ, Choi YJ, Chung SR, Ha EJ, Hahn SY, Jung SL, Kim DS, Kim SJ, Kim YK, Lee CY, Lee JH, Lee KH, Lee YH, Park JS, Park H, Shin JH, Suh CH, Sung JY, Sim JS, Youn I, Choi M, Na DG; Guideline Committee for the Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. 2017 Thyroid Radiofrequency Ablation Guideline: Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):632-655. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.632. Epub 2018 Jun 14.
- Lang BH, Woo YC, Chiu KW. Two-year outcomes of single-session high-intensity focused ultrasound (HIFU) treatment in persistent or relapsed Graves' disease. Eur Radiol. 2019 Dec;29(12):6690-6698. doi: 10.1007/s00330-019-06303-8. Epub 2019 Jun 17.
- Lang BH, Woo YC, Wong IY, Chiu KW. Single-Session High-Intensity Focused Ultrasound Treatment for Persistent or Relapsed Graves Disease: Preliminary Experience in a Prospective Study. Radiology. 2017 Dec;285(3):1011-1022. doi: 10.1148/radiol.2017162776. Epub 2017 Jul 20.
- Kuo JH, Lee JA. The Adoption of Ultrasound-guided Radiofrequency Ablation of Thyroid Nodules in the United States. Ann Surg. 2021 Jan 1;273(1):e10-e12. doi: 10.1097/SLA.0000000000003930. No abstract available.
- Papini E, Pacella CM, Solbiati LA, Achille G, Barbaro D, Bernardi S, Cantisani V, Cesareo R, Chiti A, Cozzaglio L, Crescenzi A, De Cobelli F, Deandrea M, Fugazzola L, Gambelunghe G, Garberoglio R, Giugliano G, Luzi L, Negro R, Persani L, Raggiunti B, Sardanelli F, Seregni E, Sollini M, Spiezia S, Stacul F, Van Doorne D, Sconfienza LM, Mauri G. Minimally-invasive treatments for benign thyroid nodules: a Delphi-based consensus statement from the Italian minimally-invasive treatments of the thyroid (MITT) group. Int J Hyperthermia. 2019;36(1):376-382. doi: 10.1080/02656736.2019.1575482. Epub 2019 Mar 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW 22-504
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sköldkörteln; Funktionsstörning
-
AbbVieRekrytering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, inte rekryterandeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulär struma | Radioaktiv jod-inducerad hypotyreosBelgien
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AvslutadObjektiv bedömning av stämbandsrörelser av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenThyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterUpphängdSköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadThyroid Gland Nodule | Malign sköldkörtelneoplasmFörenta staterna
-
xiaolong zhaoFudan University; Zhongda HospitalAvslutadGraves sjukdom | Sköldkörtelinflammation | Tyreotoxikos | Högsta systoliska hastigheten hos Superior Thyroid ArteryKina
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuBenmetastaser | Thyroid Neoplasm FollikulärKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeSköldkörtelcancer, follikulär | Sköldkörtelcancer | Papillär sköldkörtelcancer | Dåligt differentierat sköldkörtelkarcinom | Follikulär sköldkörtelcancer | Hurthle-celltumör | Hurthle Cell Thyroid NeoplasiaFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringÅterkommande sköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland Nodule | Sköldkörtelpapillärt karcinom | Benign sköldkörtelneoplasm | Sköldkörtelfollikulär tumör med osäker malign potentialFörenta staterna
Kliniska prövningar på Radiofrekvensablationsbehandling
-
University of CalgaryRekrytering
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, inte rekryterandeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdHar inte rekryterat ännuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Thermedical, Inc.Har inte rekryterat ännuRefraktär ventrikulär takykardiFörenta staterna, Kanada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Ventrikulär takykardi | ArytmiFörenta staterna
-
Medtronic EndovascularAvslutadGreat Saphenous Ven (GSV) med venös refluxsjukdomFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...RekryteringPankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC)Förenta staterna
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.AvslutadGreat Saphenous Ven (GSV) med venös refluxsjukdomFörenta staterna
-
Medtronic VascularAvslutadOkontrollerad hypertoniAustralien, Nya Zeeland