Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení radiofrekvenční ablace v léčbě relapsu Gravesovy choroby.

29. května 2024 aktualizováno: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Již dříve se objevily zprávy o použití vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) jako proveditelné tepelné ablační léčby recidivující Gravesovy choroby. Radiofrekvenční ablace (RFA) se v posledních letech stala další slibnou alternativou tepelné ablace benigních uzlin štítné žlázy. RFA má výhodu v tom, že se vyhýbá chirurgické jizvě, uchovává orgán a je ambulantní. Využívá radiofrekvenční elektrodu malého kalibru, která se zavádí do štítné žlázy perkutánně. Aktivní hrot RF elektrody by indukoval třecí teplo v okolní tkáni, což by způsobilo tepelný ablativní efekt. Přímá aplikace energie RFA do tkáně je odlišná od aplikace HIFU, ve které je energie přenášena přes kůži účastníků z převodníku.

Studie sledování po RFA Gravesovy choroby nebyly publikovány. Vzhledem k předchozím úspěšným zkušenostem s HIFU by výzkumníci rádi prozkoumali proveditelnost, bezpečnost a účinnost RFA jako alternativní možnosti tepelné ablace u relapsu Gravesovy choroby. Účelem této prospektivní studie je tedy zhodnotit účinnost a bezpečnost RFA vedených v USA pro léčbu relapsu Gravesovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • a) věk starší 18 let,
  • (b) relapsu Gravesovy choroby navzdory adekvátní ATD léčbě po dobu 18 měsíců nebo déle a
  • c) nepřítomnost nehybnosti hlasivek.

Kritéria vyloučení:

  • a) pacienti, kteří preferují nebo indikují operaci,
  • b) onemocnění hlavy a/nebo krku bránící hyperextenzi krku,
  • c) anamnéza rakoviny štítné žlázy nebo jiných maligních nádorů v oblasti krku,
  • d) anamnéza ozařování krku,
  • e) střední až závažná Gravesova oftalmopatie,
  • f) velká kompresivní struma
  • g) těhotenství nebo kojení a
  • h) jakékoli kontraindikace související s intravenózní mírnou sedací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RFA ošetření
Postup: Léčba radiofrekvenční ablací
RFA se používá k ablaci celé štítné žlázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra krátkodobé remise onemocnění po jediném cyklu RFA
Časové okno: 12 měsíců
Míra remise Gravesovy choroby po jediném cyklu RFA
12 měsíců
Míra střednědobé remise po jediném cyklu RFA
Časové okno: 24 měsíců a 36 měsíců
Remise Gravesovy choroby po jediném cyklu RFA
24 měsíců a 36 měsíců
Míra komplikací
Časové okno: 1 měsíc
Pro měření míry komplikací po RFA
1 měsíc
Změna kvality života
Časové okno: 24 měsíců, 36 měsíců
Zkoumat změnu v kvalitě života se skóre SF-12 po léčbě od výchozího stavu do 24 měsíců a 36 měsíců
24 měsíců, 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matrix, Man Him Fung, MBBS, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 22-504

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba radiofrekvenční ablací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit