A rádiófrekvenciás abláció jövőbeli értékelése a visszaeső Graves-betegség kezelésében.
2024. május 29. frissítette: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong
Korábban számoltak be arról, hogy a nagy intenzitású fókuszált ultrahangot (HIFU) alkalmazták a kiújult Graves-betegség lehetséges termikus ablatív kezeléseként. Az elmúlt években a rádiófrekvenciás abláció (RFA) a jóindulatú pajzsmirigy csomók termikus ablációjának másik ígéretes alternatívájává vált. Az RFA előnye, hogy elkerüli a műtéti hegeket, megőrzi a szerveket, és ambuláns eljárás. Kis kaliberű rádiófrekvenciás elektródát használ, amelyet perkután helyeznek be a pajzsmirigybe. Az RF elektróda aktív csúcsa súrlódási hőt indukálna a környező szövetben, ami termikus ablatív hatást okoz. Az RFA energiájának közvetlen alkalmazása a szövetre eltér a HIFU-tól, ahol az energia a résztvevők bőrén keresztül jut át a transzducerből.
A Graves-betegség RFA utáni követéséről szóló tanulmányokat nem publikálták. Tekintettel a HIFU-val kapcsolatos korábbi sikeres tapasztalatokra, a kutatók szeretnék feltárni az RFA megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát, mint a kiújult Graves-kór alternatív termikus ablációs lehetőségét. Így ennek a prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az USA által irányított RFA hatékonyságát és biztonságosságát a kiújult Graves-betegség kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a) 18 évnél idősebb,
- (b) kiújult Graves-betegség a 18 hónapos vagy hosszabb megfelelő ATD-kezelés ellenére, és
- c) a hangszalag mozdulatlanságának hiánya.
Kizárási kritériumok:
- a) olyan betegek, akik a műtétet részesítik előnyben vagy azt javasolják,
- b) a fej és/vagy a nyak betegsége, amely megakadályozza a nyak túlnyúlását,
- c) a kórelőzményben szereplő pajzsmirigyrák vagy más rosszindulatú daganat a nyaki régióban,
- d) a kórtörténetben előfordult nyaki besugárzás,
- e) közepesen súlyos vagy súlyos Graves-féle szemgyulladás,
- f) nagy kompressziós golyva
- g) terhesség vagy szoptatás, és
- h) az intravénás mérsékelt szedációval kapcsolatos bármely ellenjavallat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RFA kezelés
|
Az RFA-t a teljes pajzsmirigy eltávolítására használják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség rövid távú remissziós aránya egyetlen RFA-kúra után
Időkeret: 12 hónap
|
A Graves-betegség remissziós aránya egyetlen RFA-kúra után
|
12 hónap
|
|
Középtávú remissziós ráta egyetlen RFA-kúra után
Időkeret: 24 hónap és 36 hónap
|
A Graves-betegség remissziója egyetlen RFA-kúra után
|
24 hónap és 36 hónap
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 1 hónap
|
A szövődmények arányának mérése RFA után
|
1 hónap
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 24 hónap, 36 hónap
|
Az életminőség változásának vizsgálata az SF-12 pontszámokkal a kezelés utáni állapottól 24 hónapig és 36 hónapig
|
24 hónap, 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matrix, Man Him Fung, MBBS, The University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cooper DS. Antithyroid drugs. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):905-17. doi: 10.1056/NEJMra042972. No abstract available.
- Watanabe N, Narimatsu H, Noh JY, Yamaguchi T, Kobayashi K, Kami M, Kunii Y, Mukasa K, Ito K, Ito K. Antithyroid drug-induced hematopoietic damage: a retrospective cohort study of agranulocytosis and pancytopenia involving 50,385 patients with Graves' disease. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):E49-53. doi: 10.1210/jc.2011-2221. Epub 2011 Nov 2.
- Yip J, Lang BH, Lo CY. Changing trend in surgical indication and management for Graves' disease. Am J Surg. 2012 Feb;203(2):162-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.01.029. Epub 2011 Jun 17.
- Kim JH, Baek JH, Lim HK, Ahn HS, Baek SM, Choi YJ, Choi YJ, Chung SR, Ha EJ, Hahn SY, Jung SL, Kim DS, Kim SJ, Kim YK, Lee CY, Lee JH, Lee KH, Lee YH, Park JS, Park H, Shin JH, Suh CH, Sung JY, Sim JS, Youn I, Choi M, Na DG; Guideline Committee for the Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. 2017 Thyroid Radiofrequency Ablation Guideline: Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):632-655. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.632. Epub 2018 Jun 14.
- Lang BH, Woo YC, Chiu KW. Two-year outcomes of single-session high-intensity focused ultrasound (HIFU) treatment in persistent or relapsed Graves' disease. Eur Radiol. 2019 Dec;29(12):6690-6698. doi: 10.1007/s00330-019-06303-8. Epub 2019 Jun 17.
- Lang BH, Woo YC, Wong IY, Chiu KW. Single-Session High-Intensity Focused Ultrasound Treatment for Persistent or Relapsed Graves Disease: Preliminary Experience in a Prospective Study. Radiology. 2017 Dec;285(3):1011-1022. doi: 10.1148/radiol.2017162776. Epub 2017 Jul 20.
- Kuo JH, Lee JA. The Adoption of Ultrasound-guided Radiofrequency Ablation of Thyroid Nodules in the United States. Ann Surg. 2021 Jan 1;273(1):e10-e12. doi: 10.1097/SLA.0000000000003930. No abstract available.
- Papini E, Pacella CM, Solbiati LA, Achille G, Barbaro D, Bernardi S, Cantisani V, Cesareo R, Chiti A, Cozzaglio L, Crescenzi A, De Cobelli F, Deandrea M, Fugazzola L, Gambelunghe G, Garberoglio R, Giugliano G, Luzi L, Negro R, Persani L, Raggiunti B, Sardanelli F, Seregni E, Sollini M, Spiezia S, Stacul F, Van Doorne D, Sconfienza LM, Mauri G. Minimally-invasive treatments for benign thyroid nodules: a Delphi-based consensus statement from the Italian minimally-invasive treatments of the thyroid (MITT) group. Int J Hyperthermia. 2019;36(1):376-382. doi: 10.1080/02656736.2019.1575482. Epub 2019 Mar 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW 22-504
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .