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Uma avaliação prospectiva da ablação por radiofrequência no tratamento da doença de Graves recidivante.

29 de maio de 2024 atualizado por: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Houve relatos anteriores do uso de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) como um tratamento ablativo térmico viável para a doença de Graves recidivante. Nos últimos anos, a ablação por radiofrequência (RFA) tornou-se outra alternativa promissora para a ablação térmica de nódulos benignos da tireoide. A RFA tem a vantagem de evitar cicatriz cirúrgica, preservação de órgãos e ser procedimento ambulatorial. Utiliza um eletrodo de radiofrequência de pequeno calibre, que é inserido na glândula tireoide por via percutânea. A ponta ativa do eletrodo de RF induziria calor friccional no tecido circundante, causando um efeito termoablativo. A aplicação direta de energia do RFA ao tecido é diferente daquela do HIFU, em que a energia é transmitida através da pele dos participantes a partir do transdutor.

Estudos de acompanhamento após RFA da doença de Graves não foram publicados. Dada a experiência anterior bem-sucedida com HIFU, os investigadores gostariam de explorar a viabilidade, segurança e eficácia da RFA como uma opção alternativa de ablação térmica para doença de Graves recidivante. Assim, o objetivo deste estudo prospectivo é avaliar a eficácia e segurança da RFA guiada pelos EUA para o tratamento da doença de Graves recidivante.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • (a) idade superior a 18 anos,
  • (b) recidiva da doença de Graves apesar de um tratamento adequado de DAT por 18 meses ou mais e
  • (c) ausência de imobilidade das cordas vocais.

Critério de exclusão:

  • (a) pacientes que preferem ou indicam cirurgia,
  • (b) doença da cabeça e/ou pescoço que impeça a hiperextensão do pescoço,
  • (c) história de câncer de tireoide ou outros tumores malignos na região do pescoço,
  • (d) história de irradiação no pescoço,
  • (e) oftalmopatia de Graves moderada a grave,
  • (f) grande bócio compressivo
  • (g) gravidez ou lactação, e
  • (h) qualquer contraindicação relacionada à sedação intravenosa moderada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento RFA
RFA é usado para fazer a ablação de toda a glândula tireoide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão da doença a curto prazo após um único curso de RFA
Prazo: 12 meses
Taxa de remissão da doença de Graves após um único curso de RFA
12 meses
Taxa de remissão a médio prazo após um único curso de RFA
Prazo: 24 meses e 36 meses
Remissão da doença de Graves após um único curso de RFA
24 meses e 36 meses
Taxas de complicações
Prazo: 1 mês
Para medir as taxas de complicações após RFA
1 mês
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 24 meses, 36 meses
Examinar a mudança na qualidade de vida com os escores do SF-12 no pós-tratamento desde o início até 24 meses e 36 meses
24 meses, 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matrix, Man Him Fung, MBBS, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento de ablação por radiofrequência

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