- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06418919
Uma avaliação prospectiva da ablação por radiofrequência no tratamento da doença de Graves recidivante.
Houve relatos anteriores do uso de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) como um tratamento ablativo térmico viável para a doença de Graves recidivante. Nos últimos anos, a ablação por radiofrequência (RFA) tornou-se outra alternativa promissora para a ablação térmica de nódulos benignos da tireoide. A RFA tem a vantagem de evitar cicatriz cirúrgica, preservação de órgãos e ser procedimento ambulatorial. Utiliza um eletrodo de radiofrequência de pequeno calibre, que é inserido na glândula tireoide por via percutânea. A ponta ativa do eletrodo de RF induziria calor friccional no tecido circundante, causando um efeito termoablativo. A aplicação direta de energia do RFA ao tecido é diferente daquela do HIFU, em que a energia é transmitida através da pele dos participantes a partir do transdutor.
Estudos de acompanhamento após RFA da doença de Graves não foram publicados. Dada a experiência anterior bem-sucedida com HIFU, os investigadores gostariam de explorar a viabilidade, segurança e eficácia da RFA como uma opção alternativa de ablação térmica para doença de Graves recidivante. Assim, o objetivo deste estudo prospectivo é avaliar a eficácia e segurança da RFA guiada pelos EUA para o tratamento da doença de Graves recidivante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- (a) idade superior a 18 anos,
- (b) recidiva da doença de Graves apesar de um tratamento adequado de DAT por 18 meses ou mais e
- (c) ausência de imobilidade das cordas vocais.
Critério de exclusão:
- (a) pacientes que preferem ou indicam cirurgia,
- (b) doença da cabeça e/ou pescoço que impeça a hiperextensão do pescoço,
- (c) história de câncer de tireoide ou outros tumores malignos na região do pescoço,
- (d) história de irradiação no pescoço,
- (e) oftalmopatia de Graves moderada a grave,
- (f) grande bócio compressivo
- (g) gravidez ou lactação, e
- (h) qualquer contraindicação relacionada à sedação intravenosa moderada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento RFA
|
RFA é usado para fazer a ablação de toda a glândula tireoide
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de remissão da doença a curto prazo após um único curso de RFA
Prazo: 12 meses
|
Taxa de remissão da doença de Graves após um único curso de RFA
|
12 meses
|
Taxa de remissão a médio prazo após um único curso de RFA
Prazo: 24 meses e 36 meses
|
Remissão da doença de Graves após um único curso de RFA
|
24 meses e 36 meses
|
Taxas de complicações
Prazo: 1 mês
|
Para medir as taxas de complicações após RFA
|
1 mês
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 24 meses, 36 meses
|
Examinar a mudança na qualidade de vida com os escores do SF-12 no pós-tratamento desde o início até 24 meses e 36 meses
|
24 meses, 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matrix, Man Him Fung, MBBS, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Papini E, Pacella CM, Solbiati LA, Achille G, Barbaro D, Bernardi S, Cantisani V, Cesareo R, Chiti A, Cozzaglio L, Crescenzi A, De Cobelli F, Deandrea M, Fugazzola L, Gambelunghe G, Garberoglio R, Giugliano G, Luzi L, Negro R, Persani L, Raggiunti B, Sardanelli F, Seregni E, Sollini M, Spiezia S, Stacul F, Van Doorne D, Sconfienza LM, Mauri G. Minimally-invasive treatments for benign thyroid nodules: a Delphi-based consensus statement from the Italian minimally-invasive treatments of the thyroid (MITT) group. Int J Hyperthermia. 2019;36(1):376-382. doi: 10.1080/02656736.2019.1575482. Epub 2019 Mar 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 22-504
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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