- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06418919
Een prospectieve evaluatie van radiofrequentie-ablatie bij de behandeling van recidiverende ziekte van Graves.
Er zijn eerdere rapporten geweest over het gebruik van hoge intensiteit gerichte echografie (HIFU) als een haalbare thermische ablatieve behandeling voor recidiverende ziekte van Graves. De afgelopen jaren is radiofrequentieablatie (RFA) een ander veelbelovend alternatief geworden voor thermische ablatie van goedaardige schildklierknobbeltjes. RFA heeft het voordeel dat het een chirurgisch litteken en orgaanbehoud vermijdt en dat het een ambulante procedure is. Het maakt gebruik van een radiofrequentie-elektrode van klein kaliber, die percutaan in de schildklier wordt ingebracht. De actieve punt van de RF-elektrode zou wrijvingswarmte in het omringende weefsel veroorzaken, waardoor een thermisch ablatief effect ontstaat. De directe toepassing van energie van RFA op weefsel verschilt van die bij HIFU, waarbij energie via de transducer door de huid van de deelnemers wordt overgedragen.
Er zijn geen onderzoeken gepubliceerd naar de follow-up na RFA van de ziekte van Graves. Gezien de eerdere succesvolle ervaringen met HIFU, willen de onderzoekers de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van RFA als alternatieve thermische ablatieoptie voor recidiverende ziekte van Graves onderzoeken. Het doel van deze prospectieve studie is dus om de werkzaamheid en veiligheid van door de VS geleide RFA voor de behandeling van recidiverende ziekte van Graves te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (a) leeftijd ouder dan 18 jaar,
- (b) recidiverende ziekte van Graves ondanks een adequate ATD-behandeling gedurende 18 maanden of langer, en
- (c) afwezigheid van immobiliteit van de stembanden.
Uitsluitingscriteria:
- a) patiënten die een operatie verkiezen of geïndiceerd zijn,
- (b) hoofd- en/of nekziekte die hyperextensie van de nek voorkomt,
- (c) voorgeschiedenis van schildklierkanker of andere kwaadaardige tumoren in het nekgebied,
- (d) geschiedenis van nekbestraling,
- (e) matige tot ernstige oogheelkunde van Graves,
- (f) grote compressieve struma
- g) zwangerschap of borstvoeding, en
- h) eventuele contra-indicaties met betrekking tot intraveneuze matige sedatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: RFA-behandeling
|
RFA wordt gebruikt om de gehele schildklier te ablateren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Remissiepercentage van de ziekte op korte termijn na een enkele RFA-kuur
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Remissiepercentage van de ziekte van Graves na een enkele RFA-kuur
|
12 maanden
|
Remissiepercentage op middellange termijn na een enkele RFA-kuur
Tijdsspanne: 24 maanden en 36 maanden
|
Remissie van de ziekte van Graves na een enkele RFA-kuur
|
24 maanden en 36 maanden
|
Complicatiepercentages
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om de complicaties na RFA te meten
|
1 maand
|
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden, 36 maanden
|
Om de verandering in levenskwaliteit te onderzoeken met SF-12-scores na de behandeling vanaf de uitgangswaarde tot 24 maanden en 36 maanden
|
24 maanden, 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matrix, Man Him Fung, MBBS, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cooper DS. Antithyroid drugs. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):905-17. doi: 10.1056/NEJMra042972. No abstract available.
- Watanabe N, Narimatsu H, Noh JY, Yamaguchi T, Kobayashi K, Kami M, Kunii Y, Mukasa K, Ito K, Ito K. Antithyroid drug-induced hematopoietic damage: a retrospective cohort study of agranulocytosis and pancytopenia involving 50,385 patients with Graves' disease. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):E49-53. doi: 10.1210/jc.2011-2221. Epub 2011 Nov 2.
- Yip J, Lang BH, Lo CY. Changing trend in surgical indication and management for Graves' disease. Am J Surg. 2012 Feb;203(2):162-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.01.029. Epub 2011 Jun 17.
- Kim JH, Baek JH, Lim HK, Ahn HS, Baek SM, Choi YJ, Choi YJ, Chung SR, Ha EJ, Hahn SY, Jung SL, Kim DS, Kim SJ, Kim YK, Lee CY, Lee JH, Lee KH, Lee YH, Park JS, Park H, Shin JH, Suh CH, Sung JY, Sim JS, Youn I, Choi M, Na DG; Guideline Committee for the Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. 2017 Thyroid Radiofrequency Ablation Guideline: Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):632-655. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.632. Epub 2018 Jun 14.
- Lang BH, Woo YC, Chiu KW. Two-year outcomes of single-session high-intensity focused ultrasound (HIFU) treatment in persistent or relapsed Graves' disease. Eur Radiol. 2019 Dec;29(12):6690-6698. doi: 10.1007/s00330-019-06303-8. Epub 2019 Jun 17.
- Lang BH, Woo YC, Wong IY, Chiu KW. Single-Session High-Intensity Focused Ultrasound Treatment for Persistent or Relapsed Graves Disease: Preliminary Experience in a Prospective Study. Radiology. 2017 Dec;285(3):1011-1022. doi: 10.1148/radiol.2017162776. Epub 2017 Jul 20.
- Kuo JH, Lee JA. The Adoption of Ultrasound-guided Radiofrequency Ablation of Thyroid Nodules in the United States. Ann Surg. 2021 Jan 1;273(1):e10-e12. doi: 10.1097/SLA.0000000000003930. No abstract available.
- Papini E, Pacella CM, Solbiati LA, Achille G, Barbaro D, Bernardi S, Cantisani V, Cesareo R, Chiti A, Cozzaglio L, Crescenzi A, De Cobelli F, Deandrea M, Fugazzola L, Gambelunghe G, Garberoglio R, Giugliano G, Luzi L, Negro R, Persani L, Raggiunti B, Sardanelli F, Seregni E, Sollini M, Spiezia S, Stacul F, Van Doorne D, Sconfienza LM, Mauri G. Minimally-invasive treatments for benign thyroid nodules: a Delphi-based consensus statement from the Italian minimally-invasive treatments of the thyroid (MITT) group. Int J Hyperthermia. 2019;36(1):376-382. doi: 10.1080/02656736.2019.1575482. Epub 2019 Mar 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 22-504
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behandeling met radiofrequente ablatie
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendBoezemfibrillerenNederland, Spanje, Hongkong, Hongarije, Duitsland, Frankrijk, Australië, Israël, Maleisië, Ierland, België, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Portugal, Griekenland, Saoedi-Arabië, Tsjechië, Finland, Italië, Monaco, Polen
-
Thermedical, Inc.Nog niet aan het wervenRefractaire ventriculaire tachycardieVerenigde Staten, Canada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartziekten | Hart-en vaatziekten | Ventriculaire tachycardie | AritmieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid