Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve evaluatie van radiofrequentie-ablatie bij de behandeling van recidiverende ziekte van Graves.

29 mei 2024 bijgewerkt door: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Er zijn eerdere rapporten geweest over het gebruik van hoge intensiteit gerichte echografie (HIFU) als een haalbare thermische ablatieve behandeling voor recidiverende ziekte van Graves. De afgelopen jaren is radiofrequentieablatie (RFA) een ander veelbelovend alternatief geworden voor thermische ablatie van goedaardige schildklierknobbeltjes. RFA heeft het voordeel dat het een chirurgisch litteken en orgaanbehoud vermijdt en dat het een ambulante procedure is. Het maakt gebruik van een radiofrequentie-elektrode van klein kaliber, die percutaan in de schildklier wordt ingebracht. De actieve punt van de RF-elektrode zou wrijvingswarmte in het omringende weefsel veroorzaken, waardoor een thermisch ablatief effect ontstaat. De directe toepassing van energie van RFA op weefsel verschilt van die bij HIFU, waarbij energie via de transducer door de huid van de deelnemers wordt overgedragen.

Er zijn geen onderzoeken gepubliceerd naar de follow-up na RFA van de ziekte van Graves. Gezien de eerdere succesvolle ervaringen met HIFU, willen de onderzoekers de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van RFA als alternatieve thermische ablatieoptie voor recidiverende ziekte van Graves onderzoeken. Het doel van deze prospectieve studie is dus om de werkzaamheid en veiligheid van door de VS geleide RFA voor de behandeling van recidiverende ziekte van Graves te beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (a) leeftijd ouder dan 18 jaar,
  • (b) recidiverende ziekte van Graves ondanks een adequate ATD-behandeling gedurende 18 maanden of langer, en
  • (c) afwezigheid van immobiliteit van de stembanden.

Uitsluitingscriteria:

  • a) patiënten die een operatie verkiezen of geïndiceerd zijn,
  • (b) hoofd- en/of nekziekte die hyperextensie van de nek voorkomt,
  • (c) voorgeschiedenis van schildklierkanker of andere kwaadaardige tumoren in het nekgebied,
  • (d) geschiedenis van nekbestraling,
  • (e) matige tot ernstige oogheelkunde van Graves,
  • (f) grote compressieve struma
  • g) zwangerschap of borstvoeding, en
  • h) eventuele contra-indicaties met betrekking tot intraveneuze matige sedatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RFA-behandeling
RFA wordt gebruikt om de gehele schildklier te ablateren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissiepercentage van de ziekte op korte termijn na een enkele RFA-kuur
Tijdsspanne: 12 maanden
Remissiepercentage van de ziekte van Graves na een enkele RFA-kuur
12 maanden
Remissiepercentage op middellange termijn na een enkele RFA-kuur
Tijdsspanne: 24 maanden en 36 maanden
Remissie van de ziekte van Graves na een enkele RFA-kuur
24 maanden en 36 maanden
Complicatiepercentages
Tijdsspanne: 1 maand
Om de complicaties na RFA te meten
1 maand
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden, 36 maanden
Om de verandering in levenskwaliteit te onderzoeken met SF-12-scores na de behandeling vanaf de uitgangswaarde tot 24 maanden en 36 maanden
24 maanden, 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matrix, Man Him Fung, MBBS, The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandeling met radiofrequente ablatie

3
Abonneren