- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06418919
Une évaluation prospective de l'ablation par radiofréquence dans le traitement de la maladie de Basedow récidivante.
Il y a eu des rapports antérieurs sur l'utilisation d'ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) comme traitement ablatif thermique réalisable pour la maladie de Basedow récidivante. Ces dernières années, l’ablation par radiofréquence (RFA) est devenue une autre alternative prometteuse pour l’ablation thermique des nodules thyroïdiens bénins. La RFA présente l’avantage d’éviter une cicatrice chirurgicale, de préserver les organes et d’être une procédure ambulatoire. Il utilise une électrode radiofréquence de petit calibre, qui est insérée dans la glande thyroïde par voie percutanée. La pointe active de l’électrode RF induirait une chaleur de friction dans les tissus environnants, provoquant un effet ablatif thermique. L'application directe de l'énergie du RFA sur les tissus est différente de celle du HIFU, dans lequel l'énergie est transmise à travers la peau des participants à partir du transducteur.
Les études de suivi après RFA de la maladie de Basedow n'ont pas été publiées. Compte tenu de l'expérience réussie précédente avec HIFU, les enquêteurs aimeraient explorer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité de la RFA comme option alternative d'ablation thermique pour la maladie de Basedow récidivante. Ainsi, le but de cette étude prospective est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ARF guidée par échographie pour le traitement de la maladie de Basedow récidivante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- (a) âgé de plus de 18 ans,
- (b) une rechute de la maladie de Basedow malgré un traitement ATD adéquat pendant 18 mois ou plus et
- (c) absence d'immobilité des cordes vocales.
Critère d'exclusion:
- (a) les patients qui préfèrent ou ont indiqué une intervention chirurgicale,
- (b) une maladie de la tête et/ou du cou empêchant une hyperextension du cou,
- (c) antécédents de cancer de la thyroïde ou d'autres tumeurs malignes dans la région du cou,
- (d) antécédents d'irradiation du cou,
- (e) ophtalmopatie de Graves modérée à sévère,
- (f) gros goitre compressif
- (g) grossesse ou allaitement, et
- (h) toute contre-indication liée à la sédation intraveineuse modérée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement RFA
|
RFA est utilisé pour abler toute la glande thyroïde
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de rémission de la maladie à court terme après un seul traitement par RFA
Délai: 12 mois
|
Taux de rémission de la maladie de Basedow après une seule cure de RFA
|
12 mois
|
Taux de rémission à mi-parcours après une seule cure de RFA
Délai: 24 mois et 36 mois
|
Rémission de la maladie de Basedow après une seule cure de RFA
|
24 mois et 36 mois
|
Taux de complications
Délai: 1 mois
|
Pour mesurer les taux de complications après RFA
|
1 mois
|
Changement de qualité de vie
Délai: 24 mois, 36 mois
|
Examiner le changement dans la qualité de vie avec les scores SF-12 après le traitement entre le départ et 24 mois et 36 mois.
|
24 mois, 36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matrix, Man Him Fung, MBBS, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cooper DS. Antithyroid drugs. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):905-17. doi: 10.1056/NEJMra042972. No abstract available.
- Watanabe N, Narimatsu H, Noh JY, Yamaguchi T, Kobayashi K, Kami M, Kunii Y, Mukasa K, Ito K, Ito K. Antithyroid drug-induced hematopoietic damage: a retrospective cohort study of agranulocytosis and pancytopenia involving 50,385 patients with Graves' disease. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):E49-53. doi: 10.1210/jc.2011-2221. Epub 2011 Nov 2.
- Yip J, Lang BH, Lo CY. Changing trend in surgical indication and management for Graves' disease. Am J Surg. 2012 Feb;203(2):162-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.01.029. Epub 2011 Jun 17.
- Kim JH, Baek JH, Lim HK, Ahn HS, Baek SM, Choi YJ, Choi YJ, Chung SR, Ha EJ, Hahn SY, Jung SL, Kim DS, Kim SJ, Kim YK, Lee CY, Lee JH, Lee KH, Lee YH, Park JS, Park H, Shin JH, Suh CH, Sung JY, Sim JS, Youn I, Choi M, Na DG; Guideline Committee for the Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. 2017 Thyroid Radiofrequency Ablation Guideline: Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):632-655. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.632. Epub 2018 Jun 14.
- Lang BH, Woo YC, Chiu KW. Two-year outcomes of single-session high-intensity focused ultrasound (HIFU) treatment in persistent or relapsed Graves' disease. Eur Radiol. 2019 Dec;29(12):6690-6698. doi: 10.1007/s00330-019-06303-8. Epub 2019 Jun 17.
- Lang BH, Woo YC, Wong IY, Chiu KW. Single-Session High-Intensity Focused Ultrasound Treatment for Persistent or Relapsed Graves Disease: Preliminary Experience in a Prospective Study. Radiology. 2017 Dec;285(3):1011-1022. doi: 10.1148/radiol.2017162776. Epub 2017 Jul 20.
- Kuo JH, Lee JA. The Adoption of Ultrasound-guided Radiofrequency Ablation of Thyroid Nodules in the United States. Ann Surg. 2021 Jan 1;273(1):e10-e12. doi: 10.1097/SLA.0000000000003930. No abstract available.
- Papini E, Pacella CM, Solbiati LA, Achille G, Barbaro D, Bernardi S, Cantisani V, Cesareo R, Chiti A, Cozzaglio L, Crescenzi A, De Cobelli F, Deandrea M, Fugazzola L, Gambelunghe G, Garberoglio R, Giugliano G, Luzi L, Negro R, Persani L, Raggiunti B, Sardanelli F, Seregni E, Sollini M, Spiezia S, Stacul F, Van Doorne D, Sconfienza LM, Mauri G. Minimally-invasive treatments for benign thyroid nodules: a Delphi-based consensus statement from the Italian minimally-invasive treatments of the thyroid (MITT) group. Int J Hyperthermia. 2019;36(1):376-382. doi: 10.1080/02656736.2019.1575482. Epub 2019 Mar 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 22-504
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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