Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv evaluering av radiofrekvensablasjon ved behandling av residiverende graves sykdom.

29. mai 2024 oppdatert av: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Det har vært tidligere rapporter om bruk av høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) som en mulig termisk ablativ behandling for residiverende Graves sykdom. De siste årene har radiofrekvensablasjon (RFA) blitt et annet lovende alternativ for termisk ablasjon av benigne skjoldbruskknuter. RFA har fordelen av å unngå et kirurgisk arr, organkonservering og være en ambulerende prosedyre. Den bruker en radiofrekvenselektrode med lite kaliber, som settes inn i skjoldbruskkjertelen perkutant. Den aktive spissen av RF-elektroden vil indusere friksjonsvarme i det omkringliggende vevet, og forårsake en termisk ablativ effekt. Den direkte påføringen av energi av RFA til vev er forskjellig fra den i HIFU, der energi overføres gjennom huden til deltakerne fra transduseren.

Studier av oppfølging etter RFA av Graves sykdom er ikke publisert. Gitt den tidligere vellykkede erfaringen med HIFU, ønsker etterforskerne å undersøke gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av RFA som et alternativ termisk ablasjonsalternativ for residiverende Graves sykdom. Derfor er formålet med denne prospektive studien å vurdere effektiviteten og sikkerheten til US-veiledet RFA for behandling av residiverende Graves sykdom.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (a) alder eldre enn 18 år,
  • (b) residiverende Graves sykdom til tross for en adekvat ATD-behandling i 18 måneder eller mer og
  • (c) fravær av ubevegelig stemmebånd.

Ekskluderingskriterier:

  • (a) pasienter som foretrekker eller er indisert for kirurgi,
  • (b) hode- og/eller nakkesykdom som forhindrer hyperekstensjon av nakken,
  • (c) historie med kreft i skjoldbruskkjertelen eller andre ondartede svulster i nakkeregionen,
  • (d) historie med nakkebestråling,
  • (e) moderat til alvorlig Graves oftalmopatty,
  • (f) stor trykkstruma
  • (g) graviditet eller amming, og
  • (h) enhver kontraindikasjon relatert til intravenøs moderat sedasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RFA behandling
RFA brukes til å ablatere hele skjoldbruskkjertelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig sykdomsremisjonsrate etter en enkelt kur med RFA
Tidsramme: 12 måneder
Graves sykdomsremisjonsrate etter en enkelt kur med RFA
12 måneder
Mellom sikt remisjonsrate etter et enkelt kurs med RFA
Tidsramme: 24 måneder og 36 måneder
Graves sykdomsremisjon etter en enkelt kur med RFA
24 måneder og 36 måneder
Komplikasjonsrater
Tidsramme: 1 måned
For å måle komplikasjonsratene etter RFA
1 måned
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder, 36 måneder
Å undersøke endringen i livskvalitet med SF-12-score i etterbehandling fra baseline til 24 måneder og 36 måneder
24 måneder, 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matrix, Man Him Fung, MBBS, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbruskkjertelen; Funksjonsforstyrrelse

Kliniske studier på Radiofrekvensablasjonsbehandling

3
Abonnere