Prospektywna ocena ablacji prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu nawrotowej choroby Gravesa-Basedowa.
Istnieją już wcześniejsze doniesienia dotyczące stosowania skupionych ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU) jako możliwej metody termoablacyjnej w leczeniu nawrotu choroby Gravesa-Basedowa. W ostatnich latach kolejną obiecującą alternatywą dla ablacji termicznej łagodnych guzków tarczycy stała się ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA). Zaletą RFA jest to, że pozwala uniknąć blizn chirurgicznych, pozwala zachować narządy i jest zabiegiem ambulatoryjnym. Wykorzystuje elektrodę o częstotliwości radiowej małego kalibru, którą wprowadza się do tarczycy przezskórnie. Aktywna końcówka elektrody RF indukuje ciepło tarcia w otaczającej tkance, powodując efekt ablacji termicznej. Bezpośrednie podanie energii RFA na tkankę różni się od tego w HIFU, w którym energia przekazywana jest przez skórę uczestników z przetwornika.
Nie opublikowano badań dotyczących obserwacji choroby Gravesa-Basedowa po RFA. Biorąc pod uwagę wcześniejsze pozytywne doświadczenia z HIFU, badacze chcieliby zbadać wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność RFA jako alternatywnej opcji termoablacji w przypadku nawrotu choroby Gravesa-Basedowa. Zatem celem tego prospektywnego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa RFA pod kontrolą USA w leczeniu nawrotowej choroby Gravesa-Basedowa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- a) wiek powyżej 18 lat,
- (b) nawrót choroby Gravesa-Basedowa pomimo odpowiedniego leczenia ATD przez 18 miesięcy lub dłużej oraz
- (c) brak unieruchomienia strun głosowych.
Kryteria wyłączenia:
- (a) pacjentów, którzy wolą lub są wskazani do operacji,
- b) choroby głowy i/lub szyi zapobiegające nadmiernemu wyprostowi szyi,
- (c) przebyty rak tarczycy lub inny nowotwór złośliwy okolicy szyi,
- d) historia napromieniania szyi,
- (e) umiarkowana do ciężkiej oftalmopatia Gravesa-Basedowa,
- (f) duże wole ściskające
- g) ciąża lub laktacja oraz
- (h) wszelkie przeciwwskazania związane z dożylną umiarkowaną sedacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie RFA
|
RFA służy do ablacji całej tarczycy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik krótkoterminowej remisji choroby po pojedynczym kursie RFA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik remisji choroby Gravesa-Basedowa po pojedynczym kursie RFA
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik remisji średnioterminowej po pojedynczym kursie RFA
Ramy czasowe: 24 miesiące i 36 miesięcy
|
Remisja choroby Gravesa-Basedowa po pojedynczym kursie RFA
|
24 miesiące i 36 miesięcy
|
|
Wskaźniki powikłań
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Aby zmierzyć częstość powikłań po RFA
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Aby zbadać zmianę jakości życia za pomocą punktacji SF-12 po leczeniu od wartości wyjściowej do 24 i 36 miesięcy
|
24 miesiące, 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matrix, Man Him Fung, MBBS, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cooper DS. Antithyroid drugs. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):905-17. doi: 10.1056/NEJMra042972. No abstract available.
- Watanabe N, Narimatsu H, Noh JY, Yamaguchi T, Kobayashi K, Kami M, Kunii Y, Mukasa K, Ito K, Ito K. Antithyroid drug-induced hematopoietic damage: a retrospective cohort study of agranulocytosis and pancytopenia involving 50,385 patients with Graves' disease. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):E49-53. doi: 10.1210/jc.2011-2221. Epub 2011 Nov 2.
- Yip J, Lang BH, Lo CY. Changing trend in surgical indication and management for Graves' disease. Am J Surg. 2012 Feb;203(2):162-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.01.029. Epub 2011 Jun 17.
- Kim JH, Baek JH, Lim HK, Ahn HS, Baek SM, Choi YJ, Choi YJ, Chung SR, Ha EJ, Hahn SY, Jung SL, Kim DS, Kim SJ, Kim YK, Lee CY, Lee JH, Lee KH, Lee YH, Park JS, Park H, Shin JH, Suh CH, Sung JY, Sim JS, Youn I, Choi M, Na DG; Guideline Committee for the Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. 2017 Thyroid Radiofrequency Ablation Guideline: Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):632-655. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.632. Epub 2018 Jun 14.
- Lang BH, Woo YC, Chiu KW. Two-year outcomes of single-session high-intensity focused ultrasound (HIFU) treatment in persistent or relapsed Graves' disease. Eur Radiol. 2019 Dec;29(12):6690-6698. doi: 10.1007/s00330-019-06303-8. Epub 2019 Jun 17.
- Lang BH, Woo YC, Wong IY, Chiu KW. Single-Session High-Intensity Focused Ultrasound Treatment for Persistent or Relapsed Graves Disease: Preliminary Experience in a Prospective Study. Radiology. 2017 Dec;285(3):1011-1022. doi: 10.1148/radiol.2017162776. Epub 2017 Jul 20.
- Kuo JH, Lee JA. The Adoption of Ultrasound-guided Radiofrequency Ablation of Thyroid Nodules in the United States. Ann Surg. 2021 Jan 1;273(1):e10-e12. doi: 10.1097/SLA.0000000000003930. No abstract available.
- Papini E, Pacella CM, Solbiati LA, Achille G, Barbaro D, Bernardi S, Cantisani V, Cesareo R, Chiti A, Cozzaglio L, Crescenzi A, De Cobelli F, Deandrea M, Fugazzola L, Gambelunghe G, Garberoglio R, Giugliano G, Luzi L, Negro R, Persani L, Raggiunti B, Sardanelli F, Seregni E, Sollini M, Spiezia S, Stacul F, Van Doorne D, Sconfienza LM, Mauri G. Minimally-invasive treatments for benign thyroid nodules: a Delphi-based consensus statement from the Italian minimally-invasive treatments of the thyroid (MITT) group. Int J Hyperthermia. 2019;36(1):376-382. doi: 10.1080/02656736.2019.1575482. Epub 2019 Mar 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 22-504
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .