- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06428747
Untersuchung des Mikropartikelgehalts in gefilterten gepackten Erythrozyteneinheiten
20. Mai 2024 aktualisiert von: Doha Fahmy, Assiut University
Die Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) ist ein gängiger therapeutischer Ansatz, und jährlich werden weltweit fast 85 Millionen gepackte rote Blutkörperchen (rBCs) transfundiert. Die Wirksamkeit der Transfusion hängt weitgehend vom allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten ab, aber auch die Zusammensetzung der transfundierten pRBCs kann einen Einfluss haben .
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) ist ein gängiger therapeutischer Ansatz, und jährlich werden weltweit fast 85 Millionen gepackte rote Blutkörperchen (rBCs) transfundiert. Die Wirksamkeit der Transfusion hängt weitgehend vom allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten ab, aber auch die Zusammensetzung der transfundierten pRBCs kann einen Einfluss haben .
pRBCs werden aus gespendetem Vollblut hergestellt und können bis zu 35 Tage gelagert werden. Während der Lagerung kommt es zu Veränderungen der RBCs, die sich auf die Produktqualität auswirken.
Diese „Speicherläsionen“ induzieren unter anderem die Bildung von Mikropartikeln (MP).
MPs sind Membranpartikel mit einer Größe von 0,1 bis 1 µm, die von stimulierten oder apoptotischen Zellen durch Modulation der Membranlipidorganisation und der Reorganisation des Zytoskeletts produziert werden.
MPs können aus jedem Zelltyp hergestellt werden und exprimieren Antigene, die für ihre ursprüngliche Zelle charakteristisch sind.
Blut enthält aus Blutplättchen gewonnene MPs (PMPs), die am häufigsten vorkommen; Von RBC (Erythrozyten) abgeleitete MPs (ERMPs), die 4 % bis 8 % aller MPs im Blut ausmachen; und seltener MPs, die von Endothelzellen und Leukozykten produziert werden.
In vivo setzen alternde Erythrozyten über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg ERMPs frei, um der Phagozytose durch Makrophagen vorzubeugen.
Es scheint, dass sich MPs schnell im Körper ausbreiten und durch Kontakt und Interaktion mit vielen Zellen zu vielfältigen biologischen Wirkungen führen.
MPs sind bekannte Bioeffektoren, die ein starkes prokoagulierendes Potenzial vermitteln, hauptsächlich aufgrund der Expression von Phosphatidylserin und Gewebefaktoren.
Auf diese Weise sind MPs an Gerinnungsstörungen im Zusammenhang mit Atherothrombose und Herz-Kreislauf-Erkrankungen beteiligt. Ihre Fähigkeit, Entzündungs- und Immunreaktionen zu modulieren, wird zunehmend untersucht, ebenso wie ihre Fähigkeit, RNA, DNA, wichtige Moleküle des Histokompatibilitätskomplexes und Infektionserreger zu tragen und zu transportieren .
Darüber hinaus können Größe und biologische Funktionen des MP je nach Art der Stimulation, die die MP-Produktion induziert, variieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Doha Sholkamy, phD
- Telefonnummer: 02 01097858588
- E-Mail: yfahmy330@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: khaled Amir, phD
- Telefonnummer: 02 01141110942
- E-Mail: khaledalamir@yahoo.com
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71511
- Rekrutierung
- Assiut University
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Kontakt:
- khaled Amir, phD
- Telefonnummer: 02 01141110942
- E-Mail: khaledalamir@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Gruppe 1: 30 gefilterte, gesicherte RBCs.
Gruppe 2: 30 nicht gefilterte, unterstützte RBCs.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spender, die die Kriterien der ägyptischen Nationalen Transfusionsdienste erfüllten.
- Serologische Tests für alle Blutspender (HBsAgs, HCV-Antikörper, HIV-Ag/Ab und Syphilis-Antikörper) auf Architect i 2000 SR oder Centaur XPT (Chemolumineszenz).
Ausschlusskriterien:
- Spender, die die Kriterien des ägyptischen Nationalen Transfusionsdienstes nicht erfüllten.
- Reaktive Serologie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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30 gefilterte, gesicherte RBCs.
Erkennung von Mikropartikeln.
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Erkennung von Mikropartikeln
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30 ungefilterte, gesicherte RBCs.
Erkennung von Mikropartikeln
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Erkennung von Mikropartikeln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweis von Mikropartikeln und ihren Subtypen mittels Durchflusszytometer am (BECKMAN COULTER CytoFLEX Durchflusszytometer). - CD235 für Mikropartikel roter Blutkörperchen. - CD 45 für Leukozyten-Mikropartikel. - CD41 für Thrombozyten-Mikropartikel. Formation.
Zeitfenster: 7 Tage
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Nachweis von Mikropartikeln und ihren Subtypen mittels Durchflusszytometer am (BECKMAN COULTER CytoFLEX Durchflusszytometer).
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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D. Quantifizierung von Mikropartikeln in ungefilterten gepackten Erythrozyten (pRBCs) im Vergleich zu gefilterten (pRBCs) über einen Lagerzeitraum bei 4 °C.
Zeitfenster: 7 Tage
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Nachweis von Mikropartikeln und ihren Subtypen mittels Durchflusszytometer am (BECKMAN COULTER CytoFLEX Durchflusszytometer).
|
7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Doha Sholkamy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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