- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06428747
Investigación de los niveles de micropartículas en unidades de glóbulos rojos envasados filtrados
20 de mayo de 2024 actualizado por: Doha Fahmy, Assiut University
La transfusión de glóbulos rojos (RBC) es un enfoque terapéutico común, y anualmente se transfunden casi 85 millones de concentrados de glóbulos rojos (RBC) en todo el mundo. La eficacia de la transfusión depende en gran medida de la salud general del paciente, pero la composición de los GR transfundidos también puede tener un impacto. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La transfusión de glóbulos rojos (RBC) es un enfoque terapéutico común, y anualmente se transfunden casi 85 millones de concentrados de glóbulos rojos (RBC) en todo el mundo. La eficacia de la transfusión depende en gran medida de la salud general del paciente, pero la composición de los GR transfundidos también puede tener un impacto. .
Los glóbulos rojos se preparan a partir de sangre entera donada y se pueden almacenar hasta por 35 días. Durante el almacenamiento, se producen modificaciones en los glóbulos rojos que afectan la calidad del producto.
Entre otros cambios, estas "lesiones por almacenamiento" inducen la formación de micropartículas (MP).
Las MP son partículas de membrana que miden entre 0,1 y 1 µm producidas por células estimuladas o apoptóticas mediante la modulación de la organización de los lípidos de la membrana y la reorganización del citoesqueleto.
Las MP pueden producirse a partir de cualquier tipo de célula y expresar antígenos característicos de su célula original.
La sangre contiene MP derivadas de plaquetas (PMP), que son las más frecuentes; MP derivadas de eritrocitos (ERMP), que representan del 4% al 8% del total de MP en sangre; y, más raramente, MP producidas por células endoteliales y leucocitos.
In vivo, los glóbulos rojos envejecidos liberan ERMP durante todo su ciclo de vida como efecto preventivo de la fagocitosis por parte de los macrófagos.
Parece que los MP se propagan rápidamente por el cuerpo, lo que produce una variedad de efectos biológicos por contacto e interacción con muchas células.
Los MP son bioefectores bien conocidos que median un fuerte potencial procoagulante, principalmente debido a la expresión de fosfatidilserina y factor tisular.
De esta forma, las MP están implicadas en trastornos de la coagulación asociados a aterotrombosis y enfermedades cardiovasculares. Cada vez se estudia más su capacidad para modular respuestas inflamatorias e inmunes, así como su capacidad para transportar ARN, ADN, moléculas del complejo mayor de histocompatibilidad y agentes infecciosos. .
Además, dependiendo del tipo de estimulación que induce la producción de MP, el tamaño y las funciones biológicas de la MP pueden variar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Doha Sholkamy, phD
- Número de teléfono: 02 01097858588
- Correo electrónico: yfahmy330@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: khaled Amir, phD
- Número de teléfono: 02 01141110942
- Correo electrónico: khaledalamir@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71511
- Reclutamiento
- Assiut University
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Contacto:
- khaled Amir, phD
- Número de teléfono: 02 01141110942
- Correo electrónico: khaledalamir@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Grupo 1: 30 glóbulos rojos con respaldo filtrado.
Grupo 2: 30 glóbulos rojos con respaldo no filtrado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donantes que cumplieron con los criterios de los Servicios Nacionales de Transfusión de Egipto.
- Ensayos serológicos para todos los donantes de sangre (HBsAgs, anticuerpos contra el VHC, anticuerpos contra el VIH/Ab y anticuerpos contra la sífilis) en Architect i 2000 SR o Centaur XPT (quimioluminiscencia).
Criterio de exclusión:
- Donantes que no cumplieron con los criterios de los Servicios Nacionales de Transfusión de Egipto.
- Serología reactiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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30 glóbulos rojos con respaldo filtrado.
Detección de micropartículas.
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detección de micropartículas
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30 glóbulos rojos con respaldo no filtrado.
detección de micropartículas
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detección de micropartículas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de micropartículas y sus subtipos mediante citometría de flujo en (Citómetro de flujo BECKMAN COULTER CytoFLEX). - CD235 para micropartículas de glóbulos rojos. - CD 45 para micropartículas leucocitarias. - CD41 para micropartículas de plaquetas. formación.
Periodo de tiempo: 7 días
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Detección de micropartículas y sus subtipos mediante citometría de flujo en (Citómetro de flujo BECKMAN COULTER CytoFLEX).
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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d. Cuantificación de micropartículas en eritrocitos envasados no filtrados (pRBC) frente a filtrados (pRBC) durante un período de almacenamiento a 4 °C.
Periodo de tiempo: 7 días
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Detección de micropartículas y sus subtipos mediante citometría de flujo en (Citómetro de flujo BECKMAN COULTER CytoFLEX).
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Doha Sholkamy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .