- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06428747
Zkoumání hladin mikročástic ve filtrovaných balených jednotkách červených krvinek
20. května 2024 aktualizováno: Doha Fahmy, Assiut University
Transfuze červených krvinek (RBC) je běžným terapeutickým přístupem a téměř 85 milionů zabalených červených krvinek (pRBC) je ročně po celém světě transfuzí. Účinnost transfuze do značné míry závisí na celkovém zdravotním stavu pacienta, ale vliv může mít také složení transfuzních červených krvinek (pRBC). .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Transfuze červených krvinek (RBC) je běžným terapeutickým přístupem a téměř 85 milionů zabalených červených krvinek (pRBC) je ročně po celém světě transfuzí. Účinnost transfuze do značné míry závisí na celkovém zdravotním stavu pacienta, ale vliv může mít také složení transfuzních červených krvinek (pRBC). .
pRBC se připravují z darované plné krve a mohou být skladovány po dobu až 35 dnů. Během skladování dochází k modifikacím červených krvinek, které ovlivňují kvalitu produktu.
Kromě jiných změn tyto „storage léze“ indukují tvorbu mikročástic (MP).
MP jsou membránové částice o velikosti 0,1 až 1 um produkované stimulovanými nebo apoptotickými buňkami prostřednictvím modulace organizace membránových lipidů a reorganizace cytoskeletu.
MP mohou být produkovány z jakéhokoli buněčného typu a exprimují antigeny charakteristické pro jejich původní buňku.
Krev obsahuje MPs (PMP), které jsou nejčastější; MPs (ERMP) odvozené z RBC (erytrocytů), představující 4 % až 8 % celkových krevních MPs; a vzácněji MPs produkované endoteliálními buňkami a leukocykty.
In vivo stárnoucí RBC uvolňují ERMP po celý svůj životní cyklus jako preventivní účinek fagocytózy makrofágy.
Zdá se, že MP se rychle šíří tělem, což vede k řadě biologických účinků kontaktem a interakcemi s mnoha buňkami.
MP jsou dobře známé bioefektory, které zprostředkovávají silný prokoagulační potenciál, zejména kvůli expresi fosfatidylserinu a tkáňového faktoru.
Tímto způsobem se MP účastní poruch koagulace spojených s aterotrombózou a kardiovaskulárními chorobami. Stále více se studuje jejich schopnost modulovat zánětlivé a imunitní reakce, stejně jako jejich schopnost nést a transportovat RNA, DNA, molekuly hlavního histokompatibilního komplexu a infekční agens. .
Navíc v závislosti na typu stimulace, která vyvolává produkci MP, se velikost a biologické funkce MP mohou lišit.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Doha Sholkamy, phD
- Telefonní číslo: 02 01097858588
- E-mail: yfahmy330@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: khaled Amir, phD
- Telefonní číslo: 02 01141110942
- E-mail: khaledalamir@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71511
- Nábor
- Assiut University
-
Kontakt:
- khaled Amir, phD
- Telefonní číslo: 02 01141110942
- E-mail: khaledalamir@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Skupina 1: 30 filtrovaných červených krvinek.
Skupina 2: 30 nefiltrovaných zálohovaných červených krvinek.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dárci, kteří splnili kritéria egyptské národní transfuzní služby.
- Sérologické testy pro všechny dárce krve (HBsAg, HCV protilátky, HIV Ag/Ab a Syphilis protilátky) na Architect i 2000 SR nebo Centaur XPT (chemoluminiscence).
Kritéria vyloučení:
- Dárci, kteří nesplnili kritéria egyptské národní transfuzní služby.
- Reaktivní sérologie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
30 filtrovaných zálohovaných červených krvinek.
detekce mikročástic.
|
detekce mikročástic
|
30 nefiltrovaných zálohovaných červených krvinek.
detekce mikročástic
|
detekce mikročástic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Detekce mikročástic a jejich podtypů pomocí průtokové cytometrie (průtokový cytometr BECKMAN COULTER CytoFLEX). - CD235 pro mikročástice červených krvinek. - CD 45 pro mikročástice leukocytů. - CD41 pro mikročástice krevních destiček. formace.
Časové okno: 7 dní
|
Detekce mikročástic a jejich podtypů pomocí průtokové cytometrie (průtokový cytometr BECKMAN COULTER CytoFLEX).
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
d. Kvantifikace mikročástic v nefiltrovaných zabalených červených krvinkách (pRBC) versus filtrovaných (pRBCs) po dobu skladování při 4 °C.
Časové okno: 7 dní
|
Detekce mikročástic a jejich podtypů pomocí průtokové cytometrie (průtokový cytometr BECKMAN COULTER CytoFLEX).
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Doha Sholkamy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .