- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06428747
Investigando os níveis de micropartículas em unidades de glóbulos vermelhos filtrados
20 de maio de 2024 atualizado por: Doha Fahmy, Assiut University
A transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) é uma abordagem terapêutica comum, e quase 85 milhões de concentrados de glóbulos vermelhos (pRBCs) são transfundidos anualmente em todo o mundo. A eficácia da transfusão depende em grande parte da saúde geral do paciente, mas a composição dos pRBCs transfundidos também pode ter um impacto .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) é uma abordagem terapêutica comum, e quase 85 milhões de concentrados de glóbulos vermelhos (pRBCs) são transfundidos anualmente em todo o mundo. A eficácia da transfusão depende em grande parte da saúde geral do paciente, mas a composição dos pRBCs transfundidos também pode ter um impacto .
Os glóbulos vermelhos são preparados a partir de sangue total doado e podem ser armazenados por até 35 dias. Durante o armazenamento, ocorrem modificações nos glóbulos vermelhos e afetam a qualidade do produto.
Entre outras alterações, estas “lesões de armazenamento” induzem a formação de micropartículas (MP).
MPs são partículas de membrana medindo 0,1 a 1 µm produzidas por células estimuladas ou apoptóticas através da modulação da organização lipídica da membrana e da reorganização do citoesqueleto.
Os MPs podem ser produzidos a partir de qualquer tipo de célula e expressar antígenos característicos de sua célula original.
O sangue contém MPs derivadas de plaquetas (PMPs), que são as mais frequentes; MPs derivadas de hemácias (ERMPs), representando 4% a 8% do total de MPs no sangue; e, mais raramente, MPs produzidas por células endoteliais e leucócitos.
In vivo, os eritrócitos envelhecidos liberam ERMPs ao longo de todo o seu ciclo de vida como um efeito preventivo da fagocitose pelos macrófagos.
Parece que os MPs se espalham rapidamente pelo corpo, levando a uma variedade de efeitos biológicos por contato e interações com muitas células.
Os MPs são bioefetores bem conhecidos que medeiam um forte potencial pró-coagulante, principalmente devido à expressão da fosfatidilserina e do fator tecidual.
Desta forma, os MPs estão envolvidos em distúrbios de coagulação associados à aterotrombose e doenças cardiovasculares. Sua capacidade de modular respostas inflamatórias e imunológicas está sendo cada vez mais estudada, bem como sua capacidade de carrear e transportar RNA, DNA, moléculas do complexo principal de histocompatibilidade e agentes infecciosos. .
Além disso, dependendo do tipo de estimulação que induz a produção de MP, o tamanho e as funções biológicas do MP podem variar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Doha Sholkamy, phD
- Número de telefone: 02 01097858588
- E-mail: yfahmy330@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: khaled Amir, phD
- Número de telefone: 02 01141110942
- E-mail: khaledalamir@yahoo.com
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71511
- Recrutamento
- Assiut University
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Contato:
- khaled Amir, phD
- Número de telefone: 02 01141110942
- E-mail: khaledalamir@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Grupo 1: 30 RBCs filtrados.
Grupo 2: 30 RBCs respaldados não filtrados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Doadores que atendessem aos critérios dos Serviços Nacionais de Transfusão Egípcios.
- Ensaios sorológicos para todos os doadores de sangue (HBsAgs, anticorpos HCV, HIV Ag/Ab e anticorpos contra sífilis) no Architect i 2000 SR ou Centaur XPT (quimioluminescência).
Critério de exclusão:
- Doadores que não atenderam aos critérios dos Serviços Nacionais de Transfusão Egípcios.
- Sorologia reativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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30 RBCs filtrados.
detecção de micropartículas.
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detecção de micropartículas
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30 RBCs apoiados não filtrados.
detecção de micropartículas
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detecção de micropartículas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de micropartículas e seus subtipos por citômetro de fluxo (citômetro de fluxo BECKMAN COULTER CytoFLEX). - CD235 para micropartículas de glóbulos vermelhos. - CD 45 para micropartículas de leucócitos. - CD41 para micropartículas plaquetárias. formação.
Prazo: 7 dias
|
Detecção de micropartículas e seus subtipos por citômetro de fluxo (citômetro de fluxo BECKMAN COULTER CytoFLEX).
|
7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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d. Quantificação de micropartículas em RBCs compactados não filtrados (pRBCs) versus filtrados (pRBCs) durante o período de armazenamento a 4°C.
Prazo: 7 dias
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Detecção de micropartículas e seus subtipos por citômetro de fluxo (citômetro de fluxo BECKMAN COULTER CytoFLEX).
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Doha Sholkamy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .