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Mechanismen für Vorhofflimmern bei obstruktiver Schlafapnoe (AF-MiTriSto)

17. Juni 2024 aktualisiert von: Danderyd Hospital

Mechanismen für auftretendes und wiederkehrendes Vorhofflimmern bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe; AF - Milano Trieste Stockholm

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Rhythmusstörung und geht mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Tod, einer beeinträchtigten Lebensqualität und einem hohen Anteil an Gesundheitsleistungen einher. Ein wichtiger Risikofaktor ist die obstruktive Schlafapnoe (OSA). Es ist jedoch nicht vollständig geklärt, warum OSA Vorhofflimmern induziert. Dies kann auf einen proinflammatorischen Zustand, eine sympathische Aktivierung und akute Veränderungen des Blutdrucks während Apnoen zurückzuführen sein, es wurden jedoch nur wenige Studien durchgeführt. Hypertonie mit der damit verbundenen arteriellen Steifheit hängt mit all diesen Faktoren zusammen, kommt bei OSA häufig vor und ist die häufigste Ursache für Vorhofflimmern. Es wird angenommen, dass die Ursache für Vorhofflimmern bei hypertensiven Patienten eine Drucküberlastung des linken Herzens mit Erweiterung und Fibrose des linken Vorhofs ist, was die Entstehung von Vorhofflimmern begünstigt. Bluthochdruck und arterielle Steifheit können daher wichtige auslösende Faktoren für Vorhofflimmern bei OSA sein.

In diesem Projekt untersuchen die Forscher das Auftreten von OSA bei AF-Patienten. Darüber hinaus werden die zugrunde liegenden Mechanismen für die Entstehung und das Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach Intervention bei OSA-Patienten untersucht.

300 Patienten, bei denen eine VHF-Ablation oder Kardioversion geplant ist, werden eingeladen und mit Schlafregistrierung, 24-Stunden-Blutdruck, Messung der Aortensteifheit, Test der autonomen Funktion, Echokardiographie, EKG und Laboruntersuchungen untersucht. Die Patienten werden in den Monaten 3, 6 und 12 mit einem 7-Tage-EKG auf ein erneutes Auftreten überwacht. Ziel ist es, Einblicke in die Notwendigkeit eines Screenings auf OSA bei Patienten mit Vorhofflimmern zu geben. Die Studie zielt auch darauf ab, eine präventive Behandlung durch ein besseres Verständnis der zugrunde liegenden behandelbaren Mechanismen zu ermöglichen. Man geht davon aus, dass die Ergebnisse zu weniger neuen Vorhofflimmern sowie zu weniger Vorhofflimmerrezidiven bei Patienten mit OSA führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es werden Patienten des San Luca Hospital, des Cattinara Hospital in Italien und des Danderyd Hospital in Schweden verwendet. Ausgewählt werden Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen eine AF-Ablation oder Kardioversion geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre, bei denen eine Vorhofflimmerablation oder Kardioversion geplant ist

Ausschlusskriterien:

Diagnose von Vorhofflimmern seit mehr als 7 Jahren

  • frühere Herzoperationen einschließlich Vorhofflimmern-Ablation
  • schwere Herzklappenerkrankung
  • diagnostizierte strukturelle Herzerkrankung
  • Systolische Funktion im Sinusrhythmus <50 %.
  • schwere hypertensive Herzerkrankung oder bekannte hypertrophe Herzerkrankung (Amyloidose, erbliche hypertrophe Herzerkrankung)
  • Ungültigkeitserklärung chronischer Krankheiten. Bildmaterial in der Echokardiographie ist nicht von ausreichender Qualität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Patienten, bei denen eine Vorhofflimmerablation oder Kardioversion geplant ist
Sonstiges: Kein Eingriff
Es findet kein Eingriff statt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Wiederauftreten des Vorhofflimmerns, gemessen an 7 Tagen Elektrokardiographie im 3., 6., 12. Monat
Zeitfenster: ein Jahr
Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach Vorhofflimmern-Ablation oder Kardioversion
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aortensteifheit, gemessen durch Tonometrie; Pulswellengeschwindigkeit (m/s)
Zeitfenster: Grundmessungen
gemessene Aortensteifheit (gemessen als Pulswellengeschwindigkeit in m/s) bei Probanden mit OSA im Vergleich zu denen ohne OSA in der Kohorte
Grundmessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danderyd Hospital

Mitarbeiter

University of Trieste
Istituto Auxologico Italiano

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristina Lundwall, MD PhD, KAROLINSKA INSTITUTE, DANDERYD HOSPITAL
  • Hauptermittler: Gianfranco Parati, Professor, Istituto Auxologico Italiano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAROLINSKA INSTITUTE, DANDERYD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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