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Meccanismi per la fibrillazione atriale nell'apnea ostruttiva del sonno (AF-MiTriSto)

17 giugno 2024 aggiornato da: Danderyd Hospital

Meccanismi per la fibrillazione atriale incidente e ricorrente in pazienti con apnea ostruttiva notturna; AF - Milano Trieste Stoccolma

La fibrillazione atriale (FA) è il disturbo del ritmo più comune e comporta un aumento del rischio di malattie cardiovascolari e di morte, una compromissione della qualità della vita e un’elevata percentuale di consumo di assistenza sanitaria. Un importante fattore di rischio è l’apnea ostruttiva del sonno (OSA). Tuttavia, non è del tutto chiaro il motivo per cui l’OSA induca la fibrillazione atriale. Potrebbe essere dovuto a uno stato proinfiammatorio, all'attivazione simpatica e a cambiamenti acuti della pressione sanguigna durante le apnee, ma sono stati condotti pochi studi. L’ipertensione, con la sua conseguente rigidità arteriosa, è correlata a tutti questi fattori, è comune nell’OSA ed è la causa più comune di fibrillazione atriale. La causa della fibrillazione atriale nei soggetti ipertesi si ritiene sia dovuta ad un sovraccarico pressorio del cuore sinistro, con dilatazione e fibrosi dell'atrio sinistro, che favoriscono lo sviluppo della fibrillazione atriale. L’ipertensione e la rigidità arteriosa possono quindi essere importanti fattori scatenanti della fibrillazione atriale nell’OSA.

In questo progetto, i ricercatori indagano sulla comparsa di OSA nei pazienti con fibrillazione atriale. Inoltre, vengono studiati i meccanismi alla base dello sviluppo e della recidiva della fibrillazione atriale dopo l'intervento nei pazienti con OSA.

300 pazienti in attesa di ablazione della fibrillazione atriale o cardioversione vengono invitati ed esaminati con registrazione del sonno, pressione arteriosa nelle 24 ore, misurazione della rigidità aortica, test della funzione autonomica, ecocardiografia, ECG ed esami di laboratorio. I pazienti vengono seguiti ai mesi 3, 6 e 12 con ECG a 7 giorni per la recidiva. L’obiettivo è quello di fornire informazioni sulla necessità di screening per l’OSA nei pazienti con fibrillazione atriale. Lo studio mira anche a consentire un trattamento preventivo attraverso una migliore comprensione dei meccanismi curabili sottostanti. Si ritiene che i risultati portino a un minor numero di nuove fibrillazione atriale, nonché a un minor numero di recidive di fibrillazione atriale nei pazienti con OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Vengono utilizzati i pazienti dell'Ospedale San Luca di Cattinara in Italia e dell'Ospedale di Danderyd in Svezia. Vengono selezionati i pazienti con fibrillazione atriale programmati per l'ablazione della fibrillazione atriale o la cardioversione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni programmati per ablazione della fibrillazione atriale o cardioversione

Criteri di esclusione:

diagnosi di fibrillazione atriale da più di 7 anni

  • precedente intervento chirurgico cardiaco inclusa l'ablazione della fibrillazione atriale
  • grave malattia valvolare cardiaca
  • cardiopatia strutturale diagnosticata
  • funzione sistolica nel ritmo sinusale <50%.
  • grave cardiopatia ipertensiva o cardiopatia ipertrofica nota (amiloidosi, cardiopatia ipertrofica ereditaria)
  • materiale di imaging invalidante delle malattie croniche sull'ecocardiografia non di qualità sufficiente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Pazienti programmati per ablazione della fibrillazione atriale o cardioversione
Altro: Nessun intervento
Non c'è intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla recidiva di fibrillazione atriale misurato mediante elettrocardiografia a 7 giorni al mese 3, 6, 12
Lasso di tempo: un anno
Recidiva di fibrillazione atriale dopo ablazione della fibrillazione atriale o cardioversione
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rigidità aortica misurata mediante tonometria; velocità dell'onda di impulso (m/s)
Lasso di tempo: misurazioni di base
rigidità aortica misurata (misurata come velocità dell'onda di polso in m/s) nei soggetti con OSA rispetto a quelli senza OSA nella coorte
misurazioni di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danderyd Hospital

Collaboratori

University of Trieste
Istituto Auxologico Italiano

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristina Lundwall, MD PhD, KAROLINSKA INSTITUTE, DANDERYD HOSPITAL
  • Investigatore principale: Gianfranco Parati, Professor, Istituto Auxologico Italiano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAROLINSKA INSTITUTE, DANDERYD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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