Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy pro fibrilaci síní u obstrukční spánkové apnoe (AF-MiTriSto)

17. června 2024 aktualizováno: Danderyd Hospital

Mechanismy pro incidentní a recidivující fibrilaci síní u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe; AF - Milano Trieste Stockholm

Fibrilace síní (FS) je nejčastější poruchou rytmu a zahrnuje zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění a úmrtí, zhoršenou kvalitu života a vysoký podíl spotřeby zdravotní péče. Důležitým rizikovým faktorem je obstrukční spánková apnoe (OSA). Není však zcela pochopeno, proč OSA indukuje FS. Může to být způsobeno prozánětlivým stavem, aktivací sympatiku a akutními změnami krevního tlaku během apnéí, ale provádí se jen málo studií. Hypertenze se svou koherentní arteriální tuhostí souvisí se všemi těmito faktory, je běžná u OSA a je nejčastější příčinou FS. Předpokládá se, že příčinou FS u hypertoniků je tlakově přetížené levé srdce s dilatací a fibrózou levé síně, což podporuje rozvoj FS. Hypertenze a arteriální ztuhlost tak mohou být důležitými spouštěcími faktory FS u OSA.

V tomto projektu vyšetřovatelé zkoumají výskyt OSA u pacientů s FS. Dále jsou zkoumány základní mechanismy rozvoje a recidivy FS po intervenci u pacientů s OSA.

Je pozváno a vyšetřeno 300 pacientů s plánovanou ablací FS nebo kardioverzí s registrací spánku, 24hodinovým měřením krevního tlaku, měřením tuhosti aorty, testem autonomních funkcí, echokardiografií, EKG a laboratořemi. Pacienti jsou sledováni ve 3., 6. a 12. měsíci se 7denním EKG pro recidivu. Cílem je poskytnout náhled na nutnost screeningu OSA u pacientů s FS. Cílem studie je také umožnit preventivní léčbu lepším pochopením základních léčitelných mechanismů. Předpokládá se, že výsledky vedou k menšímu počtu nových FS a také k menšímu počtu recidiv FS u pacientů s OSA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Využívají se pacienti v nemocnici San Luca Hospital Cattinara Hospital v Itálii a Danderyd Hospital ve Švédsku. Jsou vybráni pacienti s fibrilací síní plánovanou pro ablaci FS nebo kardioverzi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti >18 let plánovaní na ablaci FS nebo kardioverzi

Kritéria vyloučení:

diagnóza FS déle než 7 let

  • předchozí kardiochirurgický výkon včetně ablace FS
  • těžké chlopenní onemocnění srdce
  • diagnostikované strukturální onemocnění srdce
  • systolická funkce při sinusovém rytmu <50 %.
  • těžké hypertenzní onemocnění srdce nebo známé hypertrofické onemocnění srdce (amyloidóza, dědičné hypertrofické onemocnění srdce)
  • invalidizující chronická onemocnění zobrazovací materiál na echokardiografii není dostatečně kvalitní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Pacienti plánovaní na ablaci FS nebo kardioverzi
Jiný: Žádný zásah
Neexistuje žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do recidivy FS měřená na 7denní elektrokardiografii ve 3., 6., 12. měsíci
Časové okno: jeden rok
Recidiva fibrilace síní po ablaci FS nebo kardioverzi
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tuhost aorty měřená tonometrií; rychlost pulzní vlny (m/s)
Časové okno: základní měření
měřená tuhost aorty (měřená jako rychlost pulzní vlny v m/s) u subjektů s OSA ve srovnání s těmi bez OSA v kohortě
základní měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danderyd Hospital

Spolupracovníci

University of Trieste
Istituto Auxologico Italiano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristina Lundwall, MD PhD, KAROLINSKA INSTITUTE, DANDERYD HOSPITAL
  • Vrchní vyšetřovatel: Gianfranco Parati, Professor, Istituto Auxologico Italiano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KAROLINSKA INSTITUTE, DANDERYD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit