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Analyse der Gangparameter bei Frauen mit und ohne Belastungsinkontinenz (GPWSUI)

16. Juni 2024 aktualisiert von: Hany Mohamed Ibrahim Elgohary, Cairo University
Diese Studie wird zum bestehenden Wissensstand über Belastungsinkontinenz und ihre Auswirkungen auf den Gang beitragen. Die Ergebnisse könnten Auswirkungen auf die Entwicklung gezielter Interventionen und Rehabilitationsstrategien zur Verbesserung der Mobilität und Lebensqualität von Frauen mit Belastungsinkontinenz haben

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verwenden Sie die bereitgestellte Software oder Tools, um die aufgezeichneten Daten zu analysieren, einschließlich Trittfrequenz, Geschwindigkeit, Schwung und Unterstützung der doppelten Gliedmaßen, Schrittzeit, Schrittlänge und Schrittlänge) des Gangs. Die Software misst die Trittfrequenz als Gesamtzahl der Schritte pro Minute und die Schrittzeit als Zeit (in Sekunden) vom Fersenauftritt einer Gliedmaße bis zum nächsten Fersenauftritt derselben Gliedmaße. Außerdem misst die Software die Dauer von Stand, Schwung und Unterstützung der beiden Gliedmaßen als Prozentsatz der Schrittzeit. Außerdem misst die Software die Schritt- und Schrittlänge (in cm).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

124

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11432
        • Rekrutierung
        • Faculty of Physiotherapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden 124 weibliche Teilnehmer mit Belastungsinkontinenz teilnehmen. Ihr Alter wird zwischen 40 und 60 Jahren liegen. Die Teilnehmer werden aus Mansoura-Universitätskliniken ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip in zwei zahlenmäßig gleiche Gruppen aufgeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40-60 Jahren.
  • Frauen mit BMI ≥30.
  • Die Frauen sind frei von anderen gynäkologischen Störungen oder Symptomen, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten.
  • Alle Teilnehmer, die in die Studie aufgenommen werden, unterschreiben die Einverständniserklärung.
  • Alle Teilnehmer werden Mehrgebärende sein.
  • Bei allen Teilnehmern wird eine leichte Belastungsinkontinenz diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Neurologische Störungen: wie Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose oder jede neurologische Dysfunktion, die sich auf die Gangparameter auswirken kann
  • Erkrankungen des Bewegungsapparates: wie schwere Arthrose oder Amputationen der unteren Gliedmaßen
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung: oder Demenz
  • Frühere Beckenoperationen wie die Reparatur von Beckenorganprolaps oder Maßnahmen gegen Inkontinenz.
  • Zu den weiteren schwerwiegenden Erkrankungen, die den Gang beeinträchtigen können, gehören schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder schwere Atemwegserkrankungen.
  • Schmerzen beim Gehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit Belastungsinkontinenz
Zu dieser Gruppe gehören 62 Teilnehmer mit chronischer Belastungsinkontinenz.
Sonstiges: Schweregradindex der Inkontinenzsymptome
  • Der ISSI besteht aus acht Items, die verschiedene Aspekte der Harninkontinenzsymptome bewerten, darunter Schwierigkeiten beim Entleeren, Nykturie, Häufigkeit tagsüber, Belastungsinkontinenz, Dranginkontinenz, Auslaufen bei Aktivität und Verwendung von Einlagen.
  • Jeder Punkt wird je nach Schwere des Symptoms auf einer Skala von (0 bis 3) oder (0 bis 4) bewertet. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
  • Der ISSI-Gesamtwert wird durch Summieren der Punkte aller acht Punkte ermittelt, was je nach verwendeter Version einen Bereich von 0 bis 32 oder 0 bis 40 ergibt.
  • Der Schweregrad der Harninkontinenzsymptome kann anhand des Gesamt-ISSI-Scores kategorisiert werden
Andere Namen:
  • (ISSI).
Sonstiges: Force-Plattform

Verwenden Sie die bereitgestellte Software oder Tools, um die aufgezeichneten Kraftdaten zu analysieren, einschließlich Schrittzyklusdauer (ms), Kontaktzeit (ms), Schwungdauer (ms), Einzelschrittdauer (ms), Doppelunterstützungsdauer (ms) und Erstkontakt (ms), Ladereaktion (ms), mittlerer Stand (ms), Endstand (ms), Schrittzykluslänge, halbe Schrittlänge für linke und rechte untere Gliedmaßen.

  • Interpretieren Sie die Daten, um Rückschlüsse auf die Kräfte zu ziehen, die während der Bewegungen oder Aktivitäten des Probanden ausgeübt werden.
Sonstiges: Das STT-System zur dreidimensionalen Bewegungsanalyse (3DMA).
Das STT-System zur dreidimensionalen Bewegungsanalyse (3DMA) (STT Systems Company, Zuatzu Business Park, Easo-Gebäude, 2. Stock, San Sebastián, Spanien) wurde zur Beurteilung der räumlich-zeitlichen Merkmale des Gangs verwendet. Es handelt sich um ein optisches Innensystem, das aus vier Kameras, fünfzehn Markern und Computersoftware zur automatischen dreidimensionalen Bewegungserfassung und -analyse besteht. CLINICAL 3DMA V.6.11 ist eine professionelle Software mit hochpräziser Markerverfolgung. Für die Ganganalyse wurde in dieser Studie das STT-Helen-Hayes-Protokoll verwendet.
Frauen ohne Belastungsinkontinenz
Zu dieser Gruppe gehören 62 Teilnehmer, die frei von Harninkontinenzsymptomen und Beckenbodenstörungen sind.
Sonstiges: Schweregradindex der Inkontinenzsymptome
  • Der ISSI besteht aus acht Items, die verschiedene Aspekte der Harninkontinenzsymptome bewerten, darunter Schwierigkeiten beim Entleeren, Nykturie, Häufigkeit tagsüber, Belastungsinkontinenz, Dranginkontinenz, Auslaufen bei Aktivität und Verwendung von Einlagen.
  • Jeder Punkt wird je nach Schwere des Symptoms auf einer Skala von (0 bis 3) oder (0 bis 4) bewertet. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
  • Der ISSI-Gesamtwert wird durch Summieren der Punkte aller acht Punkte ermittelt, was je nach verwendeter Version einen Bereich von 0 bis 32 oder 0 bis 40 ergibt.
  • Der Schweregrad der Harninkontinenzsymptome kann anhand des Gesamt-ISSI-Scores kategorisiert werden
Andere Namen:
  • (ISSI).
Sonstiges: Force-Plattform

Verwenden Sie die bereitgestellte Software oder Tools, um die aufgezeichneten Kraftdaten zu analysieren, einschließlich Schrittzyklusdauer (ms), Kontaktzeit (ms), Schwungdauer (ms), Einzelschrittdauer (ms), Doppelunterstützungsdauer (ms) und Erstkontakt (ms), Ladereaktion (ms), mittlerer Stand (ms), Endstand (ms), Schrittzykluslänge, halbe Schrittlänge für linke und rechte untere Gliedmaßen.

  • Interpretieren Sie die Daten, um Rückschlüsse auf die Kräfte zu ziehen, die während der Bewegungen oder Aktivitäten des Probanden ausgeübt werden.
Sonstiges: Das STT-System zur dreidimensionalen Bewegungsanalyse (3DMA).
Das STT-System zur dreidimensionalen Bewegungsanalyse (3DMA) (STT Systems Company, Zuatzu Business Park, Easo-Gebäude, 2. Stock, San Sebastián, Spanien) wurde zur Beurteilung der räumlich-zeitlichen Merkmale des Gangs verwendet. Es handelt sich um ein optisches Innensystem, das aus vier Kameras, fünfzehn Markern und Computersoftware zur automatischen dreidimensionalen Bewegungserfassung und -analyse besteht. CLINICAL 3DMA V.6.11 ist eine professionelle Software mit hochpräziser Markerverfolgung. Für die Ganganalyse wurde in dieser Studie das STT-Helen-Hayes-Protokoll verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradindex der Inkontinenzsymptome
Zeitfenster: einmal
Der Incontinence Symptom Severity Index (ISSI) ist ein Selbstbewertungsinstrument zur Messung der Schwere der Symptome der Harnspeicherung und -entleerung bei Frauen.
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Force-Plattform
Zeitfenster: einmal
Nach der Datenerfassung werden die aufgezeichneten Daten analysiert, um verschiedene Gangparameter zu extrahieren. Zu diesen Parametern gehören: Srtide-Länge für die linke und rechte untere Extremität, Srtide-Zeit für die linke und rechte untere Extremität, Dauer des Schrittzyklus (ms), Zeit des Kontakts (ms), Dauer des Schwungs (ms), Dauer der doppelten Unterstützung (ms). Die Ergebnisse der Ganganalyse werden typischerweise in einem Bericht dokumentiert, der für die statistische Analyse verwendet wird.
einmal
Das STT-System zur dreidimensionalen Bewegungsanalyse (3DMA).
Zeitfenster: einmal
Das STT-System zur dreidimensionalen Bewegungsanalyse (3DMA) (STT Systems Company, Zuatzu Business Park, Easo-Gebäude, 2. Stock, San Sebastián, Spanien) wurde zur Beurteilung der räumlich-zeitlichen Merkmale des Gangs verwendet. Es handelt sich um ein optisches Innensystem, das aus vier Kameras, fünfzehn Markern und Computersoftware zur automatischen dreidimensionalen Bewegungserfassung und -analyse besteht. CLINICAL 3DMA V.6.11 ist eine professionelle Software mit hochpräziser Markerverfolgung. Für die Ganganalyse wurde in dieser Studie das STT-Helen-Hayes-Protokoll verwendet.
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KFSIRB200- 249

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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