- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06482372
Eine Pilotstudie zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation
Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation in Kombination mit Spiegeltherapie auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall: eine Pilotstudie
Schlaganfallpatienten leiden häufig an einer langfristigen Funktionsstörung der oberen Gliedmaßen. Derzeit gibt es noch keine spezifische klinische Behandlung von Nervenschäden. Nach akuten Schlaganfallbehandlungen kann die motorische Leistungsfähigkeit der Patienten nur durch eine spontane Erholung des Gehirns und eine Rehabilitationsbehandlung verbessert werden.
Bei der transkraniellen Magnetstimulation wird ein von einer Spule außerhalb des Schädels erzeugter Magnetfeldimpuls durch den Schädel geleitet. Es nutzt das Prinzip, dass magnetische Elektrizität Ströme erzeugen kann, die nahegelegene Gehirnbereiche aktivieren oder die Beziehung zwischen der linken und rechten Gehirnhälfte verändern. Die transkranielle Magnetstimulation ist eine nicht-invasive und sichere Behandlung.
Die Spiegeltherapie ist in den letzten Jahren eine aufstrebende Rehabilitationsmethode. Bei der Spiegeltherapie bitten Therapeuten den Patienten, die betroffene Hand hinter den Spiegel zu legen und dabei das von der gesunden oberen Extremität reflektierte Bild zu betrachten. Bei der Spiegeltherapie müssen Patienten Aktivitäten an den oberen Gliedmaßen ausführen und sich vorstellen, dass die betroffene obere Extremität die gleiche Aktion ausführt.
Wie oben erwähnt verbessern transkranielle Magnetstimulation und Spiegeltherapie die Genesung von Schlaganfallpatienten auf zwei verschiedene Arten. Derzeit gibt es keine Studien, die diese beiden Behandlungen kombinieren. Daher hofft unsere Studie, zunächst die Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulation und die Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulation in Kombination mit einer Spiegeltherapie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jou Yu Lin
- Telefonnummer: 3806 +886-2-28264400
- E-Mail: trancequid@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 1 Monat nach Schlaganfall
- manuelle Muskelkraft < 5
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Epilepsie
- hat andere Erkrankungen des Zentralnervensystems
- verfügt über eine elektrische Medikamentenpumpe
- hat ein Implantat im Innenohr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: rTMS + Spiegeltherapie + traditionelle OT
Der Patient erhielt dreimal pro Woche eine Behandlung, einschließlich individualisierter rTMS und anschließender Spiegeltherapie und traditioneller Ergotherapie.
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repetitive transkranielle Magnetstimulation beider Gehirnhälften
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: rTMS + traditionelle OT
Der Patient erhielt dreimal pro Woche eine Behandlung, einschließlich individualisierter rTMS und anschließender traditioneller Ergotherapie.
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repetitive transkranielle Magnetstimulation beider Gehirnhälften
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Schein-rTMS + traditionelle OT
Der Patient erhielt dreimal pro Woche eine Behandlung, einschließlich Schein-rTMS und anschließender traditioneller Ergotherapie.
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repetitive transkranielle Magnetstimulation beider Gehirnhälften
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer-Bewertung (FMA) – obere Extremität
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
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Die FMA würde aufgezeichnet, um die motorische Funktion der Hand des Patienten zu bewerten.
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Woche 0, Woche 6, Woche 12
|
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Neun-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
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Zur Messung der Fingerfertigkeit wird ein Neun-Loch-Stifttest verwendet.
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Woche 0, Woche 6, Woche 12
|
|
Aktionsforschungs-Armtest
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
|
Der Aktionsforschungs-Armtest würde verwendet, um die Leistung der oberen Extremität einschließlich Koordination, Geschicklichkeit und Funktion zu beurteilen.
|
Woche 0, Woche 6, Woche 12
|
|
Box- und Blocktest
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
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Der Box- und Blocktest würde verwendet, um die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit zu beurteilen.
|
Woche 0, Woche 6, Woche 12
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Messung der funktionalen Unabhängigkeit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
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Die Messung der funktionellen Unabhängigkeit würde aufgezeichnet, um den Grad der Behinderung eines Patienten sowie eine Änderung des Patientenstatus als Reaktion auf eine Rehabilitation oder einen medizinischen Eingriff zu beurteilen.
|
Woche 0, Woche 6, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- (1055)112A-46
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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