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Klinische Epidemiologie bei heutigen Patienten mit Myelofibrose. (ERNEST-3)

8. Juli 2026 aktualisiert von: FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Klinische Epidemiologie bei heutigen Patienten mit Myelofibrose (ERNEST-3): Eine Beobachtungsstudie des European LeukemiaNet (ELN).

Multizentrische retrospektive und prospektive europäische Beobachtungsstudie. An jedem Standort werden alle aufeinanderfolgenden Patienten mit einer von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Jahr 2016 oder 2022 bestätigten Diagnose einer Myelofibrose (MF), die zwischen dem 01.01.2018 und dem 31.12.2027 festgestellt wurde, in die Studie aufgenommen. Jährliche Folgeaktualisierungen werden bis zum Ende der Datenerfassung am 31.12.2028 oder bis zum letzten verfügbaren Patientenbesuch geplant, je nachdem, was zuerst eintritt. Ab dem letzten aufgenommenen Patienten wird eine Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr gewährleistet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Myelofibrose

Detaillierte Beschreibung

Myeloproliferative Neoplasien (MPNs) sind seltene Knochenmarkserkrankungen, die durch klonale Proliferation hämatopoetischer Zelllinien gekennzeichnet sind und umfassen Polyzythämie vera (PV), essentielle Thrombozythämie (ET) und Myelofibrose (MF). MF hat eine schlechtere Prognose, wobei die Haupttodesursachen akute Leukämietransformation, komorbide Zustände und Folgen einer Zytopenie umfassen. MF ist durch fortschreitende Anämie, Knochenmarkfibrose und extramedulläre Hämatopoese mit Splenomegalie gekennzeichnet. Darüber hinaus ist die Erkrankung mit einer starken Symptombelastung wie Nachtschweiß, Fieber, Knochenschmerzen und Gewichtsverlust verbunden und führt zu einer Verschlechterung der Lebensqualität.

Anfang 2013 wurde die Beobachtungsstudie „European Registry for Myeloproliferative Neoplasms“ (ERNEST) gestartet und von mehreren IRBs europäischer hämatologischer Zentren genehmigt. Die Studie konzentrierte sich auf offene primäre (PMF) und sekundäre Myelofibrose (SMF; d. h. Myelofibrose nach essentieller Thrombozythämie (Post-ET MF) und Post-Polyzythämie (Post-PV MF)) und zielte darauf ab, die klinische Epidemiologie großer Serien von Myelofibrosen zu beschreiben Patienten, die in der klinischen Praxis beobachtet werden. Diese Forschung war gerechtfertigt, da sich die Landschaft sowohl des pathophysiologischen als auch des klinischen Wissens über MPNs schnell weiterentwickelte, was zu einer Überarbeitung der Diagnosekriterien, Prognosen und Therapieempfehlungen führte.

ERNEST rekrutierte retrospektiv 1292 Patienten, bei denen bestätigt wurde, dass die vorgeschlagenen Prognosemodelle Behandlungen in der klinischen Praxis differenzieren, während ERNEST-2 Ergebnisse zu kritischen Ereignissen berichtete, die in 1010 dieser Fälle während einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 5,4 Jahren beobachtet wurden.4,5 Die beiden Studien wurden im Dezember 2022 abgeschlossen.

Im letzten Jahrzehnt wurden neue diagnostische und prognostische Erkenntnisse gesammelt und die Verfügbarkeit neuer zugelassener Medikamente, basierend auf den Ergebnissen mehrerer neuer klinischer Studien, beeinflusste die Therapieentscheidung in der klinischen Praxis. Daher ist die Fortsetzung der Beobachtungsstudien in der vorliegenden ERNEST-3-Studie an großen multizentrischen Fallserien von Patienten mit MF zeitgemäß und könnte die Ergebnisse klinischer Studien verfeinern.

Der Zweck dieser retrospektiven/prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, Informationen über MF-assoziierte Zytopenien zu gewinnen, die bei heutigen Patienten mit MF eine erhebliche Herausforderung darstellen. Derzeit gibt es nur wenige Wirkstoffe zur Behandlung der zytopenischen MF, darunter immunmodulatorische Medikamente, hypomethylierende Wirkstoffe und JAK-Inhibitoren wie Momelotinib und Pacritinib, und die Entwicklung neuer Wirkstoffe, die speziell auf diese Patientengruppe zugeschnitten sind, bleibt ein ungedeckter Bedarf. Daher kann diese Studie Daten zu diesen Patienten liefern und sich dabei auf den klinischen Status, die Lebensqualität, Komorbiditäten und Behandlungsergebnisse im Zeitverlauf konzentrieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

617

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: FENILI
E-Mail: sperimentazioni@fondazionefrom.it

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: TIZIANO BARBUI, MD
Telefonnummer: 0352675134
E-Mail: tbarbui@fondazionefrom.it

Studienorte

Armenien
- - Yerevan, Armenien
    - Rekrutierung
    - Hematology Center after Prof.R.H. Yeolyan
    - Kontakt:
      
      E-Mail: badikyanmaria@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Maria Badikyan, MD
Deutschland
- - Halle, Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - University Hospital Halle Department of Hematology/Oncology
    - Kontakt:
      
      E-Mail: haifa.al-ali@uk-halle.de
    - Hauptermittler:
      
      Haifa Kathrin Al-Ali, MD
  - Hanover, Deutschland
    - Rekrutierung
    - University Medicine Hannover
    - Kontakt:
      
      E-Mail: florian.heidel@uni-greifswald.de
    - Hauptermittler:
      
      Florian Heidel, MD
  - Minden, Deutschland
    - Rekrutierung
    - University Clinic for Hematology, Oncology, Hemostaseology and Palliative Care Johannes Wesling Medical Center Minden UKRUB, University of Bochum
    - Kontakt:
      
      E-Mail: martin.griesshammer@muehlenkreiskliniken.de
    - Hauptermittler:
      
      Martin Griesshammer, MD
Italien
- - Alessandria, Italien, 15121
    - Rekrutierung
    - A.S.O. SS. Antonio e Biagio e C.Arrigo, SC Ematologia
    - Hauptermittler:
      
      Monia Marchetti
    - Kontakt:
      
      Monia Marchetti
      
      E-Mail: monia.marchetti@ospedale.al.it
  - Bergamo, Italien
    - Rekrutierung
    - ASST Papa Giovanni XXIII, SC Ematologia
    - Kontakt:
      
      Maria Luisa Ferrari
      
      E-Mail: mlferrari@fondazionefrom.it
    - Hauptermittler:
      
      Federico Lussana, MD
  - Bologna, Italien
    - Rekrutierung
    - Policlinico S. Orsola - Malpighi, Unità di Ematologia
    - Hauptermittler:
      
      Francesca Palandri, MD
    - Kontakt:
      
      Valerio Michelucci
      
      E-Mail: valeria.michelucci@studio.unibo.it
  - Catania, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele" - PO Gaspare Rodolico, Dipartimento di Ematologia con Trapianto di midollo Osseo
    - Hauptermittler:
      
      Giuseppe Palumbo, MD
  - Florence, Italien
    - Rekrutierung
    - AOU Careggi di Firenze, Divisione di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Chiara Paoli
      
      E-Mail: chiara.paoli@unifi.it
    - Hauptermittler:
      
      Alessandro M Vannucchi, MD
    - Unterermittler:
      
      Paola Guglielmelli, MD
  - Milan, Italien
    - Rekrutierung
    - Ospedale San Raffaele, Unità Operativa di Ematologia e Trapianto Midollo Osseo
    - Kontakt:
      
      Antonella Danese
      
      E-Mail: danese.antonella@hsr.it
    - Hauptermittler:
      
      Daniele Sannipoli, MD
  - Milan, Italien
    - Rekrutierung
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Ematologia
    - Kontakt:
      
      Silvia Artuso
      
      E-Mail: silvia.artuso@policlinico.mi.it
    - Hauptermittler:
      
      Alessandra Iurlo, MD
  - Milan, Italien
    - Rekrutierung
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Divisione di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Mattia La Monica
      
      E-Mail: mattia.lamonica@ospedaleniguarda.it
    - Hauptermittler:
      
      Marianna Caramella, MD
  - Monza, Italien
    - Rekrutierung
    - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    - Kontakt:
      
      Alessia Picozzi
      
      E-Mail: alessia.picozzihsg@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Elena Elli, MD
  - Naples, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II, Divisione di Ematologia
    - Hauptermittler:
      
      Fabrizio Pane, MD
    - Kontakt:
      
      E-Mail: novypugliese@yahoo.it
    - Kontakt:
      
      E-Mail: giadamc@gmail.com
  - Novara, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità, SCDU Ematologia
    - Kontakt:
      
      Clara Deambrogi
      
      E-Mail: clara.deambrogi@med.uniupo.it
    - Hauptermittler:
      
      Andrea Patriarca, MD
  - Pavia, Italien
    - Rekrutierung
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Divisione di Ematologia
    - Kontakt:
      
      E-Mail: cto-oh@smatteo.pv.it
    - Hauptermittler:
      
      Elisa Rumi, MD
  - Roma, Italien
    - Rekrutierung
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore, UCSC Ematologia
    - Hauptermittler:
      
      Valerio De Stefano, MD
    - Kontakt:
      
      E-Mail: giulia.desantis@policlinicogemelli.it
    - Kontakt:
      
      E-Mail: denise.soldati@policlinicogemelli.it
  - Roma, Italien
    - Rekrutierung
    - Policlinico Umberto I, Dipartimento Ematologia, Oncologia e Dermatologia
    - Kontakt:
      
      Antonella Mosca
      
      E-Mail: a.mosca@bce.uniroma1.it
    - Hauptermittler:
      
      Massimo Breccia, MD
  - Torino, Italien, 10126
    - Noch keine Rekrutierung
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia U
    - Kontakt:
      
      Francesca Pirillo
      
      E-Mail: francescapirillo.ospedale@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Giulia Benevolo, Dr
  - Tricase, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale Cardinale G. Panico
    - Hauptermittler:
      
      Anna Mele, MD
  - Verona, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Ospedale Borgo Roma, Unità di Ematologia
    - Kontakt:
      
      E-Mail: massimiliano.bonifacio@univr.it
    - Hauptermittler:
      
      Massimiliano Bonifacio, MD
  - Vicenza, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo, Divisione di Ematologia
    - Hauptermittler:
      
      Giuseppe Carli, MD
    - Kontakt:
      
      E-Mail: studiclinici.ematologia@aulss8.veneto.it
Polen
- - Krakow, Polen
    - Rekrutierung
    - Department of Hematology, University Hospital, Jagiellonian University Medical College
    - Kontakt:
      
      E-Mail: weronika.lebowa@doctoral.uj.edu.pl
    - Hauptermittler:
      
      Weronika Lebowa, MD
  - Wroclaw, Polen
    - Rekrutierung
    - Department and Clinic of Haematology, Blood Neoplasms, and Bone Marrow Transplantation, Wroclaw Medical University
    - Kontakt:
      
      E-Mail: marta.sobas@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Marta Sobas, MD
Rumänien
- - Bucharest, Rumänien
    - Rekrutierung
    - Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation, Fundeni Clinical Institute
    - Kontakt:
      
      E-Mail: daniel_coriu@yahoo.com
    - Hauptermittler:
      
      Daniel Coriu
Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Rekrutierung
    - Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS) - Hospital Clinic
    - Kontakt:
      
      E-Mail: AALVAR@clinic.cat
    - Hauptermittler:
      
      Alberto Alvarez-Larran, MD
  - Madrid, Spanien
    - Rekrutierung
    - Hematology and Hemotherapy Department, 12 de Octubre University Hospital
    - Kontakt:
      
      E-Mail: gonzalo.carreno.gomeztarragona@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Gonzalo Carreno Gomez-Tarragona, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer von der WHO im Jahr 2016 oder 2022 bestätigten MF-Diagnose, die zwischen dem 01.01.2018 und dem 31.12.2027 gestellt wurde, werden in die Studie aufgenommen.

Patienten mit primärer und sekundärer ET- und PV-Myelofibrose, kommentiert hinsichtlich genetischer und histologischer Merkmale, in Bezug auf das Vorliegen von Zytopenien zu Studienbeginn (d. h. bei MF-Diagnose) oder behandlungsbedingten Zytopenien (d. h. verringerte Anzahl von Blutzellen, die sich als Anämie oder Thrombozytopenie manifestieren). und/oder Neutropenie).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose einer primären Myelofibrose (PMF) oder sekundären (d. h. Post-ET/PV-MF) Myelofibrose gemäß den WHO-Kriterien 2016 oder 2022, ermittelt zwischen dem 01.01.2018 und dem 31.12.2027
Alter ≥ 18 Jahre
Gegebenenfalls unterschriebene Einverständniserklärung gemäß den aktuellen Richtlinien der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO).

Ausschlusskriterien:

Diagnose einer frühen/präfibrotischen primären Myelofibrose
Gleichzeitige Teilnahme an interventionellen klinischen Studien bei MF

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Gesamtüberleben entsprechend dem Vorliegen von Zytopenien zum Zeitpunkt der Diagnose Zeitfenster: Bei der Diagnose während der Baseline	Wird durch medizinische Gesundheitsakten gewonnen, die normalerweise in der klinischen Praxis ausgefüllt werden	Bei der Diagnose während der Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Häufigkeit und Arten von Zytopenien Zeitfenster: An der Grundlinie; 1 Jahr Nachbeobachtung.	Wird durch medizinische Gesundheitsakten gewonnen, die normalerweise in der klinischen Praxis ausgefüllt werden	An der Grundlinie; 1 Jahr Nachbeobachtung.
Ansprechen auf die Behandlung und Dauer (gemäß den modifizierten IWG-MRT- und ELN 2013-Kriterien, insgesamt und nach Vorliegen von Zytopenien). Zeitfenster: An der Grundlinie; 1 Jahr Nachbeobachtung.	Wird durch medizinische Gesundheitsakten gewonnen, die normalerweise in der klinischen Praxis ausgefüllt werden	An der Grundlinie; 1 Jahr Nachbeobachtung.
Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (Thrombose und Blutung), insgesamt und nach Vorliegen von Zytopenien und erhaltenen Behandlungen Zeitfenster: An der Grundlinie; 1 Jahr Nachbeobachtung.	Wird durch medizinische Gesundheitsakten gewonnen, die normalerweise in der klinischen Praxis ausgefüllt werden	An der Grundlinie; 1 Jahr Nachbeobachtung.
Inzidenz von Krankheitsverläufen (beschleunigte MF-Phase, MF-Blastenphase/akute myeloische Leukämie (AML)), insgesamt und nach Vorliegen von Zytopenien und erhaltenen Behandlungen Zeitfenster: An der Grundlinie; 1 Jahr Nachbeobachtung.	Wird durch medizinische Gesundheitsakten gewonnen, die normalerweise in der klinischen Praxis ausgefüllt werden	An der Grundlinie; 1 Jahr Nachbeobachtung.
Inzidenz sekundärer Neoplasien insgesamt, nach Lokalisation und nach Vorhandensein von Zytopenien und erhaltenen Behandlungen Zeitfenster: An der Grundlinie; 1 Jahr Nachbeobachtung.	Wird durch medizinische Gesundheitsakten gewonnen, die normalerweise in der klinischen Praxis ausgefüllt werden	An der Grundlinie; 1 Jahr Nachbeobachtung.
Inzidenz von Infektionen insgesamt und nach Vorliegen von Zytopenien und erhaltenen Behandlungen Zeitfenster: An der Grundlinie; 1 Jahr Nachbeobachtung.	Wird durch medizinische Gesundheitsakten gewonnen, die normalerweise in der klinischen Praxis ausgefüllt werden	An der Grundlinie; 1 Jahr Nachbeobachtung.
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) von Interesse, insgesamt, nach Art, Schweregrad und erhaltenen Behandlungen Zeitfenster: An der Grundlinie; 1 Jahr Nachbeobachtung.	Wird durch medizinische Gesundheitsakten gewonnen, die normalerweise in der klinischen Praxis ausgefüllt werden	An der Grundlinie; 1 Jahr Nachbeobachtung.
Gesamttodeshäufigkeit, nach Ursache und Vorhandensein von Zytopenien und erhaltenen Behandlungen Zeitfenster: An der Grundlinie; 1 Jahr Nachbeobachtung.	Wird durch medizinische Gesundheitsakten gewonnen, die normalerweise in der klinischen Praxis ausgefüllt werden	An der Grundlinie; 1 Jahr Nachbeobachtung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

Studienleiter: TIZIANO BARBUI, MD, FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

ERNEST-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Epidemiologie bei heutigen Patienten mit Myelofibrose. (ERNEST-3)