Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epidemiologia kliniczna współczesnych pacjentów z zwłóknieniem szpiku. (ERNEST-3)

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Epidemiologia kliniczna u współczesnych pacjentów z włóknieniem szpiku (ERNEST-3): badanie obserwacyjne europejskiej sieci LeukemiaNet (ELN)

Wieloośrodkowe retrospektywne i prospektywne europejskie badanie obserwacyjne. W każdym ośrodku do badania zostaną włączeni wszyscy kolejni pacjenci z potwierdzoną przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) diagnozą włóknienia szpiku (MF) w okresie od 01.01.2018 do 31.12.2027 w roku 2016 lub 2022. Coroczne aktualizacje kontrolne będą zaplanowane do zakończenia gromadzenia danych 31.12.2028 lub do ostatniej dostępnej wizyty pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zapewniony zostanie co najmniej 1 rok obserwacji od ostatniego zapisanego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Zwłóknienie szpiku

Szczegółowy opis

Nowotwory mieloproliferacyjne (MPN) to rzadkie choroby szpiku kostnego charakteryzujące się klonalną proliferacją linii komórek krwiotwórczych i obejmują czerwienicę prawdziwą (PV), nadpłytkowość samoistną (ET) i zwłóknienie szpiku (MF). MF ma gorsze rokowanie, a głównymi przyczynami zgonów są transformacja w ostrą białaczkę, choroby współistniejące i konsekwencje cytopenii. MF charakteryzuje się postępującą niedokrwistością, zwłóknieniem szpiku kostnego i hematopoezą pozaszpikową z powiększeniem śledziony. Ponadto choroba wiąże się z ciężkimi objawami, takimi jak nocne poty, gorączka, bóle kości, utrata masy ciała i pogorszenie jakości życia.

Na początku 2013 roku uruchomiono badanie obserwacyjne Europejskiego Rejestru Nowotworów Mieloproliferacyjnych (ERNEST), które zostało zatwierdzone przez kilka IRB europejskich ośrodków hematologicznych. Badanie skupiało się na jawnym pierwotnym (PMF) i wtórnym zwłóknieniu szpiku (SMF, tj. zwłóknieniu szpiku po samoistnej trombocytemii (po ET MF) i po czerwienicy (post-PV MF)) i miało na celu opisanie epidemiologii klinicznej dużych serii pacjentów obserwowanych w praktyce klinicznej. Badanie to było uzasadnione ze względu na szybki rozwój wiedzy patofizjologicznej i klinicznej na temat MPN, co skłoniło do rewizji kryteriów diagnostycznych, prognozowania i zaleceń terapeutycznych.

Do projektu ERNEST retrospektywnie włączono 1292 pacjentów, u których potwierdzono, że zaproponowane modele prognostyczne różnicują metody leczenia w praktyce klinicznej, podczas gdy w badaniu ERNEST-2 przedstawiono wyniki dotyczące zdarzeń krytycznych zaobserwowanych w 1010 z tych przypadków podczas średniego okresu obserwacji wynoszącego 5,4 roku.4,5 Obydwa badania zamknięto w grudniu 2022 r.

W ostatniej dekadzie zgromadzono nowe odkrycia diagnostyczne i prognostyczne, a dostępność nowych zatwierdzonych leków, oparta na wynikach kilku nowych badań klinicznych, wpłynęła na podejmowanie decyzji terapeutycznych w rzeczywistej praktyce klinicznej. Dlatego kontynuacja badań obserwacyjnych w obecnym ERNEST-3 na dużych, wieloośrodkowych seriach przypadków pacjentów z MF jest terminowa i może udoskonalić wyniki badań klinicznych.

Celem tego obserwacyjnego, retrospektywnego/prospektywnego badania jest uzyskanie informacji na temat cytopenii związanych z MF, które stanowią istotne wyzwanie u współczesnych pacjentów z MF. Obecnie istnieje niewiele środków przeznaczonych do leczenia cytopenicznego MF, w tym leki immunomodulujące, środki hipometylujące i inhibitory JAK, takie jak mamalotynib i pakrytynib, a opracowanie nowych środków specjalnie dostosowanych do tej populacji pacjentów pozostaje niezaspokojoną potrzebą. Dlatego też niniejsze badanie może dostarczyć danych na temat tych pacjentów, koncentrując się na stanie klinicznym, jakości życia, chorobach współistniejących i wynikach leczenia w czasie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

617

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: FENILI
E-mail: sperimentazioni@fondazionefrom.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: TIZIANO BARBUI, MD
Numer telefonu: 0352675134
E-mail: tbarbui@fondazionefrom.it

Lokalizacje studiów

Armenia
- - Yerevan, Armenia
    - Rekrutacyjny
    - Hematology Center after Prof.R.H. Yeolyan
    - Kontakt:
      
      E-mail: badikyanmaria@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Maria Badikyan, MD
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS) - Hospital Clinic
    - Kontakt:
      
      E-mail: AALVAR@clinic.cat
    - Główny śledczy:
      
      Alberto Alvarez-Larran, MD
  - Madrid, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hematology and Hemotherapy Department, 12 de Octubre University Hospital
    - Kontakt:
      
      E-mail: gonzalo.carreno.gomeztarragona@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Gonzalo Carreno Gomez-Tarragona, MD
Niemcy
- - Halle, Niemcy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - University Hospital Halle Department of Hematology/Oncology
    - Kontakt:
      
      E-mail: haifa.al-ali@uk-halle.de
    - Główny śledczy:
      
      Haifa Kathrin Al-Ali, MD
  - Hanover, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - University Medicine Hannover
    - Kontakt:
      
      E-mail: florian.heidel@uni-greifswald.de
    - Główny śledczy:
      
      Florian Heidel, MD
  - Minden, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - University Clinic for Hematology, Oncology, Hemostaseology and Palliative Care Johannes Wesling Medical Center Minden UKRUB, University of Bochum
    - Kontakt:
      
      E-mail: martin.griesshammer@muehlenkreiskliniken.de
    - Główny śledczy:
      
      Martin Griesshammer, MD
Polska
- - Krakow, Polska
    - Rekrutacyjny
    - Department of Hematology, University Hospital, Jagiellonian University Medical College
    - Kontakt:
      
      E-mail: weronika.lebowa@doctoral.uj.edu.pl
    - Główny śledczy:
      
      Weronika Lebowa, MD
  - Wroclaw, Polska
    - Rekrutacyjny
    - Department and Clinic of Haematology, Blood Neoplasms, and Bone Marrow Transplantation, Wroclaw Medical University
    - Kontakt:
      
      E-mail: marta.sobas@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Marta Sobas, MD
Rumunia
- - Bucharest, Rumunia
    - Rekrutacyjny
    - Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation, Fundeni Clinical Institute
    - Kontakt:
      
      E-mail: daniel_coriu@yahoo.com
    - Główny śledczy:
      
      Daniel Coriu
Włochy
- - Alessandria, Włochy, 15121
    - Rekrutacyjny
    - A.S.O. SS. Antonio e Biagio e C.Arrigo, SC Ematologia
    - Główny śledczy:
      
      Monia Marchetti
    - Kontakt:
      
      Monia Marchetti
      
      E-mail: monia.marchetti@ospedale.al.it
  - Bergamo, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - ASST Papa Giovanni XXIII, SC Ematologia
    - Kontakt:
      
      Maria Luisa Ferrari
      
      E-mail: mlferrari@fondazionefrom.it
    - Główny śledczy:
      
      Federico Lussana, MD
  - Bologna, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Policlinico S. Orsola - Malpighi, Unità di Ematologia
    - Główny śledczy:
      
      Francesca Palandri, MD
    - Kontakt:
      
      Valerio Michelucci
      
      E-mail: valeria.michelucci@studio.unibo.it
  - Catania, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele" - PO Gaspare Rodolico, Dipartimento di Ematologia con Trapianto di midollo Osseo
    - Główny śledczy:
      
      Giuseppe Palumbo, MD
  - Florence, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - AOU Careggi di Firenze, Divisione di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Chiara Paoli
      
      E-mail: chiara.paoli@unifi.it
    - Główny śledczy:
      
      Alessandro M Vannucchi, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Paola Guglielmelli, MD
  - Milan, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale San Raffaele, Unità Operativa di Ematologia e Trapianto Midollo Osseo
    - Kontakt:
      
      Antonella Danese
      
      E-mail: danese.antonella@hsr.it
    - Główny śledczy:
      
      Daniele Sannipoli, MD
  - Milan, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Ematologia
    - Kontakt:
      
      Silvia Artuso
      
      E-mail: silvia.artuso@policlinico.mi.it
    - Główny śledczy:
      
      Alessandra Iurlo, MD
  - Milan, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Divisione di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Mattia La Monica
      
      E-mail: mattia.lamonica@ospedaleniguarda.it
    - Główny śledczy:
      
      Marianna Caramella, MD
  - Monza, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    - Kontakt:
      
      Alessia Picozzi
      
      E-mail: alessia.picozzihsg@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Elena Elli, MD
  - Naples, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II, Divisione di Ematologia
    - Główny śledczy:
      
      Fabrizio Pane, MD
    - Kontakt:
      
      E-mail: novypugliese@yahoo.it
    - Kontakt:
      
      E-mail: giadamc@gmail.com
  - Novara, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità, SCDU Ematologia
    - Kontakt:
      
      Clara Deambrogi
      
      E-mail: clara.deambrogi@med.uniupo.it
    - Główny śledczy:
      
      Andrea Patriarca, MD
  - Pavia, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Divisione di Ematologia
    - Kontakt:
      
      E-mail: cto-oh@smatteo.pv.it
    - Główny śledczy:
      
      Elisa Rumi, MD
  - Roma, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore, UCSC Ematologia
    - Główny śledczy:
      
      Valerio De Stefano, MD
    - Kontakt:
      
      E-mail: giulia.desantis@policlinicogemelli.it
    - Kontakt:
      
      E-mail: denise.soldati@policlinicogemelli.it
  - Roma, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Policlinico Umberto I, Dipartimento Ematologia, Oncologia e Dermatologia
    - Kontakt:
      
      Antonella Mosca
      
      E-mail: a.mosca@bce.uniroma1.it
    - Główny śledczy:
      
      Massimo Breccia, MD
  - Torino, Włochy, 10126
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia U
    - Kontakt:
      
      Francesca Pirillo
      
      E-mail: francescapirillo.ospedale@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Giulia Benevolo, Dr
  - Tricase, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ospedale Cardinale G. Panico
    - Główny śledczy:
      
      Anna Mele, MD
  - Verona, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Ospedale Borgo Roma, Unità di Ematologia
    - Kontakt:
      
      E-mail: massimiliano.bonifacio@univr.it
    - Główny śledczy:
      
      Massimiliano Bonifacio, MD
  - Vicenza, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo, Divisione di Ematologia
    - Główny śledczy:
      
      Giuseppe Carli, MD
    - Kontakt:
      
      E-mail: studiclinici.ematologia@aulss8.veneto.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci z potwierdzonym przez WHO 2016 lub 2022 rozpoznaniem MF ustalonym w okresie od 01.01.2018 do 31.12.2027.

Pacjenci z pierwotnym i wtórnym zwłóknieniem szpiku w stosunku do ET i PV, z adnotacją dotyczącą cech genetycznych i histologicznych, w odniesieniu do obecności cytopenii wyjściowych (tj. w momencie rozpoznania MF) lub cytopenii związanych z leczeniem (tj. zmniejszonej liczby krwinek objawiającej się niedokrwistością, małopłytkowością i/lub neutropenię).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie pierwotnego zwłóknienia szpiku (PMF) lub wtórnego (tj. post-ET/PV MF) zwłóknienia szpiku zgodnie z kryteriami WHO 2016 lub 2022 ustalonymi w okresie od 01.01.2018 do 31.12.2027
Wiek ≥ 18 lat
Podpisana świadoma zgoda, jeśli ma to zastosowanie, zgodnie z obowiązującymi dyrektywami europejskiego ogólnego rozporządzenia o ochronie danych (RODO).

Kryteria wyłączenia:

Diagnostyka wczesnej/przedzwłóknieniowe pierwotne zwłóknienie szpiku
Jednoczesny udział w interwencyjnych badaniach klinicznych w MF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Całkowite przeżycie w zależności od obecności cytopenii w chwili rozpoznania Ramy czasowe: W momencie rozpoznania w okresie początkowym	Uzyskane na podstawie dokumentacji medycznej zwykle wypełnianej w praktyce klinicznej	W momencie rozpoznania w okresie początkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstotliwość i rodzaje cytopenii Ramy czasowe: Na początku; 1 rok obserwacji.	Uzyskane na podstawie dokumentacji medycznej zwykle wypełnianej w praktyce klinicznej	Na początku; 1 rok obserwacji.
Odpowiedź na leczenie i czas trwania leczenia (zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami IWG-MRT i ELN 2013, ogólnie i według obecności cytopenii Ramy czasowe: Na początku; 1 rok obserwacji.	Uzyskane na podstawie dokumentacji medycznej zwykle wypełnianej w praktyce klinicznej	Na początku; 1 rok obserwacji.
Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (zakrzepica i krwawienie), ogółem oraz na podstawie obecności cytopenii i zastosowanego leczenia Ramy czasowe: Na początku; 1 rok obserwacji.	Uzyskane na podstawie dokumentacji medycznej zwykle wypełnianej w praktyce klinicznej	Na początku; 1 rok obserwacji.
Częstość występowania progresji choroby (faza akceleracji MF, faza blastyczna MF/ostra białaczka szpikowa (AML)), ogólnie oraz według obecności cytopenii i zastosowanego leczenia Ramy czasowe: Na początku; 1 rok obserwacji.	Uzyskane na podstawie dokumentacji medycznej zwykle wypełnianej w praktyce klinicznej	Na początku; 1 rok obserwacji.
Częstość występowania wtórnej neoplazji ogółem, według miejsca oraz obecności cytopenii i zastosowanego leczenia Ramy czasowe: Na początku; 1 rok obserwacji.	Uzyskane na podstawie dokumentacji medycznej zwykle wypełnianej w praktyce klinicznej	Na początku; 1 rok obserwacji.
Częstość występowania infekcji ogółem oraz na podstawie obecności cytopenii i zastosowanego leczenia Ramy czasowe: Na początku; 1 rok obserwacji.	Uzyskane na podstawie dokumentacji medycznej zwykle wypełnianej w praktyce klinicznej	Na początku; 1 rok obserwacji.
Częstotliwość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), ogółem, według rodzaju, ciężkości i zastosowanego leczenia Ramy czasowe: Na początku; 1 rok obserwacji.	Uzyskane na podstawie dokumentacji medycznej zwykle wypełnianej w praktyce klinicznej	Na początku; 1 rok obserwacji.
Częstotliwość zgonów ogółem, według przyczyny oraz obecności cytopenii i zastosowanego leczenia Ramy czasowe: Na początku; 1 rok obserwacji.	Uzyskane na podstawie dokumentacji medycznej zwykle wypełnianej w praktyce klinicznej	Na początku; 1 rok obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

Dyrektor Studium: TIZIANO BARBUI, MD, FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ERNEST-3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .