Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эпидемиология у современных больных миелофиброзом. (ERNEST-3)

8 июля 2026 г. обновлено: FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Клиническая эпидемиология у современных пациентов с миелофиброзом (ERNEST-3): обсервационное исследование European LeukemiaNet (ELN)

Многоцентровое ретроспективное и проспективное европейское обсервационное исследование. В каждом учреждении в исследование будут включены все последовательные пациенты с подтвержденным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 2016 или 2022 году диагнозом миелофиброза (МФ), установленным с 01.01.2018 по 31.12.2027. Ежегодные последующие обновления будут запланированы до окончания сбора данных 31.12.2028 или до последнего доступного визита пациента, в зависимости от того, что наступит раньше. Будет обеспечено по крайней мере 1 год наблюдения с момента последнего включенного в исследование пациента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Миелофиброз

Подробное описание

Миелопролиферативные новообразования (МПН) представляют собой редкие заболевания костного мозга, характеризующиеся клональной пролиферацией линий гемопоэтических клеток и включают истинную полицитемию (ИП), эссенциальную тромбоцитемию (ЭТ) и миелофиброз (МФ). Прогноз при МФ хуже: основными причинами смерти являются трансформация острого лейкоза, коморбидные состояния и последствия цитопении. МФ характеризуется прогрессирующей анемией, фиброзом костного мозга и экстрамедуллярным кроветворением со спленомегалией. Более того, заболевание связано с тяжелым бременем симптомов, включая ночную потливость, лихорадку, боль в костях, потерю веса и ухудшение качества жизни.

В начале 2013 года было запущено обсервационное исследование Европейского регистра миелопролиферативных новообразований (ERNEST), одобренное несколькими IRB европейских гематологических центров. Исследование было сосредоточено на явном первичном (PMF) и вторичном миелофиброзе (SMF; т.е. постэссенциальном тромбоцитемическом миелофиброзе (post-ET MF) и постполицитемии (post-PV MF)) и было направлено на описание клинической эпидемиологии больших серий пациентов, наблюдаемых в клинической практике. Это исследование было оправдано, поскольку ландшафт как патофизиологических, так и клинических знаний о МПН быстро развивался, что побуждало пересмотреть диагностические критерии, прогнозы и рекомендации по терапии.

В ERNEST ретроспективно было зарегистрировано 1292 пациента, у которых предложенные прогностические модели подтвердили возможность дифференцировать методы лечения в клинической практике, в то время как ERNEST-2 сообщил о результатах критических событий, наблюдавшихся в 1010 из этих случаев в течение медианного периода наблюдения 5,4 года.4,5 Оба исследования закрылись в декабре 2022 года.

За последнее десятилетие были накоплены новые диагностические и прогностические данные, а доступность новых одобренных препаратов, основанных на результатах нескольких новых клинических исследований, повлияла на принятие решений о терапии в реальной клинической практике. Таким образом, продолжение обсервационных исследований в настоящем ERNEST-3 на крупных многоцентровых сериях пациентов с МФ является своевременным и может уточнить результаты клинических исследований.

Целью настоящего наблюдательного ретроспективного/проспективного исследования является получение информации о цитопениях, связанных с МФ, которые представляют собой серьезную проблему для современных пациентов с МФ. В настоящее время существует мало средств, предназначенных для лечения цитопенического МФ, включая иммуномодулирующие препараты, гипометилирующие средства и ингибиторы JAK, такие как момелотиниб и пакритиниб, а разработка новых средств, специально адаптированных для этой популяции пациентов, остается неудовлетворенной потребностью. Таким образом, это исследование может предоставить данные об этих пациентах, уделяя особое внимание клиническому статусу, качеству жизни, сопутствующим заболеваниям и результатам лечения с течением времени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

617

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: FENILI
Электронная почта: sperimentazioni@fondazionefrom.it

Учебное резервное копирование контактов

Имя: TIZIANO BARBUI, MD
Номер телефона: 0352675134
Электронная почта: tbarbui@fondazionefrom.it

Места учебы

Армения
- - Yerevan, Армения
    - Рекрутинг
    - Hematology Center after Prof.R.H. Yeolyan
    - Контакт:
      
      Электронная почта: badikyanmaria@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Maria Badikyan, MD
Германия
- - Halle, Германия
    - Еще не набирают
    - University Hospital Halle Department of Hematology/Oncology
    - Контакт:
      
      Электронная почта: haifa.al-ali@uk-halle.de
    - Главный следователь:
      
      Haifa Kathrin Al-Ali, MD
  - Hanover, Германия
    - Рекрутинг
    - University Medicine Hannover
    - Контакт:
      
      Электронная почта: florian.heidel@uni-greifswald.de
    - Главный следователь:
      
      Florian Heidel, MD
  - Minden, Германия
    - Рекрутинг
    - University Clinic for Hematology, Oncology, Hemostaseology and Palliative Care Johannes Wesling Medical Center Minden UKRUB, University of Bochum
    - Контакт:
      
      Электронная почта: martin.griesshammer@muehlenkreiskliniken.de
    - Главный следователь:
      
      Martin Griesshammer, MD
Испания
- - Barcelona, Испания
    - Рекрутинг
    - Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS) - Hospital Clinic
    - Контакт:
      
      Электронная почта: AALVAR@clinic.cat
    - Главный следователь:
      
      Alberto Alvarez-Larran, MD
  - Madrid, Испания
    - Рекрутинг
    - Hematology and Hemotherapy Department, 12 de Octubre University Hospital
    - Контакт:
      
      Электронная почта: gonzalo.carreno.gomeztarragona@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Gonzalo Carreno Gomez-Tarragona, MD
Италия
- - Alessandria, Италия, 15121
    - Рекрутинг
    - A.S.O. SS. Antonio e Biagio e C.Arrigo, SC Ematologia
    - Главный следователь:
      
      Monia Marchetti
    - Контакт:
      
      Monia Marchetti
      
      Электронная почта: monia.marchetti@ospedale.al.it
  - Bergamo, Италия
    - Рекрутинг
    - ASST Papa Giovanni XXIII, SC Ematologia
    - Контакт:
      
      Maria Luisa Ferrari
      
      Электронная почта: mlferrari@fondazionefrom.it
    - Главный следователь:
      
      Federico Lussana, MD
  - Bologna, Италия
    - Рекрутинг
    - Policlinico S. Orsola - Malpighi, Unità di Ematologia
    - Главный следователь:
      
      Francesca Palandri, MD
    - Контакт:
      
      Valerio Michelucci
      
      Электронная почта: valeria.michelucci@studio.unibo.it
  - Catania, Италия
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele" - PO Gaspare Rodolico, Dipartimento di Ematologia con Trapianto di midollo Osseo
    - Главный следователь:
      
      Giuseppe Palumbo, MD
  - Florence, Италия
    - Рекрутинг
    - AOU Careggi di Firenze, Divisione di Ematologia
    - Контакт:
      
      Chiara Paoli
      
      Электронная почта: chiara.paoli@unifi.it
    - Главный следователь:
      
      Alessandro M Vannucchi, MD
    - Младший исследователь:
      
      Paola Guglielmelli, MD
  - Milan, Италия
    - Рекрутинг
    - Ospedale San Raffaele, Unità Operativa di Ematologia e Trapianto Midollo Osseo
    - Контакт:
      
      Antonella Danese
      
      Электронная почта: danese.antonella@hsr.it
    - Главный следователь:
      
      Daniele Sannipoli, MD
  - Milan, Италия
    - Рекрутинг
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Ematologia
    - Контакт:
      
      Silvia Artuso
      
      Электронная почта: silvia.artuso@policlinico.mi.it
    - Главный следователь:
      
      Alessandra Iurlo, MD
  - Milan, Италия
    - Рекрутинг
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Divisione di Ematologia
    - Контакт:
      
      Mattia La Monica
      
      Электронная почта: mattia.lamonica@ospedaleniguarda.it
    - Главный следователь:
      
      Marianna Caramella, MD
  - Monza, Италия
    - Рекрутинг
    - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    - Контакт:
      
      Alessia Picozzi
      
      Электронная почта: alessia.picozzihsg@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Elena Elli, MD
  - Naples, Италия
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II, Divisione di Ematologia
    - Главный следователь:
      
      Fabrizio Pane, MD
    - Контакт:
      
      Электронная почта: novypugliese@yahoo.it
    - Контакт:
      
      Электронная почта: giadamc@gmail.com
  - Novara, Италия
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità, SCDU Ematologia
    - Контакт:
      
      Clara Deambrogi
      
      Электронная почта: clara.deambrogi@med.uniupo.it
    - Главный следователь:
      
      Andrea Patriarca, MD
  - Pavia, Италия
    - Рекрутинг
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Divisione di Ematologia
    - Контакт:
      
      Электронная почта: cto-oh@smatteo.pv.it
    - Главный следователь:
      
      Elisa Rumi, MD
  - Roma, Италия
    - Рекрутинг
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore, UCSC Ematologia
    - Главный следователь:
      
      Valerio De Stefano, MD
    - Контакт:
      
      Электронная почта: giulia.desantis@policlinicogemelli.it
    - Контакт:
      
      Электронная почта: denise.soldati@policlinicogemelli.it
  - Roma, Италия
    - Рекрутинг
    - Policlinico Umberto I, Dipartimento Ematologia, Oncologia e Dermatologia
    - Контакт:
      
      Antonella Mosca
      
      Электронная почта: a.mosca@bce.uniroma1.it
    - Главный следователь:
      
      Massimo Breccia, MD
  - Torino, Италия, 10126
    - Еще не набирают
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia U
    - Контакт:
      
      Francesca Pirillo
      
      Электронная почта: francescapirillo.ospedale@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Giulia Benevolo, Dr
  - Tricase, Италия
    - Еще не набирают
    - Ospedale Cardinale G. Panico
    - Главный следователь:
      
      Anna Mele, MD
  - Verona, Италия
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Ospedale Borgo Roma, Unità di Ematologia
    - Контакт:
      
      Электронная почта: massimiliano.bonifacio@univr.it
    - Главный следователь:
      
      Massimiliano Bonifacio, MD
  - Vicenza, Италия
    - Рекрутинг
    - Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo, Divisione di Ematologia
    - Главный следователь:
      
      Giuseppe Carli, MD
    - Контакт:
      
      Электронная почта: studiclinici.ematologia@aulss8.veneto.it
Польша
- - Krakow, Польша
    - Рекрутинг
    - Department of Hematology, University Hospital, Jagiellonian University Medical College
    - Контакт:
      
      Электронная почта: weronika.lebowa@doctoral.uj.edu.pl
    - Главный следователь:
      
      Weronika Lebowa, MD
  - Wroclaw, Польша
    - Рекрутинг
    - Department and Clinic of Haematology, Blood Neoplasms, and Bone Marrow Transplantation, Wroclaw Medical University
    - Контакт:
      
      Электронная почта: marta.sobas@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Marta Sobas, MD
Румыния
- - Bucharest, Румыния
    - Рекрутинг
    - Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation, Fundeni Clinical Institute
    - Контакт:
      
      Электронная почта: daniel_coriu@yahoo.com
    - Главный следователь:
      
      Daniel Coriu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты с подтвержденным ВОЗ в 2016 или 2022 году диагнозом МФ, установленным с 01.01.2018 по 31.12.2027.

Пациенты с первичным и вторичным по отношению к ЭТ и ЛВ миелофиброзом, аннотированными по генетическим и гистологическим особенностям, в зависимости от наличия исходной (т.е. при диагностике МФ) или цитопении, связанной с лечением (т.е. снижение количества клеток крови, проявляющееся анемией, тромбоцитопенией). и/или нейтропения).

Описание

Критерии включения:

Диагноз первичного миелофиброза (ПМФ) или вторичного (т.е. МФ после ЭТ/ПВ) миелофиброза в соответствии с критериями ВОЗ 2016 или 2022 года, установленный в период с 01.01.2018 по 31.12.2027.
Возраст ≥ 18 лет
Подписанное информированное согласие, где это применимо, в соответствии с действующими директивами Европейского общего регламента по защите данных (GDPR).

Критерий исключения:

Диагностика раннего/префиброзного первичного миелофиброза
Параллельное участие в интервенционных клинических исследованиях при МФ

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая выживаемость в зависимости от наличия цитопении на момент постановки диагноза Временное ограничение: При постановке диагноза на исходном уровне	Получено на основании медицинских карт, обычно заполняемых в клинической практике.	При постановке диагноза на исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота и виды цитопений Временное ограничение: В исходном состоянии; 1 год наблюдения.	Получено на основании медицинских карт, обычно заполняемых в клинической практике.	В исходном состоянии; 1 год наблюдения.
Ответ и продолжительность лечения (в соответствии с модифицированными критериями IWG-MRT и ELN 2013, в целом и по наличию цитопении). Временное ограничение: В исходном состоянии; 1 год наблюдения.	Получено на основании медицинских карт, обычно заполняемых в клинической практике.	В исходном состоянии; 1 год наблюдения.
Частота возникновения основных сердечно-сосудистых событий (тромбозов и кровотечений) в целом, а также в зависимости от наличия цитопении и полученного лечения. Временное ограничение: В исходном состоянии; 1 год наблюдения.	Получено на основании медицинских карт, обычно заполняемых в клинической практике.	В исходном состоянии; 1 год наблюдения.
Частота прогрессирования заболевания (ускоренная фаза МФ, бластная фаза МФ/острый миелолейкоз (ОМЛ)), в целом, а также по наличию цитопении и полученному лечению Временное ограничение: В исходном состоянии; 1 год наблюдения.	Получено на основании медицинских карт, обычно заполняемых в клинической практике.	В исходном состоянии; 1 год наблюдения.
Заболеваемость вторичной неоплазией в целом по локализации, наличию цитопении и полученному лечению Временное ограничение: В исходном состоянии; 1 год наблюдения.	Получено на основании медицинских карт, обычно заполняемых в клинической практике.	В исходном состоянии; 1 год наблюдения.
Заболеваемость инфекциями в целом, а также по наличию цитопении и полученному лечению Временное ограничение: В исходном состоянии; 1 год наблюдения.	Получено на основании медицинских карт, обычно заполняемых в клинической практике.	В исходном состоянии; 1 год наблюдения.
Частота нежелательных явлений (НЯ), представляющих интерес, в целом, по типу, степени тяжести и полученному лечению. Временное ограничение: В исходном состоянии; 1 год наблюдения.	Получено на основании медицинских карт, обычно заполняемых в клинической практике.	В исходном состоянии; 1 год наблюдения.
Частота смертей в целом по причинам, наличию цитопении и полученному лечению Временное ограничение: В исходном состоянии; 1 год наблюдения.	Получено на основании медицинских карт, обычно заполняемых в клинической практике.	В исходном состоянии; 1 год наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

Директор по исследованиям: TIZIANO BARBUI, MD, FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ERNEST-3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .