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Die Wirkung der Tomatis-Hörstimulation bei Kindern und Jugendlichen mit NDDs (TomatisOn)

7. August 2024 aktualisiert von: Andeea Robe, Babes-Bolyai University

Die Wirkung der Tomatis-Hörstimulation bei Kindern und Jugendlichen mit neurologischen Entwicklungsstörungen (TomatisOn)

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die vorläufige Wirksamkeit der Tomatis-Methode auf die Hörverarbeitung bei Kindern mit NDDs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie, in der untersucht wird, ob das Tomatis-Training die Komponenten der Hörverarbeitung bei Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen verbessern könnte, die an eine rumänische Kinder- und Jugendpsychiatrie überwiesen werden. Die Ergebnisbewertung wird zu Studienbeginn (T1) unmittelbar nach dem Training (T2) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Rumänien
    • Cluj
      • Floresti, Cluj, Rumänien, 407280
        • Rekrutierung
        • Andeea Robe
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- neurologische Entwicklungsstörung

Ausschlusskriterien:

  • beschränkter Intellekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention/Behandlung
Tomatis Hörstimulation.
Gerät: Tomatis-Hörstimulation
Protokoll der traditionellen Tomatis-Methode
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Wartelistenkontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Luftleitungsschwellen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem AC-Ausgangswert (Zeitpunkt 0) unmittelbar nach dem Eingriff (Zeitpunkt 1)
% Räumlichkeitsfehler in der Luftleitung
Veränderung gegenüber dem AC-Ausgangswert (Zeitpunkt 0) unmittelbar nach dem Eingriff (Zeitpunkt 1)
Knochenleitungsschwellen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem BC-Ausgangswert (Zeitpunkt 0) unmittelbar nach dem Eingriff (Zeitpunkt 1)
% Räumlichkeitsfehler in der Knochenleitung
Veränderung gegenüber dem BC-Ausgangswert (Zeitpunkt 0) unmittelbar nach dem Eingriff (Zeitpunkt 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der globalen Beurteilungsskala für Kinder mit Entwicklungsbehinderung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert DD_CGAS (Zeitpunkt 0) unmittelbar nach dem Eingriff (Zeitpunkt 1)
Gesamtpunktzahl der globalen Bewertungsskala für Kinder mit Entwicklungsbehinderung (höchste Punktzahl 100; überlegene Funktionsfähigkeit; niedrigste Punktzahl 1: extreme Beeinträchtigung)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert DD_CGAS (Zeitpunkt 0) unmittelbar nach dem Eingriff (Zeitpunkt 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Babes-Bolyai University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreea Robe, UBB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Gerritsen, J. (2009). A Review of Research Done on Tomatis Auditory Stimulation.
  • Gilmor, T. (1999). The Efficacy of the Tomatis Method for Children with Learning and Communication Disorders: A Meta-Analysis. International Journal of Listening, 13(1), 12-23. https://doi.org/10.1080/10904018.1999.10499024

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Young researcher study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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