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Open-Label-Erstlinientherapie-Studie der Phase III mit MEDI 4736 (Durvalumab) mit oder ohne Tremelimumab im Vergleich zu SOC bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (MYSTIC)

16. April 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene, multizentrische, globale Phase-III-Studie zu MEDI4736 in Kombination mit einer Tremelimumab-Therapie oder einer MEDI4736-Monotherapie im Vergleich zu einer platinbasierten Chemotherapie als Standardbehandlung in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ( NSCLC) (MYSTISCH)

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische, globale Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie MEDI4736 + Tremelimumab und der Monotherapie MEDI4736 im Vergleich zu einer platinbasierten SoC-Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit epidermalem Wachstum Faktorrezeptor (EGFR) und anaplastische Lymphomkinase (ALK) Wildtyp lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten eine Behandlung mit der Kombinationstherapie MEDI4736 + Tremelimumab, der Monotherapie MEDI4736 oder der Standardtherapie (SoC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1118

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Gosford, Australien, 2250
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • Port Macquarie, Australien, 2444
        • Research Site
      • Southport, Australien, 4215
        • Research Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Duffel, Belgien, 2570
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Research Site
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Research Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Research Site
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • Research Site
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • Research Site
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Research Site
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • Research Site
      • Löwenstein, Deutschland, 74245
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Research Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Research Site
      • Velbert, Deutschland, 42551
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33000
        • Research Site
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Research Site
      • Marseille cedex, Frankreich, 13915
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16100
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Research Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Research Site
  • Japan
      • Fukushima-shi, Japan, 960-1295
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japan, 670-8520
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8545
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japan, 820-8505
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
        • Research Site
      • Izumi-shi, Japan, 594-0073
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 811-3195
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 607-8062
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 615-8256
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 700-8607
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 543-0035
        • Research Site
      • Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Saga-shi, Japan, 840-8571
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japan, 336-8522
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Japan, 770-8503
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0024
        • Research Site
      • Yokosuka-shi, Japan, 238-8558
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 0A8
        • Research Site
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Research Site
      • Changwon-si, Korea, Republik von, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Research Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Research Site
      • Jinju-si, Korea, Republik von, 660-702
        • Research Site
      • Seongnam-Si, Korea, Republik von, 463-712
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-791
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republik von, 16499
        • Research Site
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Research Site
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Research Site
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Research Site
      • Den Bosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Research Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Research Site
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125315
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • Research Site
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Research Site
      • León, Spanien, 24071
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28005
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Research Site
      • Edelény, Ungarn, 3780
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Research Site
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Research Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Research Site
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Hanoi City, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für den Studieneinschluss sollten die Patienten folgende Kriterien erfüllen:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Dokumentierter Nachweis von NSCLC im Stadium IV
  • Keine sensibilisierende EGFR-Mutation oder ALK-Umlagerung
  • Keine vorangegangene Chemotherapie oder andere systemische Therapie bei rezidivierendem/metastasiertem NSCLC
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

Patienten sollten nicht an der Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

  1. Gemischter kleinzelliger Lungenkrebs und NSCLC-Histologie, sarkomatoide Variante
  2. Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks, es sei denn, sie sind asymptomatisch, behandelt und stabil (keine Steroide erforderlich)
  3. Vorherige Exposition gegenüber einer immunmodulatorischen Therapie (IMT), einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere antizytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Antigene 4 (CTLA-4), Anti-programmierter Zelltod1 (PD-1), Anti-programmierter Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) oder Anti-PD-L2-Antikörper, ausgenommen therapeutische Impfstoffe gegen Krebs
  4. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen (einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen [z. B. Kolitis oder Morbus Crohn]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standard-of-Care-Chemotherapiebehandlung
Arzneimittel: Paclitaxel + Carboplatin
Chemotherapeutika
Andere Namen:
  • Platinbasierte Standard-of-Care-Chemotherapie
Arzneimittel: Gemcitabin + Cisplatin
Chemotherapeutika
Andere Namen:
  • Platinbasierte Standard-of-Care-Chemotherapie
Arzneimittel: Gemcitabin + Carboplatin
Chemotherapeutika
Andere Namen:
  • Platinbasierte Standard-of-Care-Chemotherapie
Arzneimittel: Pemetrexed + Cisplatin
Chemotherapeutika
Andere Namen:
  • Platinbasierte Standard-of-Care-Chemotherapie
Arzneimittel: Pemetrexed + Carboplatin
Chemotherapeutika
Andere Namen:
  • Platinbasierte Standard-of-Care-Chemotherapie
Experimental: Monotherapie
Monotherapie mit monoklonalem PD-L1-Antikörper.
Biologisch: MEDI4736 (Durvalumab)
Experimental: Kombinationstherapie
PD-L1+Tremelimumab-Kombinationstherapie
Biologisch: MEDI4736 (Durvalumab)+Tremelimumab
Biologisch: Tremelimumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS); PD-L1 (TC >=25 %) Analyseset Population, Durvalumab-Monotherapie vs. SoC-Chemotherapie und Durvalumab + Tremelimumab vs. SoC-Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1, Woche 0) bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum Datenstichtag (maximal etwa 3 Jahre).
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (dh Datum des Todes oder der Zensur – Datum der Randomisierung + 1). Jeder Teilnehmer, dessen Tod zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, wurde auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war. Das mediane OS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Vom Ausgangswert (Tag 1, Woche 0) bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum Datenstichtag (maximal etwa 3 Jahre).
Progressionsfreies Überleben (PFS); PD-L1 (TC >=25 %) Analyseset Population, Durvalumab + Tremelimumab vs. SoC-Chemotherapie
Zeitfenster: Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis zu 48 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung, danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Bewertet bis zum Datenstichtag (maximal ca. 3 Jahre).
Die PFS per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1) unter Verwendung von Blinded Independent Central Review (BICR) Assessments wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (durch jegliche Ursache in der keine Progression), unabhängig davon, ob der Teilnehmer die randomisierte Therapie abbrach oder vor der Progression eine andere Krebstherapie erhielt (d. h. Datum des PFS-Ereignisses oder Zensierung – Datum der Randomisierung + 1). Progressive Erkrankung (PD) wurde definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (TLs) und eine absolute Zunahme von mindestens 5 Millimeter (mm), wobei die kleinste Summe der Durchmesser seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wurde die Basissumme der Durchmesser. Das mittlere PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis zu 48 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung, danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Bewertet bis zum Datenstichtag (maximal ca. 3 Jahre).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem; PD-L1 (TC >=25 %) Analyseset Population, Durvalumab + Tremelimumab vs. Durvalumab-Monotherapie
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum Datenstichtag (maximal etwa 3 Jahre).
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (dh Datum des Todes oder der Zensur – Datum der Randomisierung + 1). Jeder Teilnehmer, dessen Tod zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, wurde auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war. Das mediane OS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Vom Studienbeginn bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum Datenstichtag (maximal etwa 3 Jahre).
Betriebssystem; PD-L1 (TC >=1%) Analyseset-Population
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum Datenstichtag (maximal etwa 3 Jahre).
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (dh Datum des Todes oder der Zensur – Datum der Randomisierung + 1). Jeder Teilnehmer, dessen Tod zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, wurde auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war. Das mediane OS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Vom Studienbeginn bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum Datenstichtag (maximal etwa 3 Jahre).
Betriebssystem; FAS-Bevölkerung
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum Datenstichtag (maximal etwa 3 Jahre).
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (dh Datum des Todes oder der Zensur – Datum der Randomisierung + 1). Jeder Teilnehmer, dessen Tod zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, wurde auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war. Das mediane OS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Vom Studienbeginn bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum Datenstichtag (maximal etwa 3 Jahre).
PFS; PD-L1 (TC >=25 %) Analyseset Population, Durvalumab-Monotherapie vs. SoC-Chemotherapie und Durvalumab + Tremelimumab vs. Durvalumab-Monotherapie
Zeitfenster: Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis zu 48 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung, danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Bewertet bis zum Datenstichtag (maximal ca. 3 Jahre).
Das PFS gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung von BICR-Beurteilungen wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (durch beliebige Ursache bei fehlender Progression) definiert, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die randomisierte Therapie abbrach oder ein anderes Anti erhielt -Krebstherapie vor Progression (dh Datum des PFS-Ereignisses oder Zensierung - Datum der Randomisierung + 1). Die PD wurde definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der TLs und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm, wobei die kleinste Summe der Durchmesser seit Behandlungsbeginn einschließlich der Summe der Durchmesser zu Beginn als Referenz genommen wurde. Das mittlere PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis zu 48 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung, danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Bewertet bis zum Datenstichtag (maximal ca. 3 Jahre).
PFS; PD-L1 (TC >=1%) Analyseset-Population
Zeitfenster: Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis zu 48 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung, danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Bewertet bis zum Datenstichtag (maximal ca. 3 Jahre).
Das PFS gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung von BICR-Beurteilungen wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (durch beliebige Ursache bei fehlender Progression) definiert, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die randomisierte Therapie abbrach oder ein anderes Anti erhielt -Krebstherapie vor Progression (dh Datum des PFS-Ereignisses oder Zensierung - Datum der Randomisierung + 1). Die PD wurde definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der TLs und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm, wobei die kleinste Summe der Durchmesser seit Behandlungsbeginn einschließlich der Summe der Durchmesser zu Beginn als Referenz genommen wurde. Das mittlere PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis zu 48 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung, danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Bewertet bis zum Datenstichtag (maximal ca. 3 Jahre).
PFS; FAS-Bevölkerung
Zeitfenster: Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis zu 48 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung, danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Bewertet bis zum Datenstichtag (maximal ca. 3 Jahre).
Das PFS gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung von BICR-Beurteilungen wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (durch beliebige Ursache bei fehlender Progression) definiert, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die randomisierte Therapie abbrach oder ein anderes Anti erhielt -Krebstherapie vor Progression (dh Datum des PFS-Ereignisses oder Zensierung - Datum der Randomisierung + 1). Die PD wurde definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der TLs und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm, wobei die kleinste Summe der Durchmesser seit Behandlungsbeginn einschließlich der Summe der Durchmesser zu Beginn als Referenz genommen wurde. Das mittlere PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis zu 48 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung, danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Bewertet bis zum Datenstichtag (maximal ca. 3 Jahre).
Objektive Ansprechrate (ORR); PD-L1 (TC >=25 %) Analyseset-Population
Zeitfenster: Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis zu 48 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung, danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Bewertet bis zum Datenstichtag (maximal ca. 3 Jahre).
Die ORR gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung von BICR-Bewertungen wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Besuchsreaktion von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) definiert. Die CR wurde als Verschwinden aller TLs definiert (alle pathologischen Lymphknoten, die als TLs ausgewählt wurden, müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen) und PR wurde definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der TLs (angenommen als beziehen sich auf die Basissumme der Durchmesser, solange die Kriterien für PD nicht erfüllt sind).
Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis zu 48 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung, danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Bewertet bis zum Datenstichtag (maximal ca. 3 Jahre).
ORR; PD-L1 (TC >=1%) Analyseset-Population
Zeitfenster: Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis zu 48 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung, danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Bewertet bis zum Datenstichtag (maximal ca. 3 Jahre).
Die ORR gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung von BICR-Bewertungen wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Besuchsreaktion von CR oder PR definiert. Die CR wurde als Verschwinden aller TLs definiert (alle pathologischen Lymphknoten, die als TLs ausgewählt wurden, müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen) und PR wurde definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der TLs (angenommen als beziehen sich auf die Basissumme der Durchmesser, solange die Kriterien für PD nicht erfüllt sind).
Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis zu 48 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung, danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Bewertet bis zum Datenstichtag (maximal ca. 3 Jahre).
ORR; FAS-Bevölkerung
Zeitfenster: Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis zu 48 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung, danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Bewertet bis zum Datenstichtag (maximal ca. 3 Jahre).
Die ORR gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung von BICR-Bewertungen wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Besuchsreaktion von CR oder PR definiert. Die CR wurde als Verschwinden aller TLs definiert (alle pathologischen Lymphknoten, die als TLs ausgewählt wurden, müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen) und PR wurde definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der TLs (angenommen als beziehen sich auf die Basissumme der Durchmesser, solange die Kriterien für PD nicht erfüllt sind).
Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis zu 48 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung, danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Bewertet bis zum Datenstichtag (maximal ca. 3 Jahre).
Dauer des Ansprechens (DoR); PD-L1 (TC >=25 %) Analyseset-Population
Zeitfenster: Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis zu 48 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung, danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Bewertet bis zum Datenstichtag (maximal ca. 3 Jahre).
Die DoR gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung von BICR-Bewertungen wurde definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes bei fehlender Krankheitsprogression (d. h. Datum des PFS-Ereignisses oder Zensierung – Datum des ersten Ansprechens + 1). Die CR wurde als Verschwinden aller TLs definiert (alle pathologischen Lymphknoten, die als TLs ausgewählt wurden, müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen) und PR wurde definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der TLs (angenommen als beziehen sich auf die Basissumme der Durchmesser, solange die Kriterien für PD nicht erfüllt sind).
Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis zu 48 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung, danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Bewertet bis zum Datenstichtag (maximal ca. 3 Jahre).
DoR; PD-L1 (TC >=1%) Analyseset-Population
Zeitfenster: Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis zu 48 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung, danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Bewertet bis zum Datenstichtag (maximal ca. 3 Jahre).
Die DoR gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung von BICR-Bewertungen wurde definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes bei fehlender Krankheitsprogression (d. h. Datum des PFS-Ereignisses oder Zensierung - Datum der ersten Antwort + 1). Die CR wurde als Verschwinden aller TLs definiert (alle pathologischen Lymphknoten, die als TLs ausgewählt wurden, müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen) und PR wurde definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der TLs (angenommen als beziehen sich auf die Basissumme der Durchmesser, solange die Kriterien für PD nicht erfüllt sind).
Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis zu 48 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung, danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Bewertet bis zum Datenstichtag (maximal ca. 3 Jahre).
DoR; FAS-Bevölkerung
Zeitfenster: Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis zu 48 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung, danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Bewertet bis zum Datenstichtag (maximal ca. 3 Jahre).
Die DoR gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung von BICR-Bewertungen wurde definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes bei fehlender Krankheitsprogression (d. h. Datum des PFS-Ereignisses oder Zensierung – Datum des ersten Ansprechens + 1). Die CR wurde als Verschwinden aller TLs definiert (alle pathologischen Lymphknoten, die als TLs ausgewählt wurden, müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen) und PR wurde definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der TLs (angenommen als beziehen sich auf die Basissumme der Durchmesser, solange die Kriterien für PD nicht erfüllt sind).
Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis zu 48 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung, danach alle 8 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression. Bewertet bis zum Datenstichtag (maximal ca. 3 Jahre).
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten leben und progressionsfrei sind (APF12); PD-L1 (TC >=25 %) Analyseset-Population
Zeitfenster: Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis zu 12 Monaten.
Der APF12 wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST v1.1 unter Verwendung von BICR-Bewertungen 12 Monate nach der Randomisierung lebten und progressionsfrei waren. Das PFS wurde nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis zu 12 Monaten.
Prozentsatz der Teilnehmer APF12; PD-L1 (TC >=1%) Analyseset-Population
Zeitfenster: Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis zu 12 Monaten.
Der APF12 wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST v1.1 unter Verwendung von BICR-Bewertungen 12 Monate nach der Randomisierung lebten und progressionsfrei waren. Das PFS wurde nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis zu 12 Monaten.
Prozentsatz der Teilnehmer APF12; FAS-Bevölkerung
Zeitfenster: Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis zu 12 Monaten.
Der APF12 wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST v1.1 unter Verwendung von BICR-Bewertungen 12 Monate nach der Randomisierung lebten und progressionsfrei waren. Das PFS wurde nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis zu 12 Monaten.
Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Progression (PFS2); PD-L1 (TC >=25 %) Analyseset-Population
Zeitfenster: Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 8 Wochen bis zur 1. Progression. Die Krankheit wird dann bis zur 2. Progression gemäß der örtlichen Praxis beurteilt. Bewertet bis zum Datenstichtag (maximal ca. 3 Jahre).
Das PFS2 wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten der Progressionsereignisse (nach dem für die primäre Variable PFS verwendeten und ohne jegliche Bestätigung von Progressionsscans, die für die erste Progression durchgeführt wurden) oder Tod (d. h. Datum des PFS2-Ereignisses) definiert oder Zensur - Datum der Randomisierung + 1). Das zweite Progressionsereignis wurde durch die örtliche klinische Standardpraxis bestimmt, die Folgendes beinhalten kann: objektive radiologische Bildgebung, symptomatische Progression oder Tod.
Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 8 Wochen bis zur 1. Progression. Die Krankheit wird dann bis zur 2. Progression gemäß der örtlichen Praxis beurteilt. Bewertet bis zum Datenstichtag (maximal ca. 3 Jahre).
PFS2; PD-L1 (TC >=1%) Analyseset-Population
Zeitfenster: Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 8 Wochen bis zur 1. Progression. Die Krankheit wird dann bis zur 2. Progression gemäß der örtlichen Praxis beurteilt. Bewertet bis zum Datenstichtag (maximal ca. 3 Jahre).
Das PFS2 wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten der Progressionsereignisse (nach dem für die primäre Variable PFS verwendeten und ohne jegliche Bestätigung von Progressionsscans, die für die erste Progression durchgeführt wurden) oder Tod (d. h. Datum des PFS2-Ereignisses) definiert oder Zensur - Datum der Randomisierung + 1). Das zweite Progressionsereignis wurde durch die örtliche klinische Standardpraxis bestimmt, die Folgendes beinhalten kann: objektive radiologische Bildgebung, symptomatische Progression oder Tod.
Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 8 Wochen bis zur 1. Progression. Die Krankheit wird dann bis zur 2. Progression gemäß der örtlichen Praxis beurteilt. Bewertet bis zum Datenstichtag (maximal ca. 3 Jahre).
PFS2; FAS-Bevölkerung
Zeitfenster: Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 8 Wochen bis zur 1. Progression. Die Krankheit wird dann bis zur 2. Progression gemäß der örtlichen Praxis beurteilt. Bewertet bis zum Datenstichtag (maximal ca. 3 Jahre).
Das PFS2 wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten der Progressionsereignisse (nach dem für die primäre Variable PFS verwendeten und ohne jegliche Bestätigung von Progressionsscans, die für die erste Progression durchgeführt wurden) oder Tod (d. h. Datum des PFS2-Ereignisses) definiert oder Zensur - Datum der Randomisierung + 1). Das zweite Progressionsereignis wurde durch die örtliche klinische Standardpraxis bestimmt, die Folgendes beinhalten kann: objektive radiologische Bildgebung, symptomatische Progression oder Tod.
Tumor-Scans zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 8 Wochen bis zur 1. Progression. Die Krankheit wird dann bis zur 2. Progression gemäß der örtlichen Praxis beurteilt. Bewertet bis zum Datenstichtag (maximal ca. 3 Jahre).
Veränderung der krankheitsbedingten Symptome gegenüber dem Ausgangswert, wie von der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires (EORTC QLQ) nach 12 Monaten bewertet
Zeitfenster: Zu Studienbeginn dann alle 4 Wochen für die ersten 8 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung, dann alle 8 Wochen bis zum zweiten Fortschreiten/Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Bewertet bis zu 12 Monate.
Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse für 5 krankheitsbezogene Symptome wurden anhand des EORTC QLQ-Core 30 (C30) Items-Fragebogens (Müdigkeit und Appetitlosigkeit) und des EORTC QLQ-Lung Cancer Module 13 (LC13) (Dysponea, Husten und Brustschmerzen) bewertet. Für jede der Symptomskalen/Symptomelemente wurde eine Ergebnisvariable abgeleitet, die aus einer Punktzahl von 0 bis 100 bestand, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptomschwere darstellten. Eine Verbesserung der Symptome wurde durch eine negative Änderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert angezeigt. Eine positive Änderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verschlechterung der Symptome an. Eine minimale klinisch bedeutsame Änderung ist definiert als eine absolute Änderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert von >=10.
Zu Studienbeginn dann alle 4 Wochen für die ersten 8 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung, dann alle 8 Wochen bis zum zweiten Fortschreiten/Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Bewertet bis zu 12 Monate.
Serumkonzentrationen von Durvalumab
Zeitfenster: Vor der Dosierung und innerhalb von 1 Stunde nach Ende der Infusion in Woche 0, 12 und 24 und im Folgemonat 3.
Blutproben wurden entnommen, um die Serumkonzentration von Durvalumab zu bestimmen.
Vor der Dosierung und innerhalb von 1 Stunde nach Ende der Infusion in Woche 0, 12 und 24 und im Folgemonat 3.
Serumkonzentrationen von Tremelimumab
Zeitfenster: Vor der Dosierung und innerhalb von 1 Stunde nach Ende der Infusion in Woche 0 und 12 und im Folgemonat 3.
Zur Bestimmung der Serumkonzentration von Tremelimumab wurden Blutproben entnommen.
Vor der Dosierung und innerhalb von 1 Stunde nach Ende der Infusion in Woche 0 und 12 und im Folgemonat 3.
Maximale Serumkonzentration im Steady State (Cmax_ss) von Durvalumab
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Ende der Infusion am Infusionstag in Woche 12.
Zur Bestimmung der Cmax_ss von Durvalumab wurden Blutproben entnommen. Steady State wurde als Zyklus 4 (Woche 12) definiert. PK-Parameter wurden unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardverfahren bestimmt.
Innerhalb von 1 Stunde nach Ende der Infusion am Infusionstag in Woche 12.
Cmax_ss von Tremelimumab
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Ende der Infusion am Infusionstag in Woche 12.
Zur Bestimmung der Cmax_ss von Tremelimumab wurden Blutproben entnommen. Steady State wurde als Zyklus 4 (Woche 12) definiert. PK-Parameter wurden unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardverfahren bestimmt.
Innerhalb von 1 Stunde nach Ende der Infusion am Infusionstag in Woche 12.
Trough-Serumkonzentration im Steady State (Ctrough_ss) von Durvalumab
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 12.
Zur Bestimmung der Ctrough_ss von Durvalumab wurden Blutproben entnommen. Steady State wurde als Zyklus 4 (Woche 12) definiert. PK-Parameter wurden unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardverfahren bestimmt.
Vordosierung in Woche 12.
Ctrough_ss von Tremelimumab
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 12.
Zur Bestimmung der Ctrough_ss von Tremelimumab wurden Blutproben entnommen. Steady State wurde als Zyklus 4 (Woche 12) definiert. PK-Parameter wurden unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardverfahren bestimmt.
Vordosierung in Woche 12.
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antibody (ADA)-Reaktion auf Durvalumab
Zeitfenster: In den Wochen 0, 12 und 24; 3 und 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Blutproben wurden mit validierten Assays auf das Vorhandensein von ADAs und ADA-neutralisierenden Antikörpern (nAb) für Durvalumab gemessen. Es wurde eine abgestufte Analyse durchgeführt, um Screening-, Bestätigungs- und Titer-Assay-Komponenten einzubeziehen, und es wurden positiv-negativ-Grenzwerte verwendet, die zuvor statistisch aus arzneimittelnaiven Validierungsproben bestimmt wurden. Die Immunogenitätsergebnisse wurden analysiert, indem die Anzahl der Teilnehmer zusammengefasst wurde, die nachweisbare ADAs gegen Durvalumab entwickelten. Anhaltend positiv ist definiert als mindestens 2 positive ADA-Messungen nach Baseline mit mindestens 16 Wochen (112 Tagen) zwischen der ersten und letzten positiven Messung oder ein positives ADA-Ergebnis bei der letzten verfügbaren Bewertung. Vorübergehend positiv ist definiert als das Vorliegen mindestens einer positiven ADA-Messung nach der Baseline und das Nichterfüllen der Bedingungen für anhaltend positiv.
In den Wochen 0, 12 und 24; 3 und 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Anzahl der Teilnehmer mit ADA-Ansprechen auf Tremelimumab
Zeitfenster: In den Wochen 0 und 12; 3 und 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Blutproben wurden mit validierten Assays auf das Vorhandensein von ADAs und ADA-nAb für Tremelimumab gemessen. Es wurde eine abgestufte Analyse durchgeführt, um Screening-, Bestätigungs- und Titer-Assay-Komponenten einzubeziehen, und es wurden positiv-negativ-Grenzwerte verwendet, die zuvor statistisch aus arzneimittelnaiven Validierungsproben bestimmt wurden. Die Immunogenitätsergebnisse wurden analysiert, indem die Anzahl der Teilnehmer zusammengefasst wurde, die nachweisbare ADAs gegen Tremelimumab entwickelten. Anhaltend positiv ist definiert als mindestens 2 positive ADA-Messungen nach Baseline mit mindestens 16 Wochen (112 Tagen) zwischen der ersten und letzten positiven Messung oder ein positives ADA-Ergebnis bei der letzten verfügbaren Bewertung. Vorübergehend positiv ist definiert als das Vorliegen mindestens einer positiven ADA-Messung nach der Baseline und das Nichterfüllen der Bedingungen für anhaltend positiv.
In den Wochen 0 und 12; 3 und 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Stuart McIntosh, MD, AstraZeneca, Alderley Park, Cheshire, UK
  • Hauptermittler: Naiyer Rizvi, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D419AC00001
  • 2015-001279-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom NSCLC

Klinische Studien zur MEDI4736 (Durvalumab)

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