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Fonoforesi con desametasone rispetto all'agopuntura laser sulla rinosinusite cronica

25 settembre 2024 aggiornato da: Walaa Abd Elaziem Abd Elaziz, Cairo University
Questo studio è progettato per fornire una panoramica completa delle prove riguardanti l'efficacia e la sicurezza della fonoforesi con desametasone e dell'agopuntura laser per il trattamento della rinosinusite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza
      • Dokki, Giza, Egitto, 12611
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fascia d'età dai 30 ai 50 anni.
  • Allo studio parteciperanno pazienti maschi e femmine.
  • Tutti i pazienti affetti da rinosinusite cronica presentano per 12 settimane o più 2 o più dei seguenti segni e sintomi:

drenaggio mucopurulento (anteriore, posteriore o entrambi) ostruzione nasale (congestione) dolore facciale-pressione-pienezza o diminuzione del senso dell'olfatto

• Tutti i pazienti arruolati nello studio avranno il loro consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con impianti metallici (pacemaker, impianti dentali o qualsiasi altro impianto).
  • Pazienti con cancro, gravidanza o circolazione vascolare compromessa.
  • Pazienti che soffrono di disturbi mentali o psicologici.
  • Pazienti con malattie sistemiche che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio.
  • Pazienti con uso a lungo termine di corticosteroidi o agenti immunosoppressori.
  • Difetti congeniti sul viso e sul naso.
  • Frattura del naso o del viso.
  • Pazienti per i quali è controindicato l'uso di corticosteroidi nei pazienti che riceveranno la fonoforesi con desametasone.
  • Pazienti allergici.
  • Chirurgia nasale precedente.
  • Pazienti con deviazione del setto nasale.
  • pazienti che avevano utilizzato antistaminici entro 1 settimana, corticosteroidi topici entro 2 settimane, corticosteroidi sistemici entro 4 settimane, farmaci anticolinergici entro 3 giorni, farmaci antileucotrieni entro 1 settimana, decongestionanti entro 3 giorni, antidepressivi triciclici o fenotiazine entro 2 settimane, farmaci non steroidei analgesici entro 2 settimane o qualsiasi farmaco che possa interferire con gli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo (A)
Ciascun partecipante di questo gruppo riceverà la fonoforesi con desametasone, negli Stati Uniti con l'uso di gel di desametasone sodio fosfato allo 0,4% per la fonoforesi. sui seni mascellari e frontali per 3 sedute a settimana per un mese, in aggiunta alla medicazione tradizionale.
Prodotto combinato: Fonoforesi con desametasone
Dispositivo terapeutico ad ultrasuoni con l'utilizzo di gel di desametasone sodio fosfato allo 0,4% per fonoforesi.
Altro: Farmaci tradizionali
Ogni partecipante in questo gruppo riceve i farmaci tradizionali.
Sperimentale: Gruppo (B)
Ogni partecipante di questo gruppo riceverà un laser a basso livello posizionato a contatto con la pelle perpendicolare sopra i punti terapeutici del corpo (LI 4) - (LI 20) - (EX- HN5) - (GV 20) - (GV 24) - (ST3) - (ST 7) su entrambi i lati e su (EX-HN3) punti terapeutici, con una durata di 90 sec per ciascun punto tre volte alla settimana per un mese., in aggiunta alla medicazione tradizionale.
Altro: Farmaci tradizionali
Ogni partecipante in questo gruppo riceve i farmaci tradizionali.
Dispositivo: Agopuntura laser
terapia laser a bassa intensità posta a contatto con la pelle perpendicolarmente sopra i punti terapeutici del corpo (LI 4) - (LI 20) - (EX- HN5) - (GV 20) - (GV 24) - (ST3) - (ST 7) in entrambi i lati e sul punto terapeutico (EX-HN3),
Comparatore attivo: Gruppo (C)
Ciascun partecipante di questo gruppo riceverà solo i farmaci tradizionali.
Altro: Farmaci tradizionali
Ogni partecipante in questo gruppo riceve i farmaci tradizionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di esito seno-nasale 22 (SNOT-22)
Lasso di tempo: un mese
Questo è un questionario sulla qualità della vita progettato specificamente per i pazienti con sinusite. Consiste in 22 domande specifiche sui seni che devono essere somministrate al paziente e la somma totale di tutti gli elementi verrà registrata in base alla gravità delle condizioni del paziente e verranno calcolati i punteggi
un mese
Scansione tomografica computerizzata
Lasso di tempo: un mese
La TC verrà utilizzata per la valutazione dell'ispessimento della mucosa dei seni mascellari, che si basa sul sistema 0-3: 0 = chiaro, 1 = ispessimento della mucosa lieve o moderato, 2 = grave ispessimento della mucosa, 3 = opacizzazione totale
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Walaa Abd Elaziem Abd Elaziz Walaa Abd Elaziem Abd Elaziz, Doctoral degree, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/005254

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

risultati delle misure di valutazione pre e post di:

  1. Test di esito seno-nasale 22 (SNOT-22)
  2. Scansione tomografica computerizzata:

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rinosinusite cronica (CRS)

Prove cliniche su Fonoforesi con desametasone

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