Studie zur Winterschlaf-ähnlichen Therapie basierend auf mechanischer Thrombektomie (CHILL-1)

Einschlusskriterien:

• Klinische Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–80 Jahre (einschließlich des kritischen Wertes)
  2. Angezeigt für die endovaskuläre Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls
  3. Symptome, die mit einem akuten ischämischen Schlaganfall im vorderen Kreislauf übereinstimmen, 6 ≤ National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤ 20 Punkte
  4. Zeit vom Schlaganfallbeginn bis zur Randomisierung innerhalb von 24 Stunden
  5. Der modifizierte Rankin-Scale-Score (mRS) vor dem Schlaganfall betrug 0-1
  6. Unterzeichnete Einverständniserklärung (Person oder Familienangehörige)

• Kriterien für die Aufnahme von Bildern:

  1. Durch Computertomographie-Angiographie (CTA)/Magnetresonanzangiographie (MRA)/Digitale Subtraktionsangiographie (DSA) bestätigter Arterienverschluss, der aus Symptomen bestand (Segment der inneren Halsschlagader oder der mittleren Hirnarterie M1)
  2. Früher CT-Score (Computertomographie) des Alberta Stroke Project (ASPECTS) ≥6 Punkte
  3. Nichtübereinstimmung zwischen Perfusion und Infarktkern: Infarktkern <70 ml, Volumenverhältnis von Bereich mit geringer Perfusion zu nekrotischem Bereich ≥ 1,8 und Nichtübereinstimmungsbereich ≥ 15 ml

Ausschlusskriterien:

• Klinische Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Befunde deuten auf eine intrakranielle Parenchymblutung oder Subarachnoidalblutung hin (auch wenn die Bildgebungsergebnisse normal sind).
  2. Der Schlaganfall geht mit Epilepsie einher und ein genauer NIHSS-Score kann nicht ermittelt werden
  3. Begleitet von Koma oder psychischen Störungen kann die Beurteilung der neurologischen Funktion beeinträchtigt werden
  4. Prämorbide Phenothiazin-Kontraindikationen: Parkinson-Krankheit, Parkinson-Syndrom, Basalganglienerkrankung, Knochenmarkssuppression, Glaukom, Epilepsie, malignes Nervenrelaxans-Syndrom oder eine Vorgeschichte einer Phenothiazin-Arzneimittelallergie oder einer schweren Infusionsreaktion
  5. Vorgeschichte einer Allergie gegen Jodkontrastmittel oder eines anaphylaktischen Schocks

  6. Ausgangsblutzucker <50 mg/dl (2,78 mmol) oder >400 mg/dl (22,20 mmol)

     * Akzeptable Blutzuckerwerte aus der Fingerbeere

  7. Ausgangswert der Blutplättchen <50×109 /L
  8. Aktuelle (d. h. innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung) Vorgeschichte von gastrointestinalen oder anderen klinisch signifikanten Blutungen; Aktive Blutung, abnormale Gerinnungsfaktoren oder Blutungsneigung (INR ≥ 3 oder PT ≥ 3 × ULN unter Antikoagulanzien). Wenn der Prüfer davon ausgeht, dass bei der Person keine Gerinnungsstörung vorliegt, ist es nicht erforderlich, vorher auf die Ergebnisse des Gerinnungstests zu warten über die Einschreibung entscheiden.)
  9. Der Schlaganfall geht mit Fieber einher oder es liegt eine aktive Infektion vor, die eine systemische Behandlung erfordert (z. B. aktive Tuberkulose usw.).
  10. Erwartete Überlebenszeit von weniger als 90 Tagen (Gemäß den chinesischen Leitlinien für die frühe endovaskuläre interventionelle Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls 2022 ist eine erwartete Überlebenszeit von weniger als 90 Tagen eine Kontraindikation für eine endovaskuläre Therapie.)
  11. Eine Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 105 mmHg nach Standardbehandlung), Hypotonie (systolischer Blutdruck ≤ 100 mmHg nach Standardbehandlung) oder pulmonale Hypertonie ; Hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung eine instabile Angina pectoris, einen Myokardinfarkt oder eine Bypass- oder Stentoperation; Chronische Herzinsuffizienz im Grad 3–4 der New York Heart Association (NYHA); Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung; Schwere Arrhythmien, die eine Behandlung erfordern (außer Vorhofflimmern und paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie), einschließlich QT-Intervall ≥450 ms bei Männern und ≥470 ms bei Frauen
  12. begleitet von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Tuberkulose, Lungenentzündung, Pneumothorax, Atelektase, Lungenfibrose, bronchopulmonaler Dysplasie, Pleuraerguss, akutem Atemnotsyndrom, Atemunregelmäßigkeiten und anderen Lungenerkrankungen
  13. Schwere Leber- und Niereninsuffizienz, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Leberzirrhose, hepatische Enzephalopathie, Aszites, Nierenversagen oder Urämie (Ccr<25 ml/min), hepatorenales Syndrom usw
  14. Schwangere oder stillende Frauen
  15. Teilnahme an anderen klinischen Studien und Verwendung eines Prüfpräparats oder Medizinprodukts
  16. Patienten, die die Studie aus anderen Gründen möglicherweise nicht abschließen können oder von denen der Prüfer glaubt, dass sie nicht eingeschlossen werden sollten

• Ausschlusskriterien für Bilder:

  1. Computertomographische Angiographie (CTA)/Magnetresonanzangiographie (MRA)/digitale Subtraktionsangiographie (DSA) zeigen eine übermäßige Gefäßkrümmung, die die Einführung interventioneller Geräte behindern kann
  2. Aufgrund der Anamnese und der CTA/MRA/DSA besteht der Verdacht auf eine zerebrovaskuläre Entzündung
  3. Der Verdacht auf eine Aortendissektion besteht aufgrund der Krankengeschichte und der CTA/MRA/DSA
  4. CTA/MRA/DSA bestätigte einen multivaskulären regionalen Verschluss (z. B. bilateraler vorderer Kreislauf oder vorderer/hinterer Kreislauf, extrakranielle Halsschlagader mit intrakraniellen Tandemläsionen) oder klinische Hinweise auf einen bilateralen oder multiregionalen Infarkt
  5. CTA/MRA/DSA bestätigt die Moyamoya-Krankheit oder das Moyamoya-Syndrom
  6. CT/MRT bestätigte einen signifikanten Mittellinienverschiebungseffekt
  7. CT/MRT bestätigt das Vorhandensein intrakranieller Tumoren (außer Kleinhirnmeningeom). CT/MRT bestätigt intrakranielle Blutung