Studie o terapii podobné hibernaci založené na mechanické trombektomii (CHILL-1)

Kritéria zahrnutí:

• Kritéria klinického zařazení:

  1. Věk 18-80 let (včetně kritické hodnoty)
  2. Indikováno k endovaskulární léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody
  3. Příznaky odpovídající akutní přední cirkulační ischemické cévní mozkové příhodě, 6≤ škála NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)≤20 bodů
  4. Doba od začátku mrtvice do randomizace během 24 hodin
  5. Modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS）) před mrtvicí bylo 0-1
  6. Podepsaný informovaný souhlas (subjekt nebo rodinní příslušníci)

• Kritéria pro zahrnutí obrázku:

  1. Uzávěr tepny potvrzený počítačovou tomografickou angiografií (CTA)/angiografií magnetickou rezonancí (MRA)/digitální substrakční angiografií (DSA), která se skládala ze symptomů (segment M1 arteria carotis interna nebo arteria cerebri medium)
  2. Včasné skóre CT (počítačová tomografie) projektu Alberta Stroke Project (ASPEKTY) ≥6 bodů
  3. Nesoulad mezi perfuzním a infarktovým jádrem: infarktové jádro < 70 ml, objemový poměr oblasti s nízkou perfuzí k nekrotické oblasti ≥ 1,8 a oblast neshody ≥ 15 ml

Kritéria vyloučení:

• Kritéria klinického vyloučení:

  1. Klinické nálezy naznačují intrakraniální parenchymální krvácení nebo subarachnoidální krvácení (i když jsou výsledky zobrazení normální)
  2. Cévní mozková příhoda je doprovázena epilepsií a nelze získat přesné skóre NIHSS
  3. Doprovázené komatem nebo duševními poruchami může interferovat s hodnocením neurologických funkcí
  4. Premorbidní kontraindikace fenothiazinu: Parkinsonova choroba, Parkinsonův syndrom, onemocnění bazálních ganglií, suprese kostní dřeně, glaukom, epilepsie, maligní syndrom nervové relaxace nebo anamnéza alergie na fenothiazin nebo závažná reakce na infuzi
  5. Anamnéza alergie na jódové kontrastní látky nebo anafylaktický šok

  6. Výchozí hladina glukózy v krvi <50 mg/dl (2,78 mmol) nebo >400 mg/dl (22,20 mmol)

     * Přijatelné výsledky glykémie z konečků prstů

  7. Základní krevní destičky <50×109 /L
  8. Nedávné (tj. během 30 dnů před randomizací) anamnéza gastrointestinálního nebo jiného klinicky významného krvácení; Aktivní krvácení, abnormální srážlivé faktory nebo tendence ke krvácení (INR≥3 nebo PT≥3×ULN na antikoagulanciích; Pokud se zkoušející domnívá, že subjekt nemá koagulační dysfunkci, není nutné čekat na výsledky koagulačního testu. rozhodování, zda se přihlásit.)
  9. Cévní mozkovou příhodu provází horečka nebo se jedná o aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu (jako je aktivní tuberkulóza atd.)
  10. Očekávané přežití méně než 90 dnů (podle Čínských pokynů pro časnou endovaskulární intervenční diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody 2022 je očekávané přežití méně než 90 dnů kontraindikací endovaskulární terapie)
  11. Závažné kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, mimo jiné: nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >105 mmHg po standardní léčbě), hypotenze (systolický krevní tlak ≤100 mmHg po standardní léčbě) nebo plicní hypertenze ; měl nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu nebo operaci bypassu nebo stentu během 6 měsíců před randomizací; 3.–4. stupeň chronického srdečního selhání v anamnéze New York Heart Association (NYHA); Klinicky významné onemocnění chlopní; Těžké arytmie vyžadující léčbu (kromě fibrilace síní a paroxysmální supraventrikulární tachykardie), včetně QT intervalu ≥ 450 ms u mužů a ≥ 470 ms u žen
  12. doprovázené chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), tuberkulózou, zápalem plic, pneumotoraxem, atelektázou, plicní fibrózou, bronchopulmonální dysplazií, pleurálním výpotkem, syndromem akutní respirační tísně, poruchou dýchání a dalšími plicními chorobami
  13. Těžká jaterní a renální insuficience, včetně, ale bez omezení na: cirhóza, jaterní encefalopatie, ascites, selhání ledvin nebo urémie (Ccr<25ml/min), hepatorenální syndrom atd.
  14. Těhotné nebo kojící ženy
  15. účast na jiných klinických studiích a použití hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku
  16. Pacienti, kteří nemusí být schopni dokončit studii z jiných důvodů nebo o kterých se zkoušející domnívá, by neměli být zahrnuti

• Kritéria vyloučení obrázků:

  1. počítačová tomografická angiografie (CTA)/angiografie magnetickou rezonancí (MRA)/digitální substrakční angiografie (DSA) ukazuje nadměrné zakřivení cév, které může bránit aplikaci intervenčních zařízení
  2. Na základě anamnézy a CTA/MRA/DSA je podezření na cerebrovaskulární zánět
  3. Na základě anamnézy a CTA/MRA/DSA je podezření na disekci aorty
  4. CTA/MRA/DSA potvrzená multivaskulární regionální okluze (jako je bilaterální přední oběh nebo přední/zadní oběh, extrakraniální krční tepna s intrakraniálními tandemovými lézemi) nebo klinický důkaz bilaterálního nebo multiregionálního infarktu
  5. CTA/MRA/DSA potvrzuje moyamoya nemoc nebo moyamoya syndrom
  6. CT/MRI potvrdilo významný efekt posunu střední čáry
  7. CT/MRI potvrzuje přítomnost intrakraniálních tumorů (kromě cerebelárního meningeomu) CT/MRI potvrdilo intrakraniální krvácení