Onderzoek naar winterslaapachtige therapie op basis van mechanische trombectomie (CHILL-1)

Inclusiecriteria:

• Klinische inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80 jaar (inclusief de kritische waarde)
  2. Geïndiceerd voor endovasculaire behandeling van acute ischemische beroerte
  3. Symptomen consistent met acute ischemische beroerte in de voorste circulatie, 6≤National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)≤20 punten
  4. Tijd vanaf het begin van de beroerte tot randomisatie binnen 24 uur
  5. Gemodificeerde Rankin Scale Score (mRS) vóór een beroerte was 0-1
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming (proefpersoon of familieleden)

• Criteria voor het opnemen van afbeeldingen:

  1. Slagaderocclusie bevestigd door computertomografische angiografie (CTA)/magnetische resonantie-angiografie (MRA)/digitale substractie-angiografie (DSA) die bestond uit symptomen (interne halsslagader of middelste hersenslagader M1-segment)
  2. Alberta Stroke Project vroege CT (computertomografie) score (ASPECTS) ≥6 punten
  3. Perfusie-infarctkernmismatch: infarctkern <70 ml, volumeverhouding van gebied met lage perfusie tot necrotisch gebied ≥1,8, en mismatchgebied ≥15 ml

Uitsluitingscriteria:

• Klinische uitsluitingscriteria:

  1. Klinische bevindingen duiden op intracraniële parenchymale bloeding of subarachnoïdale bloeding (zelfs als de beeldvormingsresultaten normaal zijn)
  2. De beroerte gaat gepaard met epilepsie en er kan geen nauwkeurige NIHSS-score worden verkregen
  3. Gecombineerd met coma of psychische stoornissen kan dit de beoordeling van de neurologische functie verstoren
  4. Premorbide contra-indicaties voor fenothiazine: ziekte van Parkinson, syndroom van Parkinson, ziekte van de basale ganglia, beenmergsuppressie, glaucoom, epilepsie, maligne zenuwverslappersyndroom of een voorgeschiedenis van fenothiazine-medicijnallergie of ernstige infusiereactie
  5. Voorgeschiedenis van allergie voor jodiumcontrastmiddelen of anafylactische shock

  6. Basislijn bloedglucose <50 mg/dl (2,78 mmol) of >400 mg/dl (22,20 mmol)

     * Acceptabele bloedglucoseresultaten uit de vingertop

  7. Uitgangswaarde bloedplaatjes <50×109/l
  8. Recent (dat wil zeggen binnen 30 dagen vóór randomisatie) voorgeschiedenis van gastro-intestinale of andere klinisch significante bloedingen; Actieve bloedingen, abnormale stollingsfactoren of bloedingsneiging (INR≥3 of PT≥3×ULN bij anticoagulantia). Als de onderzoeker van mening is dat de proefpersoon geen stollingsdisfunctie heeft, is het niet nodig om te wachten op de resultaten van de stollingstest voordat beslissen of u zich wilt inschrijven.)
  9. De beroerte gaat gepaard met koorts, of er is sprake van een actieve infectie die systemische behandeling vereist (zoals actieve tuberculose, enz.)
  10. Verwachte overleving minder dan 90 dagen (volgens de Chinese richtlijnen voor vroege endovasculaire interventiediagnose en behandeling van acute ischemische beroerte 2022 is een verwachte overleving van minder dan 90 dagen een contra-indicatie voor endovasculaire therapie)
  11. Een voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten, waaronder maar niet beperkt tot: ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >105 mmHg na standaardbehandeling), hypotensie (systolische bloeddruk ≤100 mmHg na standaardbehandeling) of pulmonale hypertensie ; Had instabiele angina pectoris, myocardinfarct of bypass- of stentoperatie binnen 6 maanden vóór randomisatie; New York Heart Association (NYHA) graad 3-4 geschiedenis van chronisch hartfalen; Klinisch significante klepziekte; Ernstige aritmieën die behandeling vereisen (behalve atriumfibrilleren en paroxysmale supraventriculaire tachycardie), inclusief QT-interval ≥450 ms voor mannen en ≥470 ms voor vrouwen
  12. vergezeld van chronische obstructieve longziekte (COPD), tuberculose, longontsteking, pneumothorax, atelectase, longfibrose, bronchopulmonale dysplasie, pleurale effusie, acuut respiratoir noodsyndroom, onregelmatige ademhaling en andere longziekten
  13. Ernstige lever- en nierinsufficiëntie, inclusief maar niet beperkt tot: cirrose, hepatische encefalopathie, ascites, nierfalen of uremie (Ccr<25 ml/min), hepatorenaal syndroom, enz.
  14. Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  15. Deelname aan andere klinische onderzoeken en een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel hebben gebruikt
  16. Patiënten die om andere redenen het onderzoek mogelijk niet kunnen voltooien of van wie de onderzoeker meent dat zij niet mogen worden geïncludeerd

• Uitsluitingscriteria voor afbeeldingen:

  1. computertomografische angiografie (CTA)/magnetische resonantie-angiografie (MRA)/digitale substractie-angiografie (DSA) vertoont overmatige vasculaire kromming, wat de toediening van interventionele hulpmiddelen kan belemmeren
  2. Cerebrovasculaire ontsteking wordt vermoed op basis van de medische voorgeschiedenis en CTA/MRA/DSA
  3. Aortadissectie wordt vermoed op basis van de medische geschiedenis en CTA/MRA/DSA
  4. CTA/MRA/DSA bevestigde multivasculaire regionale occlusie (zoals bilaterale anterieure circulatie of anterieure/posterieure circulatie, extracraniale halsslagader met intracraniale tandemlaesies), of klinisch bewijs van bilateraal of multiregionaal infarct
  5. CTA/MRA/DSA bevestigt de ziekte van moyamoya of het moyamoyasyndroom
  6. CT/MRI bevestigde een significant middellijnverschuivingseffect
  7. CT/MRI bevestigt de aanwezigheid van intracraniale tumoren (behalve cerebellair meningeoom) CT/MRI bevestigt intracraniale bloeding