Estudo sobre terapia semelhante à hibernação baseada em trombectomia mecânica (CHILL-1)

Critérios de inclusão:

• Critérios de inclusão clínica:

  1. Idade 18-80 anos (incluindo o valor crítico)
  2. Indicado para tratamento endovascular de acidente vascular cerebral isquêmico agudo
  3. Sintomas consistentes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo de circulação anterior, 6≤National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)≤20 pontos
  4. Tempo desde o início do AVC até a randomização em 24 horas
  5. A pontuação da escala de Rankin modificada (mRS） antes do AVC era 0-1
  6. Consentimento informado assinado (sujeito ou familiares)

• Critérios de inclusão de imagem:

  1. Oclusão arterial confirmada por angiotomografia computadorizada (CTA)/angiografia por ressonância magnética (ARM)/angiografia por subtração digital (DSA) que consistia em sintomas (artéria carótida interna ou segmento M1 da artéria cerebral média)
  2. Pontuação inicial de tomografia computadorizada (tomografia computadorizada) do Alberta Stroke Project (ASPECTS) ≥6 pontos
  3. Incompatibilidade entre núcleo de perfusão e infarto: núcleo de infarto <70ml, proporção de volume entre área de baixa perfusão e área necrótica ≥1,8 e área de incompatibilidade ≥15ml

Critérios de exclusão:

• Critérios de exclusão clínica:

  1. Os achados clínicos sugerem hemorragia parenquimatosa intracraniana ou hemorragia subaracnóidea (mesmo que os resultados de imagem sejam normais)
  2. O acidente vascular cerebral é acompanhado de epilepsia e uma pontuação NIHSS precisa não pode ser obtida
  3. Acompanhada de coma ou transtornos mentais, pode interferir na avaliação da função neurológica
  4. Contra-indicações pré-mórbidas para fenotiazina: doença de Parkinson, síndrome de Parkinson, doença dos gânglios da base, supressão da medula óssea, glaucoma, epilepsia, síndrome maligna do relaxante nervoso ou história de alergia a medicamentos fenotiazínicos ou reação grave à infusão
  5. História de alergia a meios de contraste iodados ou choque anafilático

  6. Glicemia basal <50mg/dL (2,78mmol) ou >400mg/dL (22,20mmol)

     * Resultados aceitáveis ​​de glicemia na ponta do dedo

  7. Plaquetas de linha de base <50×109 /L
  8. Recente (ou seja, dentro de 30 dias antes da randomização) história de sangramento gastrointestinal ou outro sangramento clinicamente significativo; Sangramento ativo, fatores de coagulação anormais ou tendência a sangramento (INR≥3 ou PT≥3×ULN em anticoagulantes; Se o investigador acreditar que o sujeito não tem disfunção de coagulação, não é necessário esperar pelos resultados do teste de coagulação antes decidir se deseja se inscrever.)
  9. O acidente vascular cerebral é acompanhado de febre ou há uma infecção ativa que requer tratamento sistêmico (como tuberculose ativa, etc.)
  10. Sobrevida esperada inferior a 90 dias (de acordo com as Diretrizes Chinesas para Diagnóstico e Tratamento Intervencionista Endovascular Precoce de AVC Isquêmico Agudo 2022, a sobrevida esperada inferior a 90 dias é uma contraindicação para terapia endovascular)
  11. História de doença cardiovascular grave, incluindo, mas não se limitando a: hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >105 mmHg após tratamento padrão), hipotensão (pressão arterial sistólica ≤100 mmHg após tratamento padrão) ou hipertensão pulmonar ; Teve angina de peito instável, infarto do miocárdio ou cirurgia de bypass ou stent nos 6 meses anteriores à randomização; História de grau 3-4 da New York Heart Association (NYHA) de insuficiência cardíaca crônica; Doença valvular clinicamente significativa; Arritmias graves que requerem tratamento (exceto fibrilação atrial e taquicardia supraventricular paroxística), incluindo intervalo QT ≥450ms para homens e ≥470ms para mulheres
  12. acompanhada de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), tuberculose, pneumonia, pneumotórax, atelectasia, fibrose pulmonar, displasia broncopulmonar, derrame pleural, síndrome do desconforto respiratório agudo, irregularidade respiratória e outras doenças pulmonares
  13. Insuficiência hepática e renal grave, incluindo, mas não se limitando a: cirrose, encefalopatia hepática, ascite, insuficiência renal ou uremia (Ccr<25ml/min), síndrome hepatorrenal, etc.
  14. Mulheres grávidas ou amamentando
  15. Participação em outros ensaios clínicos e uso de medicamento ou dispositivo médico experimental
  16. Pacientes que podem não conseguir concluir o estudo por outros motivos ou que o investigador acredita que não devam ser incluídos

• Critérios de exclusão de imagem:

  1. angiografia por tomografia computadorizada （CTA）/angiografia por ressonância magnética （MRA）/angiografia por subtração digital （DSA） mostra curvatura vascular excessiva, o que pode dificultar a entrega de dispositivos intervencionistas
  2. Suspeita-se de inflamação cerebrovascular com base no histórico médico e CTA/MRA/DSA
  3. Suspeita-se de dissecção aórtica com base no histórico médico e na ATC/ARM/ASD
  4. CTA/MRA/DSA confirmou oclusão regional multivascular (como circulação anterior bilateral ou circulação anterior/posterior, artéria carótida extracraniana com lesões intracranianas em tandem) ou evidência clínica de infarto bilateral ou multirregional
  5. CTA/MRA/DSA confirma doença de moyamoya ou síndrome de moyamoya
  6. A tomografia computadorizada/ressonância magnética confirmou um efeito significativo de deslocamento da linha média
  7. TC/RM confirma a presença de tumores intracranianos (exceto meningioma cerebelar) TC/RM confirma hemorragia intracraniana