Studio sulla terapia simile all'ibernazione basata sulla trombectomia meccanica (CHILL-1)

Criteri di inclusione:

• Criteri di inclusione clinica:

  1. Età 18-80 anni (compreso il valore critico)
  2. Indicato per il trattamento endovascolare dell'ictus ischemico acuto
  3. Sintomi compatibili con ictus ischemico acuto della circolazione anteriore, 6 ≤ National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤ 20 punti
  4. Tempo dall'insorgenza dell'ictus alla randomizzazione entro 24 ore
  5. Il punteggio della scala Rankin modificata (mRS) prima dell'ictus era 0-1
  6. Consenso informato firmato (soggetto o familiari)

• Criteri di inclusione delle immagini:

  1. Occlusione dell'arteria confermata da angiografia tomografica computerizzata (CTA)/ angiografia con risonanza magnetica (MRA)/ angiografia a sottrazione digitale (DSA) consistente in sintomi (arteria carotide interna o segmento M1 dell'arteria cerebrale media)
  2. Punteggio iniziale della CT (tomografia computerizzata) dell'Alberta Stroke Project (ASPETTI) ≥ 6 punti
  3. Disadattamento del nucleo dell'infarto perfusione: nucleo dell'infarto <70 ml, rapporto volumetrico tra l'area a bassa perfusione e l'area necrotica ≥ 1,8 e area di disadattamento ≥ 15 ml

Criteri di esclusione:

• Criteri di esclusione clinica:

  1. I reperti clinici suggeriscono un'emorragia parenchimale intracranica o un'emorragia subaracnoidea (anche se i risultati dell'imaging sono normali)
  2. L'ictus è accompagnato da epilessia e non è possibile ottenere un punteggio NIHSS accurato
  3. Accompagnato da coma o disturbi mentali, può interferire con la valutazione della funzione neurologica
  4. Controindicazioni premorbose alla fenotiazina: morbo di Parkinson, sindrome di Parkinson, malattia dei gangli della base, soppressione del midollo osseo, glaucoma, epilessia, sindrome maligna da rilassamento nervoso o storia di allergia ai farmaci fenotiazinici o grave reazione all'infusione
  5. Storia di allergia ai mezzi di contrasto iodati o shock anafilattico

  6. Glicemia basale <50 mg/dl (2,78 mmol) o >400 mg/dl (22,20 mmol)

     *Risultati accettabili della glicemia prelevata dal polpastrello

  7. Piastrine al basale <50×109 /L
  8. Recenti (es. entro 30 giorni prima della randomizzazione) storia di sanguinamento gastrointestinale o altro sanguinamento clinicamente significativo; Sanguinamento attivo, fattori di coagulazione anomali o tendenza al sanguinamento (INR≥3 o PT≥3×ULN sugli anticoagulanti; se lo sperimentatore ritiene che il soggetto non abbia disfunzioni della coagulazione, non è necessario attendere i risultati del test di coagulazione prima decidere se iscriversi.)
  9. L'ictus è accompagnato da febbre o è presente un'infezione attiva che richiede un trattamento sistemico (come tubercolosi attiva, ecc.)
  10. Sopravvivenza attesa inferiore a 90 giorni (secondo le linee guida cinesi per la diagnosi interventistica endovascolare precoce e il trattamento dell'ictus ischemico acuto 2022, una sopravvivenza attesa inferiore a 90 giorni è una controindicazione alla terapia endovascolare)
  11. Una storia di grave malattia cardiovascolare, inclusa ma non limitata a: ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica > 180 mmHg o pressione sanguigna diastolica > 105 mmHg dopo il trattamento standard), ipotensione (pressione sanguigna sistolica ≤ 100 mmHg dopo il trattamento standard) o ipertensione polmonare ; Presentato angina pectoris instabile, infarto miocardico o intervento chirurgico di bypass o stent entro 6 mesi prima della randomizzazione; Storia di insufficienza cardiaca cronica di grado 3-4 della New York Heart Association (NYHA); Malattia valvolare clinicamente significativa; Aritmie gravi che richiedono trattamento (ad eccezione della fibrillazione atriale e della tachicardia parossistica sopraventricolare), compreso l'intervallo QT ≥ 450 ms per gli uomini e ≥ 470 ms per le donne
  12. accompagnato da malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), tubercolosi, polmonite, pneumotorace, atelettasia, fibrosi polmonare, displasia broncopolmonare, versamento pleurico, sindrome da distress respiratorio acuto, irregolarità respiratoria e altre malattie polmonari
  13. Grave insufficienza epatica e renale, incluse ma non limitate a: cirrosi, encefalopatia epatica, ascite, insufficienza renale o uremia (Ccr <25 ml/min), sindrome epatorenale, ecc.
  14. Donne in gravidanza o in allattamento
  15. Partecipazione ad altri studi clinici e utilizzo di un farmaco sperimentale o di un dispositivo medico
  16. I pazienti che potrebbero non essere in grado di completare lo studio per altri motivi o che secondo lo sperimentatore non dovrebbero essere inclusi

• Criteri di esclusione delle immagini:

  1. L'angiografia tomografica computerizzata (CTA)/l'angiografia a risonanza magnetica (MRA)/l'angiografia a sottrazione digitale (DSA) mostra un'eccessiva curvatura vascolare, che può ostacolare l'erogazione di dispositivi interventistici
  2. Si sospetta un'infiammazione cerebrovascolare sulla base dell'anamnesi e dell'angioTC/MRA/DSA
  3. Si sospetta una dissezione aortica sulla base dell'anamnesi e dell'angioTC/MRA/DSA
  4. Occlusione regionale multivascolare confermata da CTA/MRA/DSA (come circolazione anteriore bilaterale o circolazione anteriore/posteriore, arteria carotide extracranica con lesioni tandem intracraniche) o evidenza clinica di infarto bilaterale o multiregionale
  5. CTA/MRA/DSA conferma la malattia di moyamoya o la sindrome di moyamoya
  6. La TC/MRI ha confermato un significativo effetto di spostamento della linea mediana
  7. La TC/RM conferma la presenza di tumori intracranici (eccetto il meningioma cerebellare) La TC/RM conferma l'emorragia intracranica